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Un estudio de extensión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ABT-SLV187 en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada y complicaciones motoras persistentes a pesar del tratamiento optimizado con medicamentos antiparkinsonianos disponibles

11 de mayo de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto de extensión en tres partes que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ABT-SLV187 en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada y complicaciones motoras persistentes a pesar del tratamiento optimizado con medicamentos antiparkinsonianos disponibles

Este es un estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ABT-SLV187 en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 105935
  • Japón
      • Sakyo-ku, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 112136
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 108335
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
  • Taiwán
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que completaron un tratamiento de 12 semanas en el estudio M12-921 que se beneficiarían de un tratamiento a largo plazo con ABT-SLV187. Alternativamente, los sujetos que (i) participaron en el Estudio de Fase 2 M12-925 (ii) se beneficiarían, en opinión del Investigador, del tratamiento con ABT-SLV187 en el Estudio M12-923, (iii) no interrumpieron el M12- 925 Estudiar por razones de seguridad, y (iv) cumplir con todos los requisitos de ingreso. Por último, sujetos que completaron otro estudio ABT-SLV187 (por ejemplo, el estudio M12-927) en Corea del Sur.
  2. El sujeto debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio (incluido cualquier cambio que ocurra en el régimen terapéutico actual del sujeto).
  3. El sujeto debe estar dispuesto a continuar con el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está inscrito en otro ensayo clínico.
  2. Trastornos psiquiátricos, neurológicos o del comportamiento que puedan interferir con la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado o interferir con la realización del estudio.
  3. Los problemas médicos, de laboratorio o quirúrgicos que el investigador considere clínicamente significativos y, en opinión del IP, serían una contraindicación para continuar con la terapia con levodopa.
  4. Actitud poco colaboradora o probabilidad razonable de incumplimiento del protocolo.
  5. El sujeto tiene una ideación suicida significativa actual, como se evidencia al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia completada en la visita de la semana 12 del estudio M12-921 o en la visita de referencia del actual estudio para sujetos de estudio M12-925 o M12-927.
  6. Consideración por parte del Investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto es un candidato inadecuado para continuar recibiendo ABT-SLV187.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ABT-SLV187
hasta 6 años
Droga: ABT-SLV187
Los niveles de dosis se optimizarán individualmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 6 años (máximo estimado)
Todos los cambios negativos en la salud durante el estudio serán tratados y registrados durante el estudio.
Desde el día 1 hasta los 6 años (máximo estimado)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección 2 de M12-921 hasta la semana 52 de M12-923
El PGIC es una escala de respuesta de 7 puntos. El investigador o la persona designada calificada le pedirá al sujeto que califique su cambio en el estado de su enfermedad.
Desde la visita de selección 2 de M12-921 hasta la semana 52 de M12-923
Cambio en la puntuación de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 36 meses (máximo estimado)
La Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso de la enfermedad de Parkinson.
Desde el Día 1 hasta los 36 meses (máximo estimado)
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección 2 de M12-921 hasta la semana 52
El PDQ-39 es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir aspectos de la salud que son relevantes para los sujetos con EP y que pueden no estar incluidos en los cuestionarios generales del estado de salud.
Desde la visita de selección 2 de M12-921 hasta la semana 52
Cambio en la media diaria de PD Tiempo "encendido" sin discinesia problemática (tiempo "encendido" sin discinesia o con discinesia no problemática) o tiempo "encendido" con discinesia problemática
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 52
El estudio evaluará la diferencia en la cantidad de tiempo que un sujeto puede moverse y funcionar bien durante el día.
Del día 1 a la semana 52
Cambio en el tiempo medio diario de "apagado" (horas) según lo medido por el Diario de la enfermedad de Parkinson (EP) ©
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 52
El estudio evaluará la diferencia en la cantidad de tiempo que un sujeto no puede moverse ni funcionar durante el día.
Del día 1 a la semana 52
Cambio en las puntuaciones de la Impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección 2 de M12-921 hasta la semana 52 de M12-923
La escala CGI-C (Cambio) de 7 ítems evalúa el grado general de enfermedad en relación con la semana 0. Una calificación de 4 equivale a "sin cambios". Las calificaciones < 4 equivalen a "mejoría" y las calificaciones de 4 equivalen a "empeoramiento".
Desde la visita de selección 2 de M12-921 hasta la semana 52 de M12-923

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M12-923

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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