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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ABT-SLV187 in soggetti con malattia di Parkinson avanzata e complicanze motorie persistenti nonostante il trattamento ottimizzato con i farmaci antiparkinsoniani disponibili

11 maggio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di estensione in tre parti in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ABT-SLV187 in soggetti con malattia di Parkinson avanzata e complicanze motorie persistenti nonostante il trattamento ottimizzato con i farmaci antiparkinsoniani disponibili

Questo è uno studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ABT-SLV187 in soggetti con malattia di Parkinson avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 105935
  • Giappone
      • Sakyo-ku, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 112136
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 108335
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che completano il trattamento di 12 settimane nello Studio M12-921 che trarrebbero beneficio dal trattamento a lungo termine da ABT-SLV187. In alternativa, i soggetti che (i) hanno partecipato allo Studio di Fase 2 M12-925 (ii) secondo il parere dello Sperimentatore trarrebbero beneficio dal trattamento con ABT-SLV187 nello Studio M12-923, (iii) non hanno interrotto lo Studio M12-923, 925 Studio per motivi di sicurezza e (iv) soddisfare tutti i requisiti di ammissione. Infine, soggetti che hanno completato un altro studio ABT-SLV187 (ad es. Studio M12-927) in Corea del Sud.
  2. Il soggetto deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e deve fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura dello studio (compresi eventuali cambiamenti che si verificano nell'attuale regime terapeutico del soggetto).
  3. Il soggetto deve essere disposto a continuare il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico.
  2. Disturbi psichiatrici, neurologici o comportamentali che possono interferire con la capacità dei soggetti di dare il consenso informato o interferire con la conduzione dello studio.
  3. Problemi medici, di laboratorio o chirurgici ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi e, a parere del PI, sarebbero una controindicazione al proseguimento della terapia con levodopa.
  4. Atteggiamento non collaborativo o ragionevole probabilità di non conformità al protocollo.
  5. Il soggetto ha attualmente un'idea suicidaria significativa, come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla parte dell'ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale completata alla visita della settimana 12 dello studio M12-921 o alla visita di base dell'attuale studio per soggetti di studio M12-925 o M12-927.
  6. Considerazione da parte dello Sperimentatore, per qualsiasi ragione, che il soggetto sia un candidato non idoneo a continuare a ricevere ABT-SLV187.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABT-SLV187
fino a 6 anni
Droga: ABT-SLV187
I livelli di dose saranno ottimizzati individualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 6 anni (massimo stimato)
Tutti i cambiamenti negativi nella salute durante lo studio saranno trattati e registrati durante lo studio.
Dal giorno 1 fino a 6 anni (massimo stimato)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Dalla visita di screening 2 di M12-921 alla settimana 52 di M12-923
Il PGIC è una scala di risposta a 7 punti. Al soggetto verrà chiesto dallo sperimentatore o da un designato qualificato di valutare il proprio cambiamento nel proprio stato di malattia.
Dalla visita di screening 2 di M12-921 alla settimana 52 di M12-923
Modifica del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 36 mesi (massimo stimato)
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso della malattia di Parkinson.
Dal giorno 1 fino a 36 mesi (massimo stimato)
Modifica dei punteggi del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39).
Lasso di tempo: Dalla visita di screening 2 di M12-921 alla settimana 52
Il PDQ-39 è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare gli aspetti della salute che sono rilevanti per i soggetti con PD e che potrebbero non essere inclusi nei questionari sullo stato di salute generale.
Dalla visita di screening 2 di M12-921 alla settimana 52
Variazione nel diario PD significa tempo giornaliero "On" senza discinesia fastidiosa (tempo "On" senza discinesia o con discinesia non fastidiosa) o tempo "On" con discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Lo studio valuterà la differenza nella quantità di tempo in cui un soggetto è in grado di muoversi e funzionare bene durante il giorno.
Dal giorno 1 alla settimana 52
Variazione del tempo medio giornaliero "Off" (ore) misurato dal Diario della Malattia di Parkinson (PD) ©
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Lo studio valuterà la differenza nella quantità di tempo in cui un soggetto non è in grado di muoversi e funzionare durante il giorno.
Dal giorno 1 alla settimana 52
Variazione dei punteggi CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Dalla visita di screening 2 di M12-921 alla settimana 52 di M12-923
La scala CGI-C (Change) a 7 voci valuta il grado complessivo di malattia rispetto alla settimana 0. Una valutazione di 4 equivale a "nessun cambiamento". Valutazioni < 4 equivalgono a "miglioramento" e valutazioni pari a 4 equivalgono a "peggioramento".
Dalla visita di screening 2 di M12-921 alla settimana 52 di M12-923

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M12-923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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