Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ABT-SLV187 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona i utrzymującymi się powikłaniami ruchowymi pomimo zoptymalizowanego leczenia dostępnymi lekami przeciw chorobie Parkinsona

11 maja 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, trzyczęściowe rozszerzenie badania oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ABT-SLV187 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona i utrzymującymi się powikłaniami ruchowymi pomimo zoptymalizowanego leczenia dostępnymi lekami przeciw chorobie Parkinsona

Jest to rozszerzenie badania oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję ABT-SLV187 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sakyo-ku, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 112136
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 108335
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 105935
  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby kończące 12-tygodniowe leczenie w badaniu M12-921, które odniosłyby korzyść z długoterminowego leczenia z ABT-SLV187. Alternatywnie, osoby, które (i) uczestniczyły w badaniu fazy 2 M12-925 (ii) w opinii badacza odniosłyby korzyść z leczenia ABT-SLV187 w badaniu M12-923, (iii) nie przerwały badania M12- 925 Ucz się ze względów bezpieczeństwa i (iv) spełnij wszystkie wymagania wstępne. Wreszcie, osoby, które ukończyły inne badanie ABT-SLV187 (np. badanie M12-927) w Korei Południowej.
  2. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć charakter badania i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych (w tym wszelkich zmian zachodzących w aktualnym schemacie terapeutycznym uczestnika).
  3. Pacjent musi być chętny do kontynuowania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest zapisany do innego badania klinicznego.
  2. Zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać zdolność uczestników do wyrażenia świadomej zgody lub zakłócać przebieg badania.
  3. Kwestie medyczne, laboratoryjne lub chirurgiczne uznane przez Badacza za istotne klinicznie iw opinii PI byłyby przeciwwskazaniem do kontynuacji terapii lewodopą.
  4. Niechęć do współpracy lub uzasadnione prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem.
  5. Podmiot ma obecnie znaczące myśli samobójcze, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części skali oceny nasilenia myśli samobójczych Columbia-Suicide, wypełnianej podczas wizyty w 12. tygodniu badania M12-921 lub podczas wizyty podstawowej w bieżącym badanie dla uczestników badania M12-925 lub M12-927.
  6. Uznanie przez Badacza, z jakiegokolwiek powodu, że badany nie jest odpowiednim kandydatem do dalszego otrzymywania ABT-SLV187.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABT-SLV187
do 6 lat
Lek: ABT-SLV187
Poziomy dawek będą indywidualnie optymalizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 6 lat (szacowane maksimum)
Wszystkie negatywne zmiany stanu zdrowia podczas badania będą leczone i rejestrowane podczas badania.
Od pierwszego dnia do 6 lat (szacowane maksimum)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej 2 M12-921 do tygodnia 52 M12-923
PGIC to 7-punktowa skala odpowiedzi. Osoba badana zostanie poproszona przez badacza lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną o ocenę zmiany statusu choroby.
Od wizyty przesiewowej 2 M12-921 do tygodnia 52 M12-923
Zmiana wyniku w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 36 miesięcy (szacowane maksimum)
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to narzędzie oceny używane przez badaczy do śledzenia przebiegu choroby Parkinsona.
Od pierwszego dnia do 36 miesięcy (szacowane maksimum)
Zmiana w wynikach kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (PDQ-39).
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej 2 M12-921 do tygodnia 52
Kwestionariusz PDQ-39 jest narzędziem specyficznym dla danej choroby, przeznaczonym do pomiaru aspektów zdrowia, które są istotne dla pacjentów z PD i które mogą nie być uwzględniane w kwestionariuszach ogólnego stanu zdrowia.
Od wizyty przesiewowej 2 M12-921 do tygodnia 52
Zmiana w PD Średni dzienny czas „włączenia” bez uciążliwych dyskinez (czas „włączenia” bez dyskinez lub z nieuciążliwymi dyskinezami) lub czas „włączenia” z uciążliwymi dyskinezami
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 52
W badaniu zostanie oceniona różnica w ilości czasu, w jakim pacjent jest w stanie poruszać się i dobrze funkcjonować w ciągu dnia.
Od dnia 1 do tygodnia 52
Zmiana średniego dziennego czasu „wyłączenia” (w godzinach) mierzonego w dzienniku choroby Parkinsona (PD) ©
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 52
Badanie oceni różnicę w ilości czasu, przez jaki badany nie jest w stanie poruszać się i funkcjonować w ciągu dnia.
Od dnia 1 do tygodnia 52
Zmiana wyników w skali klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGI-C).
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej 2 M12-921 do tygodnia 52 M12-923
Składająca się z 7 pozycji skala CGI-C (zmiana) ocenia ogólny stopień choroby w stosunku do tygodnia 0. Ocena 4 odpowiada „brak zmian”. Oceny < 4 oznaczają „poprawę”, a oceny 4 oznaczają „pogorszenie”.
Od wizyty przesiewowej 2 M12-921 do tygodnia 52 M12-923

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M12-923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami