Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowania antyfobiczne i bezpieczne w leczeniu akrofobii

12 listopada 2017 zaktualizowane przez: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
To badanie sprawdza, czy pojedyncza sesja terapii ekspozycyjnej może zostać wzmocniona przez dodanie działań antyfobicznych poza zwykłym zanikiem zachowań zabezpieczających. Łącznie 100 uczestników z akrofobią zostanie losowo przydzielonych do standardowej terapii ekspozycyjnej (EXP), terapii ekspozycyjnej z zanikaniem bezpiecznych zachowań (EXP + SBF), ekspozycji z zanikaniem bezpiecznych zachowań i działań antyfobicznych (EXP + SBF + AA) lub do grupy kontrolnej listy oczekujących (WL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie sprawdza, czy pojedyncza sesja terapii ekspozycyjnej może zostać wzmocniona przez dodanie jednej z dwóch strategii zwiększania, w tym zaangażowania w działania antyfobiczne i zanikanie zachowań zabezpieczających. Ponieważ wykorzystanie zachowań zabezpieczających jest funkcjonalnie wykluczone przez działanie antyfobiczne, niniejszy projekt badania będzie zarówno powielał, jak i rozszerzał wcześniejsze badania, badając, czy działania antyfobiczne poprawiają terapię ekspozycyjną poza zwykłe zanikanie zachowań zabezpieczających. W sumie 100 osób w wieku od 18 do 65 lat spełniających kryteria DSM-IV dla akrofobii (lęku wysokości) zostanie losowo przydzielonych do jednego z czterech warunków, w tym (1) standardowej terapii ekspozycyjnej, (2) terapii ekspozycyjnej z zanikaniem bezpiecznych zachowań , (3) terapia ekspozycyjna z zanikaniem zachowań zabezpieczających i działaniami antyfobicznymi oraz (4) warunek kontrolny listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną ocenę online i bezpośrednią ocenę przesiewową w celu określenia kwalifikowalności i nasilenia objawów przed leczeniem. Uczestnicy przeprowadzą również oceny po leczeniu i 1-miesięczne oceny kontrolne. Subiektywny strach podczas dwóch testów podejścia behawioralnego (odpowiednio w kontekście leczenia i uogólnienia) przeprowadzonych podczas oceny przed leczeniem, po leczeniu i 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej będzie służyć jako podstawowa miara wyniku leczenia. Dodatkowo, bateria kwestionariuszy samoopisowych zostanie wypełniona przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas 1-miesięcznej oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas at Austin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie). Jest to wymagane, ponieważ instrumenty oceny są walidowane tylko w języku angielskim.
  3. Spełnij kryteria DSM-IV dla specyficznej fobii, typu środowiska naturalnego, z obawami akrofobicznymi, w oparciu o Composite International Diagnostic Interview (CIDI-Auto; Światowa Organizacja Zdrowia, 1997).
  4. Zgłoś umiarkowany strach lub unikanie (tj. wynik 30 lub wyższy) w zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Akrofobii (AQ; Cohen, 1977).
  5. Wykaż co najmniej umiarkowany strach (tj. wynik strachu 50 lub wyższy, gdzie 0 = brak strachu, a 100 = skrajny strach) podczas dwóch testów podejścia behawioralnego (BAT) składających się z dwóch średnio trudnych biegów schodów.

Kryteria wyłączenia:

1. Schorzenia medyczne, które mogą uniemożliwić bezpieczne wchodzenie lub schodzenie po schodach lub chodzenie przez więcej niż 15 minut na raz (konieczne będzie chodzenie w różnych miejscach w celu przeprowadzenia testów podejścia behawioralnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EXP + SBF + AA
Terapia ekspozycyjna (EXP) z zanikaniem zachowań zabezpieczających (SBF) i działaniem antyfobicznym (AA)
Uczestnicy otrzymają jednosesyjną terapię ekspozycyjną składającą się z 6-6 minutowych prób ekspozycji na wysokości, polegających na wchodzeniu po 9-biegowych schodach zewnętrznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzniesienie się w towarzystwie terapeuty, który zapewni słowną zachętę podczas wspierania wysiłków podczas ekspozycji. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie dostarczony zestaw instruktażowy przedstawiający uzasadnienie ekspozycji jako skutecznego środka zmniejszania patologicznego lęku.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia ekspozycyjna in vivo prowadzona przez terapeutę (EXP)
Uczestnicy otrzymają jednosesyjną terapię ekspozycyjną składającą się z 6-6 minutowych prób ekspozycji na wysokości, polegających na wchodzeniu po 9-biegowych schodach zewnętrznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzniesienie się w towarzystwie terapeuty, który zapewni słowną zachętę wspierającą wysiłki podczas ekspozycji. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie dostarczony zestaw instruktażowy wyjaśniający, w jaki sposób zachowania zabezpieczające służą podtrzymywaniu lęku oraz w jaki sposób ich eliminacja może zwiększyć redukcję lęku. Dodatkowo terapeuta zidentyfikuje zachowania zabezpieczające i zachęci uczestników do ograniczenia ich wykorzystywania podczas leczenia.
Inne nazwy:
  • Terapia ekspozycyjna z zanikaniem zachowania bezpiecznego (EXP + SBF)
Uczestnicy otrzymają jednosesyjną terapię ekspozycyjną składającą się z 6-6 minutowych prób ekspozycji na wysokości, polegających na wchodzeniu po 9-biegowych schodach zewnętrznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzniesienie się w towarzystwie terapeuty, który zapewni słowną zachętę wspierającą wysiłki podczas ekspozycji. Dostarczony zostanie zestaw instruktażowy wyjaśniający przesłanki eliminowania zachowań zabezpieczających oraz sposób, w jaki zaangażowanie w działania antyfobiczne może zwiększyć redukcję strachu. Dodatkowo terapeuta zidentyfikuje zachowania zabezpieczające i zachęci uczestników do ograniczenia ich wykorzystywania podczas leczenia, a także poinstruuje uczestników, aby wykonali serię stopniowo stanowiących wyzwanie działań antyfobicznych, które przeciwstawiają się prototypowej reakcji strachu.
Inne nazwy:
  • Ekspozycja z zanikaniem zachowań związanych z bezpieczeństwem i działaniami antyfobicznymi
ACTIVE_COMPARATOR: EXP + SBF
Terapia ekspozycyjna (EXP) z zanikaniem zachowań bezpiecznych (SBF)
Uczestnicy otrzymają jednosesyjną terapię ekspozycyjną składającą się z 6-6 minutowych prób ekspozycji na wysokości, polegających na wchodzeniu po 9-biegowych schodach zewnętrznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzniesienie się w towarzystwie terapeuty, który zapewni słowną zachętę podczas wspierania wysiłków podczas ekspozycji. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie dostarczony zestaw instruktażowy przedstawiający uzasadnienie ekspozycji jako skutecznego środka zmniejszania patologicznego lęku.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia ekspozycyjna in vivo prowadzona przez terapeutę (EXP)
Uczestnicy otrzymają jednosesyjną terapię ekspozycyjną składającą się z 6-6 minutowych prób ekspozycji na wysokości, polegających na wchodzeniu po 9-biegowych schodach zewnętrznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzniesienie się w towarzystwie terapeuty, który zapewni słowną zachętę wspierającą wysiłki podczas ekspozycji. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie dostarczony zestaw instruktażowy wyjaśniający, w jaki sposób zachowania zabezpieczające służą podtrzymywaniu lęku oraz w jaki sposób ich eliminacja może zwiększyć redukcję lęku. Dodatkowo terapeuta zidentyfikuje zachowania zabezpieczające i zachęci uczestników do ograniczenia ich wykorzystywania podczas leczenia.
Inne nazwy:
  • Terapia ekspozycyjna z zanikaniem zachowania bezpiecznego (EXP + SBF)
ACTIVE_COMPARATOR: DO POTĘGI
Standardowa terapia ekspozycyjna in vivo prowadzona przez terapeutę (EXP)
Uczestnicy otrzymają jednosesyjną terapię ekspozycyjną składającą się z 6-6 minutowych prób ekspozycji na wysokości, polegających na wchodzeniu po 9-biegowych schodach zewnętrznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzniesienie się w towarzystwie terapeuty, który zapewni słowną zachętę podczas wspierania wysiłków podczas ekspozycji. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie dostarczony zestaw instruktażowy przedstawiający uzasadnienie ekspozycji jako skutecznego środka zmniejszania patologicznego lęku.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia ekspozycyjna in vivo prowadzona przez terapeutę (EXP)
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Osoby przydzielone do tej grupy zostaną poddane ocenie w Tygodniu 0, Tygodniu 1 i Tygodniu 5, ale nie otrzymają żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy subiektywny strach (0 - 100) po ekspozycji na wysokość w kontekście uogólnienia.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (1 tydzień przed zabiegiem), leczenie (1 tydzień po zabiegu wstępnym), po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu) i kontrola (1 miesiąc po zabiegu).
Szczytowe subiektywne oceny strachu (0 - 100).
Przed leczeniem (1 tydzień przed zabiegiem), leczenie (1 tydzień po zabiegu wstępnym), po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu) i kontrola (1 miesiąc po zabiegu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akrofobii – zmodyfikowany (Cohen, 1977; Wolitzky i Telch, 2009)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (1 tydzień przed zabiegiem), leczenie (1 tydzień po zabiegu wstępnym), po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu) i kontrola (1 miesiąc po zabiegu).
20-itemowa skala typu Likerta oceniająca objawy akrofobii
Przed leczeniem (1 tydzień przed zabiegiem), leczenie (1 tydzień po zabiegu wstępnym), po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu) i kontrola (1 miesiąc po zabiegu).
Zadanie oszacowania wysokości
Ramy czasowe: Przed leczeniem (1 tydzień przed zabiegiem), leczenie (1 tydzień po zabiegu wstępnym), po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu) i kontrola (1 miesiąc po zabiegu).
Zadanie percepcyjne wymagające oszacowania wysokości od szczytu schodów
Przed leczeniem (1 tydzień przed zabiegiem), leczenie (1 tydzień po zabiegu wstępnym), po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu) i kontrola (1 miesiąc po zabiegu).
Tętno
Ramy czasowe: Przed leczeniem (1 tydzień przed zabiegiem), leczenie (1 tydzień po zabiegu wstępnym), po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu) i kontrola (1 miesiąc po zabiegu).
Reaktywność tętna oceniana za pomocą Polar Heart Rate Monitor.
Przed leczeniem (1 tydzień przed zabiegiem), leczenie (1 tydzień po zabiegu wstępnym), po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu) i kontrola (1 miesiąc po zabiegu).
Kwestionariusz procesu leczenia
Ramy czasowe: Leczenie (1 tydzień po ocenie przed leczeniem)
Poczucie własnej skuteczności, przewidywany niepokój, przewidywane niebezpieczeństwo i wykorzystanie bezpiecznych zachowań oceniane na podstawie samoopisu.
Leczenie (1 tydzień po ocenie przed leczeniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adam R. Cobb, MA, The University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Michael J. Telch, PhD, The University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-02-0023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację można udostępnić na żądanie odpowiedniego badacza/autora po zakończeniu projektu. Skontaktuj się z dr Michaelem J. Telchem ​​pod adresem telch@austin.utexas.edu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .