Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifobní a bezpečnostní chování při léčbě akrofobie

12. listopadu 2017 aktualizováno: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Tato studie testuje, zda lze jediné sezení expoziční terapie zlepšit přidáním antifóbních účinků nad rámec pouhého vyblednutí bezpečnostního chování. Celkem 100 akrofobních účastníků bude náhodně přiděleno k absolvování standardní expoziční terapie (EXP), expoziční terapie s vyblednutím bezpečnostního chování (EXP + SBF), expozice s vyblednutím bezpečnostního chování a antifobními akcemi (EXP + SBF + AA), popř. do kontrolní skupiny čekatelů (WL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie testuje, zda lze jediné sezení expoziční terapie zlepšit přidáním jedné ze dvou augmentačních strategií, včetně zapojení do antifobních akcí a vyblednutí bezpečnostního chování. Vzhledem k tomu, že použití bezpečnostního chování je funkčně vyloučeno antifobním působením, předkládaný návrh studie bude replikovat a rozšiřovat předchozí výzkum tím, že se zaměří na to, zda antifobní působení zvyšuje expoziční terapii nad pouhé vyblednutí bezpečnostního chování. Celkem 100 jedinců ve věku od 18 do 65 let splňujících kritéria DSM-IV pro akrofobii (strach z výšek) bude náhodně přiřazeno k jednomu ze čtyř stavů včetně (1) standardní expoziční terapie, (2) expoziční terapie s vyblednutím bezpečnostního chování. , (3) expoziční terapie s vyblednutím bezpečnostního chování a antifóbními akcemi a (4) kontrolní stav na čekací listině. Všichni účastníci absolvují online předběžné a osobní screeningové hodnocení, aby určili způsobilost a závažnost příznaků před léčbou. Účastníci také dokončí hodnocení po léčbě a 1měsíční následné hodnocení. Jako primární měřítko výsledku léčby bude sloužit subjektivní strach během dvou testů behaviorálního přístupu (v kontextu léčby a generalizace, v daném pořadí) provedených při hodnocení před léčbou, po léčbě a následném 1měsíčním sledování. Kromě toho bude před léčbou, během léčby, po léčbě a při následném hodnocení po 1 měsíci vyplněna baterie dotazníků s vlastní zprávou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • The University of Texas at Austin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 65 let.
  2. Plynulá angličtina (slovem i písmem). To je vyžadováno, protože nástroje hodnocení jsou ověřovány pouze v angličtině.
  3. Splňujte kritéria DSM-IV pro specifickou fobii, typ přirozeného prostředí s akrofobními obavami, na základě Composite International Diagnostic Interview (CIDI-Auto; Světová zdravotnická organizace, 1997).
  4. Uveďte mírný strach nebo vyhýbání se (tj. skóre 30 nebo vyšší) v upravené verzi dotazníku Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977).
  5. Projevte alespoň mírný strach (tj. skóre strachu 50 nebo vyšší, kde 0 = žádný strach a 100 = extrémní strach) během dvou testů behaviorálního přístupu (BAT) sestávajících z výstupu dvou středně náročných schodišť.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav (stavy), který může bránit bezpečnému lezení nebo sestupování po schodech nebo chůzi po dobu delší než 15 minut (Bude nutné chodit na různá místa pro testy chování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: EXP + SBF + AA
Expoziční terapie (EXP) s vyblednutím bezpečnostního chování (SBF) a antifobním působením (AA)
Behaviorální: EXP
Účastníci dostanou jednorázovou expoziční terapii sestávající ze šesti až 6 minutových zkoušek vystavení výškám, včetně výstupu po venkovním schodišti s 9 přistáními. Účastníci budou požádáni, aby vystoupili, doprovázeni terapeutem, který je bude verbálně povzbuzovat během podpůrného úsilí při expozici. Před léčbou bude poskytnut instruktážní soubor představující zdůvodnění expozice jako účinného prostředku ke snížení patologického strachu.
Ostatní jména:
  • Standardní expoziční terapie in vivo pod vedením terapeuta (EXP)
Behaviorální: EXP + SBF
Účastníci dostanou jednorázovou expoziční terapii sestávající ze šesti až 6 minutových zkoušek vystavení výškám, včetně výstupu po venkovním schodišti s 9 přistáními. Účastníci budou požádáni, aby vystoupili v doprovodu terapeuta, který jim poskytne slovní povzbuzení podporující úsilí při expozici. Před léčbou bude poskytnut instruktážní soubor vysvětlující, jak bezpečnostní chování slouží k udržení strachu a jak jeho odstranění může zvýšit snížení strachu. Kromě toho terapeut identifikuje bezpečnostní chování a vyzve účastníky, aby je během léčby omezili.
Ostatní jména:
  • Expoziční terapie s vyblednutím bezpečnostního chování (EXP + SBF)
Behaviorální: EXP + SBF + AA
Účastníci dostanou jednorázovou expoziční terapii sestávající ze šesti až 6 minutových zkoušek vystavení výškám, včetně výstupu po venkovním schodišti s 9 přistáními. Účastníci budou požádáni, aby vystoupili v doprovodu terapeuta, který jim poskytne slovní povzbuzení podporující úsilí při expozici. Bude poskytnut instruktážní soubor vysvětlující důvody pro odstranění bezpečnostního chování a jak zapojení do antifóbních akcí může zvýšit snížení strachu. Terapeut navíc identifikuje bezpečnostní chování a vyzve účastníky, aby je během léčby omezili, a dá účastníkům pokyn, aby provedli řadu progresivně náročných antifobických akcí, které jsou proti typické reakci strachu.
Ostatní jména:
  • Expozice s vyblednutím bezpečnostního chování a antifóbními akcemi
ACTIVE_COMPARATOR: EXP + SBF
Expoziční terapie (EXP) s vyblednutím bezpečnostního chování (SBF)
Behaviorální: EXP
Účastníci dostanou jednorázovou expoziční terapii sestávající ze šesti až 6 minutových zkoušek vystavení výškám, včetně výstupu po venkovním schodišti s 9 přistáními. Účastníci budou požádáni, aby vystoupili, doprovázeni terapeutem, který je bude verbálně povzbuzovat během podpůrného úsilí při expozici. Před léčbou bude poskytnut instruktážní soubor představující zdůvodnění expozice jako účinného prostředku ke snížení patologického strachu.
Ostatní jména:
  • Standardní expoziční terapie in vivo pod vedením terapeuta (EXP)
Behaviorální: EXP + SBF
Účastníci dostanou jednorázovou expoziční terapii sestávající ze šesti až 6 minutových zkoušek vystavení výškám, včetně výstupu po venkovním schodišti s 9 přistáními. Účastníci budou požádáni, aby vystoupili v doprovodu terapeuta, který jim poskytne slovní povzbuzení podporující úsilí při expozici. Před léčbou bude poskytnut instruktážní soubor vysvětlující, jak bezpečnostní chování slouží k udržení strachu a jak jeho odstranění může zvýšit snížení strachu. Kromě toho terapeut identifikuje bezpečnostní chování a vyzve účastníky, aby je během léčby omezili.
Ostatní jména:
  • Expoziční terapie s vyblednutím bezpečnostního chování (EXP + SBF)
ACTIVE_COMPARATOR: EXP
Standardní expoziční terapie in vivo pod vedením terapeuta (EXP)
Behaviorální: EXP
Účastníci dostanou jednorázovou expoziční terapii sestávající ze šesti až 6 minutových zkoušek vystavení výškám, včetně výstupu po venkovním schodišti s 9 přistáními. Účastníci budou požádáni, aby vystoupili, doprovázeni terapeutem, který je bude verbálně povzbuzovat během podpůrného úsilí při expozici. Před léčbou bude poskytnut instruktážní soubor představující zdůvodnění expozice jako účinného prostředku ke snížení patologického strachu.
Ostatní jména:
  • Standardní expoziční terapie in vivo pod vedením terapeuta (EXP)
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Subjekty zařazené do tohoto ramene podstoupí hodnocení v týdnu 0, týdnu 1 a týdnu 5, ale nedostanou žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol subjektivního strachu (0 - 100) při vystavení výškám v kontextu zobecnění.
Časové okno: Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
Nejvyšší hodnocení subjektivního strachu (0–100).
Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acrophobia Questionnaire – Modified (Cohen, 1977; Wolitzky & Telch, 2009)
Časové okno: Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
20-položková škála Likertova typu hodnotící akrofobní symptomy
Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
Úkol odhadu výšky
Časové okno: Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
Percepční úkol vyžadující odhad výšky z vrcholu schodiště
Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
Tepová frekvence
Časové okno: Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
Reaktivita srdeční frekvence byla hodnocena pomocí Polar Heart Rate Monitor.
Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
Dotazník léčebného procesu
Časové okno: Léčba (1 týden po vyhodnocení před léčbou)
Sebeúčinnost, předpokládaná úzkost, předpokládané nebezpečí a využití bezpečnostního chování hodnocené prostřednictvím self-reportu.
Léčba (1 týden po vyhodnocení před léčbou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Adam R. Cobb, MA, The University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Telch, PhD, The University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-02-0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data mohou být na požádání sdílena s příslušným řešitelem / autorem po dokončení projektu. Kontaktujte Michaela J. Telche, Ph.D na telch@austin.utexas.edu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení