Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph II studie karboplatiny a pemetrexedu s nebo bez AZD1775 pro neléčenou rakovinu plic

10. února 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze II AZD1775 plus pemetrexed a karboplatina následovaná randomizovaným srovnáním pemetrexedu a karboplatiny s AZD1775 nebo bez AZD1775 u pacientů s dříve neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV

Cílem této studie je kombinovat AZD1775 se standardní chemoterapií první linie u pacientů s pokročilým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze II srovnávající AZD1775 plus pemetrexed a karboplatinu s následnou udržovací léčbou AZD1775 a pemetrexedem versus pemetrexedem a karboplatinou s následnou udržovací léčbou pemetrexedem u pacientů s dříve neléčeným metastatickým neskvamózním NSCLC s mutacemi TP53. Primárním cílovým parametrem studie je hodnocení přežití bez progrese (PFS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého NSCLC, rekurentního onemocnění nebo onemocnění stadia IV (podle systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC), v7.0).
  • Žádná předchozí chemoterapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Subjekty se známou mutací EGFR musely podstoupit předchozí léčbu inhibitorem tyrozinkinázy EGFR; a jedinci se známou translokací ALK musí podstoupit předchozí léčbu inhibitorem ALK.
  • Žádná předchozí radiační terapie na celou pánev nebo na ≥ 25 % celkové plochy kostní dřeně.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Povinná dostupnost nádorové tkáně (archivní nebo čerstvá, pokud archivace není k dispozici) pro stanovení TP53.
  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/μL
  • Hemoglobin (Hgb) ≥10 g/dl
  • Krevní destičky ≥100 000/μL
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST), ≤3,0 x horní hranice normálu (ULN); 5 x ULN, pokud jsou známy metastázy v játrech
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, pokud není sekundární ke Gilbertově chorobě
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a výpočet clearance kreatininu (CrCl) ≥ 45 ml/min metodou Cockcroft-Gault
  • Schopnost polykat perorální léky
  • Plodní muži, kteří jsou ochotni používat alespoň jednu lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie a 2 týdny po ukončení léčby
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku, a fertilní ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření, které nekojí a které mají negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní léčby
  • Předpokládaná délka života ≥12 týdnů
  • Musí být starší 18 let
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní a navazující postupy
  • Schopnost porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
  • Použití studovaného léku ≤ 21 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou AZD1775
  • Velké chirurgické zákroky ≤ 28 dnů od začátku AZD1775 nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dnů
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Subjekt měl léky na předpis nebo bez předpisu nebo jiné produkty (tj. grapefruitová šťáva), o nichž je známo, že jsou citlivými substráty CYP3A4
  • Jakákoli známá přecitlivělost nebo kontraindikace na složky studijní léčby
  • Jakékoli z následujících srdečních onemocnění v současnosti nebo během posledních 6 měsíců, jak je definováno New York Heart Association ([NYHA] příloha G) ≥ třída 2
  • Korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms (podle výpočtu podle Fridericia korekčního vzorce) při vstupu do studie nebo vrozeného syndromu dlouhého QT.
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli vážný, aktivní základní zdravotní stav, který by narušil schopnost subjektů přijímat studijní léčbu
  • Nemůžete nebo nechcete užívat kyselinu listovou nebo vitamín B12
  • Přítomnost jiných aktivních rakovin nebo historie léčby invazivní rakoviny ≤ 3 roky
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD1775 + karboplatina + pemetrexed
Randomizováno: AZD1775 + pemetrexed + karboplatina následovaná udržovací AZD1775 + pemetrexed versus pemetrexed a karboplatina následovaná udržovacím pemetrexedem.
Lék: AZD1775
AZD1775 je vysoce selektivní, adenosin-trifosfát (ATP) kompetitivní, malomolekulární inhibitor kinázy WEE 1, který senzibilizuje nádorové buňky vůči cytotoxickým činidlům a je vyvíjen pro léčbu pokročilých solidních nádorů a malignit s deficitem dráhy p53.
Ostatní jména:
  • MK-1775
Lék: pemetrexed
Tento lék je součástí obecné skupiny chemoterapeutických léků nazývaných antimetabolity. Zabraňuje buňkám používat folát k tvorbě DNA a RNA. Protože rakovinné buňky potřebují tyto látky k tvorbě nových buněk, pomáhá tento lék zastavit růst rakovinných buněk.
Lék: karboplatina
Tento lék je platinový chemoterapeutický lék, který působí jako alkylační činidlo. Zastavuje růst rakovinných buněk, což způsobuje odumírání buněk.
Experimentální: Placebo + karboplatina + pemetrexed
Randomizováno: AZD1775 + pemetrexed + karboplatina následovaná udržovací AZD1775 + pemetrexed versus pemetrexed a karboplatina následovaná udržovacím pemetrexedem.
Lék: pemetrexed
Tento lék je součástí obecné skupiny chemoterapeutických léků nazývaných antimetabolity. Zabraňuje buňkám používat folát k tvorbě DNA a RNA. Protože rakovinné buňky potřebují tyto látky k tvorbě nových buněk, pomáhá tento lék zastavit růst rakovinných buněk.
Lék: karboplatina
Tento lék je platinový chemoterapeutický lék, který působí jako alkylační činidlo. Zastavuje růst rakovinných buněk, což způsobuje odumírání buněk.
Lék: AZD1775 Odpovídající placebo
AZD1775 je vysoce selektivní, adenosin-trifosfát (ATP) kompetitivní, malomolekulární inhibitor kinázy WEE 1, který senzibilizuje nádorové buňky vůči cytotoxickým činidlům a je vyvíjen pro léčbu pokročilých solidních nádorů a malignit s deficitem dráhy p53.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda subjekt před progresí ukončí randomizovanou léčbu nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte objektivní míru odezvy v každé větvi
Časové okno: Maximálně 4 léčebné cykly (léčebné cykly se budou opakovat každých 21 dní)
Míra objektivní odpovědi je definována jako počet subjektů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR dělený počtem subjektů v úplném analytickém souboru (FAS), u kterých je na počátku přítomno měřitelné onemocnění.
Maximálně 4 léčebné cykly (léčebné cykly se budou opakovat každých 21 dní)
Zhodnoťte míru kontroly onemocnění v každém léčebném rameni
Časové okno: Maximálně 4 léčebné cykly (léčebné cykly se budou opakovat každých 21 dní)
míra kontroly onemocnění je definována jako procento subjektů s FAS s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD).
Maximálně 4 léčebné cykly (léčebné cykly se budou opakovat každých 21 dní)
Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi v každém léčebném rameni
Časové okno: Maximálně 4 léčebné cykly (léčebné cykly se budou opakovat každých 21 dní)
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
Maximálně 4 léčebné cykly (léčebné cykly se budou opakovat každých 21 dní)
Posuďte celkové přežití v každém léčebném rameni
Časové okno: Maximálně 4 léčebné cykly (léčebné cykly se budou opakovat každých 21 dní)
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Maximálně 4 léčebné cykly (léčebné cykly se budou opakovat každých 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6011C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení