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Um estudo de extensão para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ABT-SLV187 em indivíduos com doença de Parkinson avançada e complicações motoras persistentes, apesar do tratamento otimizado com medicamentos antiparkinsônicos disponíveis

11 de maio de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo de extensão de três partes aberto avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do ABT-SLV187 em indivíduos com doença de Parkinson avançada e complicações motoras persistentes, apesar do tratamento otimizado com medicamentos antiparkinsônicos disponíveis

Este é um estudo de extensão para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ABT-SLV187 em indivíduos com doença de Parkinson avançada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Sakyo-ku, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 112136
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 108335
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 105935
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que completaram 12 semanas de tratamento no Estudo M12-921 que se beneficiariam do tratamento de longo prazo com ABT-SLV187. Alternativamente, indivíduos que (i) participaram do Estudo de Fase 2 M12-925 (ii) se beneficiariam, na opinião do Investigador, do tratamento com ABT-SLV187 no Estudo M12-923, (iii) não descontinuaram o M12- 925 Estudar por motivos de segurança, e (iv) cumprir todos os requisitos de entrada. Por fim, indivíduos que concluíram outro estudo ABT-SLV187 (por exemplo, Estudo M12-927) na Coreia do Sul.
  2. O sujeito deve ser capaz de compreender a natureza do estudo e deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo (incluindo quaisquer alterações que ocorram no regime terapêutico atual do sujeito).
  3. O sujeito deve estar disposto a continuar o tratamento.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está inscrito em outro ensaio clínico.
  2. Distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou comportamentais que possam interferir na capacidade dos sujeitos de dar consentimento informado ou interferir na condução do estudo.
  3. Problemas médicos, laboratoriais ou cirúrgicos considerados pelo investigador como clinicamente significativos e, na opinião do PI, seriam uma contra-indicação para a continuação da terapia com levodopa.
  4. Atitude não cooperativa ou probabilidade razoável de não cumprimento do protocolo.
  5. O sujeito tem ideação suicida atual significativa, conforme evidenciado pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia concluída na Visita da Semana 12 do Estudo M12-921 ou na Visita de Linha de Base do atual estudo para sujeitos de estudo M12-925 ou M12-927.
  6. Consideração pelo Investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para continuar a receber o ABT-SLV187.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABT-SLV187
até 6 anos
Medicamento: ABT-SLV187
Os níveis de dose serão otimizados individualmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Do dia 1 até 6 anos (máximo estimado)
Todas as mudanças negativas na saúde durante o estudo serão tratadas e registradas durante o estudo.
Do dia 1 até 6 anos (máximo estimado)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Da visita de triagem 2 de M12-921 à semana 52 de M12-923
O PGIC é uma escala de resposta de 7 pontos. O investigador ou pessoa designada qualificada solicitará ao sujeito que avalie a mudança em seu estado de doença.
Da visita de triagem 2 de M12-921 à semana 52 de M12-923
Alteração na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Do dia 1 até 36 meses (máximo estimado)
A Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso da doença de Parkinson.
Do dia 1 até 36 meses (máximo estimado)
Mudança nas pontuações do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Da visita de triagem 2 de M12-921 à semana 52
O PDQ-39 é um instrumento específico da doença projetado para medir aspectos de saúde que são relevantes para indivíduos com DP e que podem não ser incluídos em questionários de estado geral de saúde.
Da visita de triagem 2 de M12-921 à semana 52
Alteração no diário de DP significa horário "On" sem discinesia problemática (horário "On" sem discinesia ou com discinesia não problemática) ou horário "On" com discinesia problemática
Prazo: Do dia 1 à semana 52
O estudo avaliará a diferença na quantidade de tempo que um sujeito é capaz de se mover e funcionar bem durante o dia.
Do dia 1 à semana 52
Mudança no tempo médio diário "off" (horas) conforme medido pelo Diário da Doença de Parkinson (DP) ©
Prazo: Do dia 1 à semana 52
O estudo avaliará a diferença na quantidade de tempo que um sujeito é incapaz de se mover e funcionar durante o dia.
Do dia 1 à semana 52
Mudança nas pontuações de impressão clínica global de mudança (CGI-C)
Prazo: Da visita de triagem 2 de M12-921 à semana 52 de M12-923
A escala CGI-C (Mudança) de 7 itens avalia o grau geral da doença em relação à Semana 0. Uma classificação de 4 é equivalente a "sem mudança". Classificações < 4 são equivalentes a "melhoria" e classificações de 4 são equivalentes a "piora".
Da visita de triagem 2 de M12-921 à semana 52 de M12-923

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M12-923

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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