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Comportamenti antifobici e di sicurezza nel trattamento dell'acrofobia

12 novembre 2017 aggiornato da: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Questo studio verifica se una singola sessione di terapia dell'esposizione può essere migliorata dall'aggiunta di azioni antifobiche oltre al semplice sbiadimento dei comportamenti di sicurezza. Un totale di 100 partecipanti acrofobici verrà assegnato in modo casuale a ricevere terapia di esposizione standard (EXP), terapia di esposizione con comportamento di sicurezza che svanisce (EXP + SBF), esposizione con comportamento di sicurezza che svanisce e azioni antifobiche (EXP + SBF + AA), o a un gruppo di controllo della lista di attesa (WL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio verifica se una singola sessione di terapia dell'esposizione può essere migliorata dall'aggiunta di una delle due strategie di potenziamento, compreso l'impegno in azioni antifobiche e lo sbiadimento dei comportamenti di sicurezza. Poiché l'utilizzo dei comportamenti di sicurezza è funzionalmente precluso dall'azione antifobica, il disegno del presente studio replicherà ed estenderà la ricerca precedente affrontando se le azioni antifobiche migliorano la terapia dell'esposizione oltre il semplice sbiadimento dei comportamenti di sicurezza. Un totale di 100 individui di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'acrofobia (paura dell'altezza) saranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni, tra cui (1) terapia di esposizione standard, (2) terapia di esposizione con dissolvenza del comportamento di sicurezza , (3) terapia dell'esposizione con dissolvenza del comportamento di sicurezza e azioni antifobiche e (4) una condizione di controllo della lista di attesa. Tutti i partecipanti completeranno un pre-screening online e una valutazione di screening faccia a faccia per determinare l'idoneità e la gravità dei sintomi pre-trattamento. I partecipanti completeranno anche le valutazioni post-trattamento e le valutazioni di follow-up di 1 mese. La paura soggettiva durante due test di approccio comportamentale (rispettivamente nel contesto del trattamento e della generalizzazione) condotti durante le valutazioni pre-trattamento, post-trattamento e di follow-up di 1 mese servirà come misura primaria dell'esito del trattamento. Inoltre, una batteria di questionari di autovalutazione sarà completata prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento e ad una valutazione di follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • The University of Texas at Austin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni.
  2. Inglese fluente (scritto e parlato). Questo è necessario perché gli strumenti di valutazione sono convalidati solo in inglese.
  3. Soddisfare i criteri del DSM-IV per fobia specifica, tipo di ambiente naturale, con problemi di acrofobia, basati sulla Composite International Diagnostic Interview (CIDI-Auto; Organizzazione Mondiale della Sanità, 1997).
  4. Segnala paura moderata o evitamento (cioè un punteggio di 30 o superiore) su una versione modificata del questionario sull'acrofobia (AQ; Cohen, 1977).
  5. Mostra almeno una paura moderata (cioè un punteggio di paura di 50 o superiore, dove 0 = nessuna paura e 100 = paura estrema) durante due test di approccio comportamentale (BAT) consistenti nel salire due rampe di scale moderatamente impegnative.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni mediche che possono impedire di salire o scendere in sicurezza le scale o di camminare per più di 15 minuti alla volta (sarà necessario camminare in siti diversi per i test di approccio comportamentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: EXP + SBF + AA
Terapia dell'esposizione (EXP) con dissolvenza del comportamento di sicurezza (SBF) e azione antifobica (AA)
Comportamentale: SCAD
I partecipanti riceveranno una terapia di esposizione di una sessione composta da prove di sei-6 minuti di esposizione alle altezze, che comportano l'ascesa di una rampa di scale esterne di 9 piani. Ai partecipanti verrà chiesto di salire, accompagnati dal terapista che fornirà incoraggiamento verbale durante gli sforzi di sostegno all'esposizione. Verrà fornito un set di istruzioni prima del trattamento che presenta la logica dell'esposizione come mezzo efficace per ridurre la paura patologica.
Altri nomi:
  • Terapia di esposizione in vivo guidata dal terapista standard (EXP)
Comportamentale: SCAD + SBF
I partecipanti riceveranno una terapia di esposizione di una sessione composta da prove di sei-6 minuti di esposizione alle altezze, che comportano l'ascesa di una rampa di scale esterne di 9 piani. Ai partecipanti verrà chiesto di salire, accompagnati dal terapista che fornirà incoraggiamento verbale a sostegno degli sforzi di esposizione. Prima del trattamento verrà fornito un set didattico che spieghi come i comportamenti di sicurezza servano a mantenere la paura e come la loro eliminazione possa migliorare la riduzione della paura. Inoltre, il terapista identificherà i comportamenti di sicurezza e spingerà i partecipanti a ridurne l'utilizzo durante il trattamento.
Altri nomi:
  • Terapia dell'esposizione con dissolvenza del comportamento di sicurezza (EXP + SBF)
Comportamentale: EXP + SBF + AA
I partecipanti riceveranno una terapia di esposizione di una sessione composta da prove di sei-6 minuti di esposizione alle altezze, che comportano l'ascesa di una rampa di scale esterne di 9 piani. Ai partecipanti verrà chiesto di salire, accompagnati dal terapista che fornirà incoraggiamento verbale a sostegno degli sforzi di esposizione. Verrà fornito un set didattico che spiegherà la logica per l'eliminazione dei comportamenti di sicurezza e in che modo l'impegno in azioni antifobiche può migliorare la riduzione della paura. Inoltre, il terapeuta identificherà i comportamenti di sicurezza e spingerà i partecipanti a ridurne l'utilizzo durante il trattamento e istruirà i partecipanti a mettere in atto una serie di azioni antifobiche progressivamente impegnative che si oppongono alla risposta di paura prototipica.
Altri nomi:
  • Esposizione con comportamenti di sicurezza che sbiadiscono e azioni antifobiche
ACTIVE_COMPARATORE: SCAD + SBF
Terapia dell'esposizione (EXP) con dissolvenza del comportamento di sicurezza (SBF)
Comportamentale: SCAD
I partecipanti riceveranno una terapia di esposizione di una sessione composta da prove di sei-6 minuti di esposizione alle altezze, che comportano l'ascesa di una rampa di scale esterne di 9 piani. Ai partecipanti verrà chiesto di salire, accompagnati dal terapista che fornirà incoraggiamento verbale durante gli sforzi di sostegno all'esposizione. Verrà fornito un set di istruzioni prima del trattamento che presenta la logica dell'esposizione come mezzo efficace per ridurre la paura patologica.
Altri nomi:
  • Terapia di esposizione in vivo guidata dal terapista standard (EXP)
Comportamentale: SCAD + SBF
I partecipanti riceveranno una terapia di esposizione di una sessione composta da prove di sei-6 minuti di esposizione alle altezze, che comportano l'ascesa di una rampa di scale esterne di 9 piani. Ai partecipanti verrà chiesto di salire, accompagnati dal terapista che fornirà incoraggiamento verbale a sostegno degli sforzi di esposizione. Prima del trattamento verrà fornito un set didattico che spieghi come i comportamenti di sicurezza servano a mantenere la paura e come la loro eliminazione possa migliorare la riduzione della paura. Inoltre, il terapista identificherà i comportamenti di sicurezza e spingerà i partecipanti a ridurne l'utilizzo durante il trattamento.
Altri nomi:
  • Terapia dell'esposizione con dissolvenza del comportamento di sicurezza (EXP + SBF)
ACTIVE_COMPARATORE: SCAD
Terapia di esposizione in vivo (EXP) standard guidata dal terapeuta
Comportamentale: SCAD
I partecipanti riceveranno una terapia di esposizione di una sessione composta da prove di sei-6 minuti di esposizione alle altezze, che comportano l'ascesa di una rampa di scale esterne di 9 piani. Ai partecipanti verrà chiesto di salire, accompagnati dal terapista che fornirà incoraggiamento verbale durante gli sforzi di sostegno all'esposizione. Verrà fornito un set di istruzioni prima del trattamento che presenta la logica dell'esposizione come mezzo efficace per ridurre la paura patologica.
Altri nomi:
  • Terapia di esposizione in vivo guidata dal terapista standard (EXP)
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
I soggetti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a valutazioni alle settimane 0, settimana 1 e settimana 5, ma non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura soggettiva di picco (0 - 100) in caso di esposizione alle altezze nel contesto di generalizzazione.
Lasso di tempo: Pre-trattamento (1 settimana prima del trattamento), trattamento (1 settimana dopo il pre-trattamento), post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento) e follow-up (1 mese dopo il trattamento).
Punteggi di paura soggettiva di picco (0 - 100).
Pre-trattamento (1 settimana prima del trattamento), trattamento (1 settimana dopo il pre-trattamento), post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento) e follow-up (1 mese dopo il trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'acrofobia - Modificato (Cohen, 1977; Wolitzky & Telch, 2009)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (1 settimana prima del trattamento), trattamento (1 settimana dopo il pre-trattamento), post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento) e follow-up (1 mese dopo il trattamento).
Scala di tipo Likert a 20 elementi che valuta i sintomi acrofobici
Pre-trattamento (1 settimana prima del trattamento), trattamento (1 settimana dopo il pre-trattamento), post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento) e follow-up (1 mese dopo il trattamento).
Attività di stima dell'altezza
Lasso di tempo: Pre-trattamento (1 settimana prima del trattamento), trattamento (1 settimana dopo il pre-trattamento), post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento) e follow-up (1 mese dopo il trattamento).
Compito percettivo che richiede la stima dell'altezza dalla sommità di una rampa di scale
Pre-trattamento (1 settimana prima del trattamento), trattamento (1 settimana dopo il pre-trattamento), post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento) e follow-up (1 mese dopo il trattamento).
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-trattamento (1 settimana prima del trattamento), trattamento (1 settimana dopo il pre-trattamento), post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento) e follow-up (1 mese dopo il trattamento).
Reattività della frequenza cardiaca valutata utilizzando un cardiofrequenzimetro Polar.
Pre-trattamento (1 settimana prima del trattamento), trattamento (1 settimana dopo il pre-trattamento), post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento) e follow-up (1 mese dopo il trattamento).
Questionario sul processo di trattamento
Lasso di tempo: Trattamento (1 settimana dopo la valutazione pre-trattamento)
Autoefficacia, ansia anticipata, pericolo previsto e utilizzo di comportamenti di sicurezza valutati tramite autovalutazione.
Trattamento (1 settimana dopo la valutazione pre-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Adam R. Cobb, MA, The University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Michael J. Telch, PhD, The University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-02-0023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi su richiesta al ricercatore/autore corrispondente al completamento del progetto. Contattare Michael J. Telch, Ph.D all'indirizzo telch@austin.utexas.edu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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