Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II-forsøg med carboplatin og pemetrexed med eller uden AZD1775 for ubehandlet lungekræft

10. februar 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II-studie af AZD1775 Plus Pemetrexed og Carboplatin efterfulgt af en randomiseret sammenligning af Pemetrexed og Carboplatin med eller uden AZD1775 hos patienter med tidligere ubehandlet stadium IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at kombinere AZD1775 med standard frontline kemoterapi hos personer med fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner AZD1775 plus pemetrexed og carboplatin efterfulgt af vedligeholdelses-AZD1775 og pemetrexed versus pemetrexed og carboplatin efterfulgt af vedligeholdelsespemetrexed hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC med TP53-mutationer. Det primære endepunkt for forsøget er vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden NSCLC, recidiverende eller Stage IV sygdom (ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem, v7.0).
  • Ingen forudgående kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Forsøgspersoner med en kendt EGFR-mutation skal have modtaget tidligere behandling med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer; og forsøgspersoner med en kendt ALK-translokation skal have modtaget tidligere behandling med en ALK-hæmmer.
  • Ingen forudgående strålebehandling af hele bækkenet eller til ≥25 % af det samlede knoglemarvsareal.
  • Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Obligatorisk tilgængelighed af tumorvæv (arkiv eller frisk, hvis arkiv ikke er tilgængeligt) til TP53-bestemmelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/μL
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥10 g/dL
  • Blodplader ≥100.000/μL
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), ≤3,0 x den øvre normalgrænse (ULN); 5 x ULN hvis kendte levermetastaser
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, medmindre sekundært til Gilberts sygdom
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN og en beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥45 mL/min ved Cockcroft-Gault-metoden
  • Evne til at sluge oral medicin
  • Fertile mandlige forsøgspersoner, der er villige til at bruge mindst én medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 2 uger efter behandlingens ophør
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, og fertile kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som indvilliger i at bruge passende præventionsforanstaltninger, som ikke ammer, og som har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før start af undersøgelsesbehandlingen
  • Forventet forventet levetid ≥12 uger
  • Skal være ≥18 år
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • Evne til at forstå arten af ​​dette forsøg og give skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • Brug af et forsøgslægemiddel ≤21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af AZD1775
  • Større kirurgiske indgreb ≤28 dage efter påbegyndelse af AZD1775, eller mindre kirurgiske indgreb ≤7 dage
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Forsøgspersonen har haft receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller andre produkter (dvs. grapefrugtjuice) kendt for at være følsomme CYP3A4-substrater
  • Enhver kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for komponenterne i undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver af følgende hjertesygdomme i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder som defineret af New York Heart Association ([NYHA] Appendiks G) ≥ Klasse 2
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >470 msek (som beregnet ved Fridericia-korrektionsformlen) ved studiestart eller medfødt langt QT-syndrom.
  • Gravid eller ammende
  • Enhver alvorlig, aktiv underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe forsøgspersonernes evne til at modtage undersøgelsesbehandling
  • Ude af stand eller vilje til at tage folinsyre eller vitamin B12
  • Tilstedeværelse af andre aktive kræftformer eller historie med behandling for invasiv cancer ≤3 år
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD1775 + carboplatin + pemetrexed
Randomiseret: AZD1775 + pemetrexed + carboplatin efterfulgt af vedligeholdelse AZD1775 + pemetrexed versus pemetrexed og carboplatin efterfulgt af vedligeholdelsespemetrexed.
Medicin: AZD1775
AZD1775 er en meget selektiv, adenosin-triphosphat (ATP) kompetitiv, lille molekyle-hæmmer af WEE 1-kinasen, der sensibiliserer tumorceller over for cytotoksiske midler og udvikles til behandling af avancerede solide tumorer og p53-pathway-deficiente maligniteter
Andre navne:
  • MK-1775
Medicin: pemetrexed
Dette lægemiddel er en del af en generel gruppe af kemoterapi-lægemidler kaldet anti-metabolitter. Det forhindrer celler i at bruge folat til at lave DNA og RNA. Fordi kræftceller har brug for disse stoffer til at lave nye celler, hjælper dette lægemiddel med at stoppe væksten af ​​kræftceller.
Medicin: carboplatin
Dette lægemiddel er et platin kemoterapi lægemiddel, der virker som et alkylerende middel. Det stopper væksten af ​​kræftceller, hvilket får cellerne til at dø.
Eksperimentel: Placebo + carboplatin + pemetrexed
Randomiseret: AZD1775 + pemetrexed + carboplatin efterfulgt af vedligeholdelse AZD1775 + pemetrexed versus pemetrexed og carboplatin efterfulgt af vedligeholdelsespemetrexed.
Medicin: pemetrexed
Dette lægemiddel er en del af en generel gruppe af kemoterapi-lægemidler kaldet anti-metabolitter. Det forhindrer celler i at bruge folat til at lave DNA og RNA. Fordi kræftceller har brug for disse stoffer til at lave nye celler, hjælper dette lægemiddel med at stoppe væksten af ​​kræftceller.
Medicin: carboplatin
Dette lægemiddel er et platin kemoterapi lægemiddel, der virker som et alkylerende middel. Det stopper væksten af ​​kræftceller, hvilket får cellerne til at dø.
Medicin: AZD1775 Matchende placebo
AZD1775 er en meget selektiv, adenosin-triphosphat (ATP) kompetitiv, lille molekyle-hæmmer af WEE 1-kinasen, der sensibiliserer tumorceller over for cytotoksiske midler og udvikles til behandling af avancerede solide tumorer og p53-pathway-deficiente maligniteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om forsøgspersonen trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden anti-cancerterapi før progression.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de objektive responsrater i hver arm
Tidsramme: Op til et maksimum på 4 behandlingscyklusser (behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 21. dag)
Den objektive responsrate er defineret som antallet af forsøgspersoner med en bekræftet bedste overordnede respons af CR eller PR divideret med antallet af forsøgspersoner i det fulde analysesæt (FAS), for hvem målbar sygdom er til stede ved baseline
Op til et maksimum på 4 behandlingscyklusser (behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 21. dag)
Vurder sygdomskontrolfrekvensen i hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til et maksimum på 4 behandlingscyklusser (behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 21. dag)
sygdomsbekæmpelsesraten er defineret som procentdelen af ​​FAS-personer med det bedste overordnede respons på CR, PR eller SD).
Op til et maksimum på 4 behandlingscyklusser (behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 21. dag)
Vurder varigheden af ​​respons i hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til et maksimum på 4 behandlingscyklusser (behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 21. dag)
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller dødsårsag.
Op til et maksimum på 4 behandlingscyklusser (behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 21. dag)
Vurder den samlede overlevelse i hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til et maksimum på 4 behandlingscyklusser (behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 21. dag)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til et maksimum på 4 behandlingscyklusser (behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 21. dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6011C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger