Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifobní a bezpečnostní chování při léčbě akrofobie

12. listopadu 2017 aktualizováno: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Tato studie testuje, zda lze jediné sezení expoziční terapie zlepšit přidáním antifóbních účinků nad rámec pouhého vyblednutí bezpečnostního chování. Celkem 100 akrofobních účastníků bude náhodně přiděleno k absolvování standardní expoziční terapie (EXP), expoziční terapie s vyblednutím bezpečnostního chování (EXP + SBF), expozice s vyblednutím bezpečnostního chování a antifobními akcemi (EXP + SBF + AA), popř. do kontrolní skupiny čekatelů (WL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje, zda lze jediné sezení expoziční terapie zlepšit přidáním jedné ze dvou augmentačních strategií, včetně zapojení do antifobních akcí a vyblednutí bezpečnostního chování. Vzhledem k tomu, že použití bezpečnostního chování je funkčně vyloučeno antifobním působením, předkládaný návrh studie bude replikovat a rozšiřovat předchozí výzkum tím, že se zaměří na to, zda antifobní působení zvyšuje expoziční terapii nad pouhé vyblednutí bezpečnostního chování. Celkem 100 jedinců ve věku od 18 do 65 let splňujících kritéria DSM-IV pro akrofobii (strach z výšek) bude náhodně přiřazeno k jednomu ze čtyř stavů včetně (1) standardní expoziční terapie, (2) expoziční terapie s vyblednutím bezpečnostního chování. , (3) expoziční terapie s vyblednutím bezpečnostního chování a antifóbními akcemi a (4) kontrolní stav na čekací listině. Všichni účastníci absolvují online předběžné a osobní screeningové hodnocení, aby určili způsobilost a závažnost příznaků před léčbou. Účastníci také dokončí hodnocení po léčbě a 1měsíční následné hodnocení. Jako primární měřítko výsledku léčby bude sloužit subjektivní strach během dvou testů behaviorálního přístupu (v kontextu léčby a generalizace, v daném pořadí) provedených při hodnocení před léčbou, po léčbě a následném 1měsíčním sledování. Kromě toho bude před léčbou, během léčby, po léčbě a při následném hodnocení po 1 měsíci vyplněna baterie dotazníků s vlastní zprávou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • The University of Texas at Austin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 65 let.
  2. Plynulá angličtina (slovem i písmem). To je vyžadováno, protože nástroje hodnocení jsou ověřovány pouze v angličtině.
  3. Splňujte kritéria DSM-IV pro specifickou fobii, typ přirozeného prostředí s akrofobními obavami, na základě Composite International Diagnostic Interview (CIDI-Auto; Světová zdravotnická organizace, 1997).
  4. Uveďte mírný strach nebo vyhýbání se (tj. skóre 30 nebo vyšší) v upravené verzi dotazníku Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977).
  5. Projevte alespoň mírný strach (tj. skóre strachu 50 nebo vyšší, kde 0 = žádný strach a 100 = extrémní strach) během dvou testů behaviorálního přístupu (BAT) sestávajících z výstupu dvou středně náročných schodišť.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav (stavy), který může bránit bezpečnému lezení nebo sestupování po schodech nebo chůzi po dobu delší než 15 minut (Bude nutné chodit na různá místa pro testy chování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EXP + SBF + AA
Expoziční terapie (EXP) s vyblednutím bezpečnostního chování (SBF) a antifobním působením (AA)
Behaviorální: EXP
Účastníci dostanou jednorázovou expoziční terapii sestávající ze šesti až 6 minutových zkoušek vystavení výškám, včetně výstupu po venkovním schodišti s 9 přistáními. Účastníci budou požádáni, aby vystoupili, doprovázeni terapeutem, který je bude verbálně povzbuzovat během podpůrného úsilí při expozici. Před léčbou bude poskytnut instruktážní soubor představující zdůvodnění expozice jako účinného prostředku ke snížení patologického strachu.
Ostatní jména:
  • Standardní expoziční terapie in vivo pod vedením terapeuta (EXP)
Behaviorální: EXP + SBF
Účastníci dostanou jednorázovou expoziční terapii sestávající ze šesti až 6 minutových zkoušek vystavení výškám, včetně výstupu po venkovním schodišti s 9 přistáními. Účastníci budou požádáni, aby vystoupili v doprovodu terapeuta, který jim poskytne slovní povzbuzení podporující úsilí při expozici. Před léčbou bude poskytnut instruktážní soubor vysvětlující, jak bezpečnostní chování slouží k udržení strachu a jak jeho odstranění může zvýšit snížení strachu. Kromě toho terapeut identifikuje bezpečnostní chování a vyzve účastníky, aby je během léčby omezili.
Ostatní jména:
  • Expoziční terapie s vyblednutím bezpečnostního chování (EXP + SBF)
Behaviorální: EXP + SBF + AA
Účastníci dostanou jednorázovou expoziční terapii sestávající ze šesti až 6 minutových zkoušek vystavení výškám, včetně výstupu po venkovním schodišti s 9 přistáními. Účastníci budou požádáni, aby vystoupili v doprovodu terapeuta, který jim poskytne slovní povzbuzení podporující úsilí při expozici. Bude poskytnut instruktážní soubor vysvětlující důvody pro odstranění bezpečnostního chování a jak zapojení do antifóbních akcí může zvýšit snížení strachu. Terapeut navíc identifikuje bezpečnostní chování a vyzve účastníky, aby je během léčby omezili, a dá účastníkům pokyn, aby provedli řadu progresivně náročných antifobických akcí, které jsou proti typické reakci strachu.
Ostatní jména:
  • Expozice s vyblednutím bezpečnostního chování a antifóbními akcemi
ACTIVE_COMPARATOR: EXP + SBF
Expoziční terapie (EXP) s vyblednutím bezpečnostního chování (SBF)
Behaviorální: EXP
Účastníci dostanou jednorázovou expoziční terapii sestávající ze šesti až 6 minutových zkoušek vystavení výškám, včetně výstupu po venkovním schodišti s 9 přistáními. Účastníci budou požádáni, aby vystoupili, doprovázeni terapeutem, který je bude verbálně povzbuzovat během podpůrného úsilí při expozici. Před léčbou bude poskytnut instruktážní soubor představující zdůvodnění expozice jako účinného prostředku ke snížení patologického strachu.
Ostatní jména:
  • Standardní expoziční terapie in vivo pod vedením terapeuta (EXP)
Behaviorální: EXP + SBF
Účastníci dostanou jednorázovou expoziční terapii sestávající ze šesti až 6 minutových zkoušek vystavení výškám, včetně výstupu po venkovním schodišti s 9 přistáními. Účastníci budou požádáni, aby vystoupili v doprovodu terapeuta, který jim poskytne slovní povzbuzení podporující úsilí při expozici. Před léčbou bude poskytnut instruktážní soubor vysvětlující, jak bezpečnostní chování slouží k udržení strachu a jak jeho odstranění může zvýšit snížení strachu. Kromě toho terapeut identifikuje bezpečnostní chování a vyzve účastníky, aby je během léčby omezili.
Ostatní jména:
  • Expoziční terapie s vyblednutím bezpečnostního chování (EXP + SBF)
ACTIVE_COMPARATOR: EXP
Standardní expoziční terapie in vivo pod vedením terapeuta (EXP)
Behaviorální: EXP
Účastníci dostanou jednorázovou expoziční terapii sestávající ze šesti až 6 minutových zkoušek vystavení výškám, včetně výstupu po venkovním schodišti s 9 přistáními. Účastníci budou požádáni, aby vystoupili, doprovázeni terapeutem, který je bude verbálně povzbuzovat během podpůrného úsilí při expozici. Před léčbou bude poskytnut instruktážní soubor představující zdůvodnění expozice jako účinného prostředku ke snížení patologického strachu.
Ostatní jména:
  • Standardní expoziční terapie in vivo pod vedením terapeuta (EXP)
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Subjekty zařazené do tohoto ramene podstoupí hodnocení v týdnu 0, týdnu 1 a týdnu 5, ale nedostanou žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol subjektivního strachu (0 - 100) při vystavení výškám v kontextu zobecnění.
Časové okno: Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
Nejvyšší hodnocení subjektivního strachu (0–100).
Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acrophobia Questionnaire – Modified (Cohen, 1977; Wolitzky & Telch, 2009)
Časové okno: Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
20-položková škála Likertova typu hodnotící akrofobní symptomy
Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
Úkol odhadu výšky
Časové okno: Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
Percepční úkol vyžadující odhad výšky z vrcholu schodiště
Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
Tepová frekvence
Časové okno: Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
Reaktivita srdeční frekvence byla hodnocena pomocí Polar Heart Rate Monitor.
Předléčba (1 týden před léčbou), léčba (1 týden po předléčbě), po léčbě (bezprostředně po léčbě) a sledování (1 měsíc po léčbě).
Dotazník léčebného procesu
Časové okno: Léčba (1 týden po vyhodnocení před léčbou)
Sebeúčinnost, předpokládaná úzkost, předpokládané nebezpečí a využití bezpečnostního chování hodnocené prostřednictvím self-reportu.
Léčba (1 týden po vyhodnocení před léčbou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adam R. Cobb, MA, The University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Telch, PhD, The University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-02-0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data mohou být na požádání sdílena s příslušným řešitelem / autorem po dokončení projektu. Kontaktujte Michaela J. Telche, Ph.D na telch@austin.utexas.edu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit