Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-fobisk og sikkerhedsadfærd i behandlingen af ​​akrofobi

12. november 2017 opdateret af: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Denne undersøgelse tester, om en enkelt session med eksponeringsterapi kan forbedres ved tilføjelse af anti-fobiske handlinger ud over den blotte udtoning af sikkerhedsadfærd. I alt 100 akrofobe deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage standardeksponeringsterapi (EXP), eksponeringsterapi med sikkerhedsadfærdsfading (EXP + SBF), eksponering med sikkerhedsadfærdsfading og antifobiske handlinger (EXP + SBF + AA) eller til en ventelistekontrolgruppe (WL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester, om en enkelt session med eksponeringsterapi kan forbedres ved tilføjelse af en af ​​to forstærkningsstrategier, herunder engagement i anti-fobiske handlinger og falmning af sikkerhedsadfærd. Fordi udnyttelse af sikkerhedsadfærd er funktionelt udelukket af anti-fobisk handling, vil det nuværende studiedesign både replikere og udvide tidligere forskning ved at adressere, hvorvidt anti-fobiske handlinger forbedrer eksponeringsterapi ud over den blotte udtoning af sikkerhedsadfærd. I alt 100 individer mellem 18 og 65 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for akrofobi (højdeskræk), vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire tilstande, herunder (1) standardeksponeringsterapi, (2) eksponeringsterapi med falmende sikkerhedsadfærd , (3) eksponeringsterapi med falmende sikkerhedsadfærd og anti-fobiske handlinger og (4) en ventelistekontroltilstand. Alle deltagere vil gennemføre en online forhåndsscreening og en ansigt-til-ansigt screeningsvurdering for at bestemme egnethed og sværhedsgrad af symptomer før behandling. Deltagerne vil også gennemføre vurderinger ved efterbehandling og 1-måneders opfølgningsvurderinger. Subjektiv frygt under to adfærdsmæssige tilgangstests (henholdsvis i behandlings- og generaliseringssammenhæng) udført ved før-behandling, efterbehandling og 1-måneds opfølgningsvurderinger vil tjene som det primære mål for behandlingsresultat. Derudover vil et batteri af selvrapporterende spørgeskemaer blive udfyldt ved forbehandlingen, under behandlingen, ved efterbehandlingen og ved en 1-måneders opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • The University of Texas at Austin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65.
  2. Flydende engelsk (skriftligt og mundtligt). Dette er påkrævet, fordi vurderingsinstrumenter kun valideres på engelsk.
  3. Opfyld DSM-IV-kriterier for specifik fobi, naturtype, med akrofobe bekymringer, baseret på det sammensatte internationale diagnostiske interview (CIDI-Auto; Verdenssundhedsorganisationen, 1997).
  4. Rapportér moderat frygt eller undgåelse (dvs. en score på 30 eller højere) på en modificeret version af Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977).
  5. Udvis mindst moderat frygt (dvs. en frygtscore på 50 eller højere, hvor 0 = ingen frygt og 100 = ekstrem frygt) under to adfærdsmæssige tilgangstests (BAT'er), der består af at gå op ad to moderat udfordrende trapper.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk(e) tilstand(er), som kan forhindre sikkert at klatre eller gå ned ad trapper eller gå i mere end 15 minutter ad gangen (det vil være nødvendigt at gå til forskellige steder for at udføre adfærdsmæssige tilgangstests).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EXP + SBF + AA
Eksponeringsterapi (EXP) med sikkerhedsadfærdsfading (SBF) og anti-fobisk virkning (AA)
Adfærdsmæssigt: EXP
Deltagerne vil modtage en-session eksponeringsterapi bestående af seks-6 minutters forsøg med eksponering for højder, der involverer at gå op ad en 9-landingsflyvning af udendørs trapper. Deltagerne vil blive bedt om at stige op, ledsaget af terapeuten, som vil give mundtlig opmuntring under støttebestræbelserne ved eksponering. Et instruktionssæt vil blive tilvejebragt før behandlingen, der præsenterer begrundelsen for eksponering som et effektivt middel til at reducere patologisk frygt.
Andre navne:
  • Standard terapeut-guidet in vivo eksponeringsterapi (EXP)
Adfærdsmæssigt: EXP + SBF
Deltagerne vil modtage en-session eksponeringsterapi bestående af seks-6 minutters forsøg med eksponering for højder, der involverer at gå op ad en 9-landingsflyvning af udendørs trapper. Deltagerne vil blive bedt om at stige op, ledsaget af terapeuten, som vil give verbal opmuntring, der understøtter indsatsen ved eksponering. Et instruktionssæt vil blive leveret før behandlingen, der forklarer, hvordan sikkerhedsadfærd tjener til at opretholde frygt, og hvordan deres eliminering kan forbedre frygtreduktion. Derudover vil terapeuten identificere sikkerhedsadfærd og tilskynde deltagerne til at reducere deres brug af dem under behandlingen.
Andre navne:
  • Eksponeringsterapi med fading af sikkerhedsadfærd (EXP + SBF)
Adfærdsmæssigt: EXP + SBF + AA
Deltagerne vil modtage en-session eksponeringsterapi bestående af seks-6 minutters forsøg med eksponering for højder, der involverer at gå op ad en 9-landingsflyvning af udendørs trapper. Deltagerne vil blive bedt om at stige op, ledsaget af terapeuten, som vil give verbal opmuntring, der understøtter indsatsen ved eksponering. Der vil blive leveret et instruktionssæt, der forklarer begrundelsen for at eliminere sikkerhedsadfærd, og hvordan engagement i anti-fobiske handlinger kan øge frygtreduktionen. Derudover vil terapeuten identificere sikkerhedsadfærd og tilskynde deltagerne til at reducere deres brug af dem under behandlingen, og vil instruere deltagerne i at udføre en række progressivt udfordrende anti-fobiske handlinger, som modsætter sig den prototypiske frygtreaktion.
Andre navne:
  • Eksponering med Sikkerhedsadfærd Fading og anti-fobiske handlinger
ACTIVE_COMPARATOR: EXP + SBF
Eksponeringsterapi (EXP) med sikkerhedsadfærdsfading (SBF)
Adfærdsmæssigt: EXP
Deltagerne vil modtage en-session eksponeringsterapi bestående af seks-6 minutters forsøg med eksponering for højder, der involverer at gå op ad en 9-landingsflyvning af udendørs trapper. Deltagerne vil blive bedt om at stige op, ledsaget af terapeuten, som vil give mundtlig opmuntring under støttebestræbelserne ved eksponering. Et instruktionssæt vil blive tilvejebragt før behandlingen, der præsenterer begrundelsen for eksponering som et effektivt middel til at reducere patologisk frygt.
Andre navne:
  • Standard terapeut-guidet in vivo eksponeringsterapi (EXP)
Adfærdsmæssigt: EXP + SBF
Deltagerne vil modtage en-session eksponeringsterapi bestående af seks-6 minutters forsøg med eksponering for højder, der involverer at gå op ad en 9-landingsflyvning af udendørs trapper. Deltagerne vil blive bedt om at stige op, ledsaget af terapeuten, som vil give verbal opmuntring, der understøtter indsatsen ved eksponering. Et instruktionssæt vil blive leveret før behandlingen, der forklarer, hvordan sikkerhedsadfærd tjener til at opretholde frygt, og hvordan deres eliminering kan forbedre frygtreduktion. Derudover vil terapeuten identificere sikkerhedsadfærd og tilskynde deltagerne til at reducere deres brug af dem under behandlingen.
Andre navne:
  • Eksponeringsterapi med fading af sikkerhedsadfærd (EXP + SBF)
ACTIVE_COMPARATOR: EXP
Standard terapeut-guidet in vivo eksponeringsterapi (EXP)
Adfærdsmæssigt: EXP
Deltagerne vil modtage en-session eksponeringsterapi bestående af seks-6 minutters forsøg med eksponering for højder, der involverer at gå op ad en 9-landingsflyvning af udendørs trapper. Deltagerne vil blive bedt om at stige op, ledsaget af terapeuten, som vil give mundtlig opmuntring under støttebestræbelserne ved eksponering. Et instruktionssæt vil blive tilvejebragt før behandlingen, der præsenterer begrundelsen for eksponering som et effektivt middel til at reducere patologisk frygt.
Andre navne:
  • Standard terapeut-guidet in vivo eksponeringsterapi (EXP)
NO_INTERVENTION: Kontrol af venteliste
Emner tildelt denne arm vil gennemgå vurderinger i uge 0, uge ​​1 og uge 5, men vil ikke modtage nogen interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top subjektiv frygt (0 - 100) ved eksponering for højder i generaliseringskonteksten.
Tidsramme: Forbehandling (1 uge før behandling), behandling (1 uge efter forbehandling), efterbehandling (umiddelbart efter behandling) og opfølgning (1 måned efter behandling).
Højeste subjektiv frygtvurdering (0 - 100).
Forbehandling (1 uge før behandling), behandling (1 uge efter forbehandling), efterbehandling (umiddelbart efter behandling) og opfølgning (1 måned efter behandling).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acrophobia Questionnaire - Modificeret (Cohen, 1977; Wolitzky & Telch, 2009)
Tidsramme: Forbehandling (1 uge før behandling), behandling (1 uge efter forbehandling), efterbehandling (umiddelbart efter behandling) og opfølgning (1 måned efter behandling).
20-punkts Likert-skala, der vurderer akrofobe symptomer
Forbehandling (1 uge før behandling), behandling (1 uge efter forbehandling), efterbehandling (umiddelbart efter behandling) og opfølgning (1 måned efter behandling).
Højdevurderingsopgave
Tidsramme: Forbehandling (1 uge før behandling), behandling (1 uge efter forbehandling), efterbehandling (umiddelbart efter behandling) og opfølgning (1 måned efter behandling).
Perceptuel opgave, der kræver estimering af højde fra toppen af ​​en trappe
Forbehandling (1 uge før behandling), behandling (1 uge efter forbehandling), efterbehandling (umiddelbart efter behandling) og opfølgning (1 måned efter behandling).
Hjerterytme
Tidsramme: Forbehandling (1 uge før behandling), behandling (1 uge efter forbehandling), efterbehandling (umiddelbart efter behandling) og opfølgning (1 måned efter behandling).
Pulsreaktivitet vurderet ved hjælp af en Polar pulsmåler.
Forbehandling (1 uge før behandling), behandling (1 uge efter forbehandling), efterbehandling (umiddelbart efter behandling) og opfølgning (1 måned efter behandling).
Spørgeskema til behandlingsforløb
Tidsramme: Behandling (1 uge efter vurdering før behandling)
Self-efficacy, forventet angst, forventet fare og udnyttelse af sikkerhedsadfærd vurderet via selvrapportering.
Behandling (1 uge efter vurdering før behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adam R. Cobb, MA, The University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Michael J. Telch, PhD, The University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-02-0023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data kan efter anmodning deles til den tilsvarende efterforsker/forfatter efter projektets afslutning. Kontakt Michael J. Telch, Ph.D på telch@austin.utexas.edu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger