Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph II karboplatyny i pemetreksedu z AZD1775 lub bez niego w leczeniu nieleczonego raka płuc

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie II fazy AZD1775 plus pemetreksed i karboplatyna, a następnie randomizowane porównanie pemetreksedu i karboplatyny z AZD1775 lub bez AZD1775 u pacjentów z wcześniej nieleczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV

Celem tego badania jest połączenie AZD1775 ze standardową chemioterapią pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II porównujące leczenie AZD1775 z pemetreksedem i karboplatyną, a następnie leczeniem podtrzymującym AZD1775 i pemetreksedem z pemetreksedem i karboplatyną, a następnie pemetreksedem podtrzymującym u pacjentów z wcześniej nieleczonym przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP z mutacjami TP53. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego NSCLC, choroby nawrotowej lub choroby w stadium IV (zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC), wersja 7.0).
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  • Osoby ze znaną mutacją EGFR musiały być wcześniej leczone inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR; a osoby ze znaną translokacją ALK musiały być wcześniej leczone inhibitorem ALK.
  • Brak wcześniejszej radioterapii całej miednicy lub ≥25% całkowitej powierzchni szpiku kostnego.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
  • Obowiązkowa dostępność tkanki nowotworowej (archiwalnej lub świeżej, jeśli archiwalna nie jest dostępna) do oznaczania TP53.
  • Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μl
  • Hemoglobina (Hgb) ≥10 g/dl
  • Płytki krwi ≥100 000/μl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST), ≤3,0 x górna granica normy (GGN); 5 x GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN, chyba że jest wtórna do choroby Gilberta
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN i obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥45 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta
  • Zdolność do połykania leków doustnych
  • Płodni mężczyźni chętni do stosowania co najmniej jednej medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
  • Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę i płodne kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, które nie karmią piersią i które mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Przewidywana długość życia ≥12 tygodni
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody Kryteria wykluczenia
  • Stosowanie badanego leku ≤21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki AZD1775
  • Duże zabiegi chirurgiczne ≤28 dni od rozpoczęcia AZD1775 lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Podmiot stosował leki na receptę lub bez recepty lub inne produkty (tj. sok grejpfrutowy), o których wiadomo, że są wrażliwymi substratami CYP3A4
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do składników badanego leku
  • Którakolwiek z następujących chorób serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z definicją New York Heart Association (załącznik G [NYHA]) ≥ klasa 2
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms (obliczony według wzoru Fridericia) na początku badania lub wrodzony zespół długiego QT.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy poważny, aktywny podstawowy stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność uczestników do otrzymania badanego leku
  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego lub witaminy B12
  • Obecność innych aktywnych nowotworów lub historia leczenia raka inwazyjnego ≤3 lata
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZD1775 + karboplatyna + pemetreksed
Randomizowane: AZD1775 + pemetreksed + karboplatyna, a następnie leczenie podtrzymujące AZD1775 + pemetreksed w porównaniu z pemetreksedem i karboplatyną, a następnie leczenie podtrzymujące pemetreksedem.
Lek: AZD1775
AZD1775 jest wysoce selektywnym, konkurencyjnym adenozynotrójfosforanem (ATP), małocząsteczkowym inhibitorem kinazy WEE 1, który uwrażliwia komórki nowotworowe na czynniki cytotoksyczne i jest opracowywany do leczenia zaawansowanych guzów litych i nowotworów z niedoborem szlaku p53
Inne nazwy:
  • MK-1775
Lek: pemetreksed
Lek ten należy do ogólnej grupy leków chemioterapeutycznych zwanych antymetabolitami. Zapobiega wykorzystywaniu kwasu foliowego przez komórki do wytwarzania DNA i RNA. Ponieważ komórki rakowe potrzebują tych substancji do tworzenia nowych komórek, lek ten pomaga zatrzymać wzrost komórek rakowych.
Lek: karboplatyna
Ten lek jest platynowym lekiem chemioterapeutycznym, który działa jak środek alkilujący. Zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powodując ich śmierć.
Eksperymentalny: Placebo + karboplatyna + pemetreksed
Randomizacja: AZD1775 + pemetreksed + karboplatyna, a następnie leczenie podtrzymujące AZD1775 + pemetreksed w porównaniu z pemetreksedem i karboplatyną, a następnie leczenie podtrzymujące pemetreksedem.
Lek: pemetreksed
Lek ten należy do ogólnej grupy leków chemioterapeutycznych zwanych antymetabolitami. Zapobiega wykorzystywaniu kwasu foliowego przez komórki do wytwarzania DNA i RNA. Ponieważ komórki rakowe potrzebują tych substancji do tworzenia nowych komórek, lek ten pomaga zatrzymać wzrost komórek rakowych.
Lek: karboplatyna
Ten lek jest platynowym lekiem chemioterapeutycznym, który działa jak środek alkilujący. Zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powodując ich śmierć.
Lek: AZD1775 Pasujące placebo
AZD1775 jest wysoce selektywnym, konkurencyjnym adenozynotrójfosforanem (ATP), małocząsteczkowym inhibitorem kinazy WEE 1, który uwrażliwia komórki nowotworowe na czynniki cytotoksyczne i jest opracowywany do leczenia zaawansowanych guzów litych i nowotworów z niedoborem szlaku p53

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z randomizowanej terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 cykle kuracji (cykle kuracji będą powtarzane co 21 dni)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako liczbę pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR podzieloną przez liczbę pacjentów w pełnym zestawie analitycznym (FAS), u których na początku badania występowała mierzalna choroba
Maksymalnie 4 cykle kuracji (cykle kuracji będą powtarzane co 21 dni)
Ocenić wskaźnik kontroli choroby w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 cykle kuracji (cykle kuracji będą powtarzane co 21 dni)
wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z FAS z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD).
Maksymalnie 4 cykle kuracji (cykle kuracji będą powtarzane co 21 dni)
Ocenić czas trwania odpowiedzi w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 cykle kuracji (cykle kuracji będą powtarzane co 21 dni)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Maksymalnie 4 cykle kuracji (cykle kuracji będą powtarzane co 21 dni)
Ocenić całkowite przeżycie w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 cykle kuracji (cykle kuracji będą powtarzane co 21 dni)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Maksymalnie 4 cykle kuracji (cykle kuracji będą powtarzane co 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D6011C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami