Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek odpovědi na dávku syrovátkového proteinu konzumovaného před jídlem na postprandiální lipémii u subjektů s metabolickým syndromem

18. července 2014 aktualizováno: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital

Syrovátkový protein, postprandiální lipémie a kardiovaskulární onemocnění: Hodnocení vlivu syrovátkového proteinu před jídlem na postprandiální lipémii u osob s metabolickým syndromem a diabetem 2. typu

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou jednou z nejdůležitějších a nejčastějších příčin úmrtí. Postprandiální lipidémie (PPL) je nezávislým rizikovým faktorem pro KVO, vedle tradičních rizikových faktorů, např. hypertenze, vysoký LDL-cholesterol, rodinná dispozice KVO a diabetes 2. typu (T2D). Vysoká PPL je spojena se zvýšeným rizikem infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. Snížení zvýšené PPL jako součást prevence KVO je proto klíčové. Zejména u skupin se zvýšeným rizikem KVO, jako je metabolický syndrom (MeS) a T2D. Identifikace jednoduché metody související s dietou pravděpodobně povede ke snížení KVO u zdravých i vysoce rizikových subjektů.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda existuje vliv dávky-odezva syrovátkového proteinu konzumovaného před jídlem před jídlem bohatým na tuky na reakce triglyceridů a apolipoproteinu B48 (ApoB48). Sekundárně je cílem studovat odpovědi glukózy, inzulínu, glukagonu, aminokyselin, zánětlivých markerů, inkretinů, rychlosti vyprazdňování žaludku a metabolomiky. Měří se také pocit sytosti.

Výzkumníci předpokládají, že syrovátkový protein (10 nebo 20 g) konzumovaný 15 minut před izokalorickým jídlem bohatým na tuky snižuje u subjektů s MeS odpovědi na triglyceridy a ApoB48 více a způsobem závislým na dávce ve srovnání s placebem (vodou) konzumovaným před jídlem. .

Výzkum vyšetřovatelů snad přispěje k lepšímu pochopení toho, jak lze PPL jednoduchým způsobem upravit. Bude podporovat inovace v potravinářském průmyslu pro vývoj a výrobu zdravých potravin, které lze uplatnit v boji proti KVO u základní populace obecně a zvláště u vysoce rizikových osob. Výsledky tohoto projektu tak mohou poskytnout znalosti velkého významu jak pro národní a mezinárodní potravinářský průmysl, tak pro zdravotnické systémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použitím randomizovaného, ​​zkříženého designu bude 20 subjektů s MeS konzumovat testovací jídlo před jídlem bohatým na tuky. Testovací jídla obsahují tři různá množství syrovátkového proteinu. Vzorky krve se odebírají před konzumací před jídlem a po konzumaci izokalorického jídla bohatého na tuk během 360 minut. Izokalorické jídlo bohaté na tuky je snídaně obsahující 1043 kcal (15 E % bílkovin, 65 E % tuku a 20 E % sacharidů). Hlavní jídlo se skládá z bílého chleba, žitného chleba, másla, sýra (45 %), salámu, vejce, slaniny, mléka (1,5 % tuku) a kávy (bez kofeinu) a mělo by se konzumovat po dobu 15 minut. Pro stanovení subjektivního pocitu sytosti bude použita vizuální analogová škála (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus C.
      • Aarhus, Aarhus C., Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Centrální obezita (ženy > 80 cm; muži > 94 cm) se dvěma z následujících parametrů:

  • Triglyceridy nalačno > 1,7 mmol/l
  • HDL-cholesterol nalačno < 1,03 mmol/l (ženy) nebo < 1,29 mmol/l (muži)
  • Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l Subjekty, které jsou v lékařské léčbě obvyklou léčbou snižující lipidy a/nebo krevní tlak, se mohou zúčastnit za předpokladu, že léčba je během studie stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes typu 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/l)
  • Plazmatické triglyceridy nalačno > 5,0 mmol/l
  • Krevní tlak > 160/100 mmHg
  • Kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění
  • Léčba kortikosteroidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0 g syrovátkového proteinu
0 g syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 200 mililitrech (ml) vody.
Jiný: Syrovátkový protein
Různá množství syrovátkového proteinu rozpuštěná ve 200 ml vody.
Ostatní jména:
  • Značka: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Číslo šarže: D150214
Experimentální: 10 g syrovátkového proteinu
10 g syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 200 mililitrech (ml) vody.
Jiný: Syrovátkový protein
Různá množství syrovátkového proteinu rozpuštěná ve 200 ml vody.
Ostatní jména:
  • Značka: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Číslo šarže: D150214
Experimentální: 20 g syrovátkového proteinu
20 g syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 200 mililitrech (ml) vody.
Jiný: Syrovátkový protein
Různá množství syrovátkového proteinu rozpuštěná ve 200 ml vody.
Ostatní jména:
  • Značka: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Číslo šarže: D150214

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávková odezva syrovátkového proteinu před jídlem na triglyceridy po jídle s vysokým obsahem tuku u subjektů s metabolickým syndromem měřená jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Dávková odezva syrovátkového proteinu před jídlem na apolipoprotein B48 po jídle s vysokým obsahem tuku u subjektů s metabolickým syndromem měřená jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 min), před hlavním jídlem (0 min) a 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), před hlavním jídlem (0 min) a 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukózové reakce měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Inzulinové odpovědi měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Odezvy glukagonu měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Odezvy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Odezvy žaludečního inhibičního peptidu (GIP) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi zánětlivého markeru monocytárního chemotaktického proteinu-1 (MCP-1) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Sytost měřená jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po hlavním jídle.
S-paracetamol
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po hlavním jídle.
Změna koncentrace aminokyselin od výchozí hodnoty do 30 min
Časové okno: Základní linie (-15 min), 30 min
Základní linie (-15 min), 30 min
Odezvy volných mastných kyselin měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Odpovědi zánětlivého markeru Rantes měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Metabolomické odezvy měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min) v plazmě
Časové okno: Před jídlem (-15 min), před hlavním jídlem (0 min) a 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), před hlavním jídlem (0 min) a 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Metabolomické odpovědi měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min) v moči.
Časové okno: Před jídlem (-15 minut) a 120 a 360 minut po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 minut) a 120 a 360 minut po hlavním jídle.
Odezvy vizuální analogové stupnice sytosti (VAS) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před hlavním jídlem (0 min) a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 a 360 min po hlavním jídle
Před hlavním jídlem (0 min) a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 a 360 min po hlavním jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERN-Premeal1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Syrovátkový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit