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Prova Ph II di carboplatino e pemetrexed con o senza AZD1775 per carcinoma polmonare non trattato

10 febbraio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II su AZD1775 più pemetrexed e carboplatino seguito da un confronto randomizzato di pemetrexed e carboplatino con o senza AZD1775 in pazienti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule in stadio IV precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è combinare AZD1775 con la chemioterapia standard di prima linea in soggetti con NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II che confronta AZD1775 più pemetrexed e carboplatino seguito da AZD1775 di mantenimento e pemetrexed rispetto a pemetrexed e carboplatino seguito da pemetrexed di mantenimento in pazienti con NSCLC non squamoso metastatico precedentemente non trattato con mutazioni TP53. L'endpoint primario dello studio è la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi istologica o citologica di NSCLC avanzato, malattia ricorrente o stadio IV (secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), v7.0).
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica
  • I soggetti con una mutazione nota dell'EGFR devono aver ricevuto un precedente trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR; e i soggetti con traslocazione ALK nota devono aver ricevuto un precedente trattamento con un inibitore ALK.
  • Nessuna precedente radioterapia sull'intera pelvi o su ≥25% dell'area totale del midollo osseo.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Disponibilità obbligatoria di tessuto tumorale (archivio o fresco se l'archivio non è disponibile) per la determinazione di TP53.
  • Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL
  • Emoglobina (Hgb) ≥10 g/dL
  • Piastrine ≥100.000/μL
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), ≤3,0 x il limite superiore della norma (ULN); 5 x ULN se metastasi epatiche note
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN, a meno che non sia secondaria alla malattia di Gilbert
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN e calcolo della clearance della creatinina (CrCl) ≥45 mL/min con il metodo Cockcroft-Gault
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale
  • Soggetti maschi fertili disposti a utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Soggetti di sesso femminile che non sono in età fertile e soggetti di sesso femminile fertili in età fertile che accettano di utilizzare adeguate misure contraccettive che non stanno allattando e che hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Aspettativa di vita prevista ≥12 settimane
  • Deve avere ≥18 anni di età
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  • Capacità di comprendere la natura di questo studio e fornire il consenso informato scritto Criteri di esclusione
  • Uso di un farmaco in studio ≤21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose di AZD1775
  • Interventi chirurgici maggiori ≤28 giorni dall'inizio dell'AZD1775 o interventi chirurgici minori ≤7 giorni
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Il soggetto ha assunto farmaci con o senza prescrizione medica o altri prodotti (ad es. succo di pompelmo) noti per essere substrati sensibili del CYP3A4
  • Qualsiasi nota ipersensibilità o controindicazione ai componenti del trattamento in studio
  • Qualsiasi delle seguenti malattie cardiache attualmente o negli ultimi 6 mesi come definito dalla New York Heart Association ([NYHA] Appendice G) ≥ Classe 2
  • Intervallo QT corretto (QTc) >470 msec (come calcolato dalla formula di correzione di Fridericia) all'ingresso nello studio o sindrome congenita del QT lungo.
  • Incinta o in allattamento
  • Qualsiasi condizione medica sottostante seria e attiva che comprometterebbe la capacità dei soggetti di ricevere il trattamento dello studio
  • Incapace o non disposto ad assumere acido folico o vitamina B12
  • Presenza di altri tumori attivi o storia di trattamento per tumore invasivo ≤3 anni
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD1775 + carboplatino + pemetrexed
Randomizzato: AZD1775 + pemetrexed + carboplatino seguito da mantenimento AZD1775 + pemetrexed rispetto a pemetrexed e carboplatino seguito da mantenimento con pemetrexed.
Droga: AZD1775
AZD1775 è un inibitore di piccole molecole altamente selettivo, competitivo adenosina-trifosfato (ATP) della chinasi WEE 1 che sensibilizza le cellule tumorali agli agenti citotossici ed è in fase di sviluppo per il trattamento di tumori solidi avanzati e tumori maligni carenti della via p53
Altri nomi:
  • MK-1775
Droga: pemetrexed
Questo farmaco fa parte di un gruppo generale di farmaci chemioterapici chiamati anti-metaboliti. Impedisce alle cellule di utilizzare il folato per produrre DNA e RNA. Poiché le cellule tumorali hanno bisogno di queste sostanze per creare nuove cellule, questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.
Droga: carboplatino
Questo farmaco è un farmaco chemioterapico al platino che agisce come un agente alchilante. Arresta la crescita delle cellule tumorali, causandone la morte.
Sperimentale: Placebo + carboplatino + pemetrexed
Randomizzato: AZD1775 + pemetrexed + carboplatino seguito da mantenimento AZD1775 + pemetrexed rispetto a pemetrexed e carboplatino seguito da mantenimento con pemetrexed.
Droga: pemetrexed
Questo farmaco fa parte di un gruppo generale di farmaci chemioterapici chiamati anti-metaboliti. Impedisce alle cellule di utilizzare il folato per produrre DNA e RNA. Poiché le cellule tumorali hanno bisogno di queste sostanze per creare nuove cellule, questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.
Droga: carboplatino
Questo farmaco è un farmaco chemioterapico al platino che agisce come un agente alchilante. Arresta la crescita delle cellule tumorali, causandone la morte.
Droga: AZD1775 Placebo corrispondente
AZD1775 è un inibitore di piccole molecole altamente selettivo, competitivo adenosina-trifosfato (ATP) della chinasi WEE 1 che sensibilizza le cellule tumorali agli agenti citotossici ed è in fase di sviluppo per il trattamento di tumori solidi avanzati e tumori maligni carenti della via p53

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il soggetto si ritiri dalla terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di risposta obiettiva in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento (i cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 21 giorni)
Il tasso di risposta obiettiva è definito come il numero di soggetti con una migliore risposta globale confermata di CR o PR diviso per il numero di soggetti nel Full Analysis Set (FAS) per i quali è presente una malattia misurabile al basale
Fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento (i cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 21 giorni)
Valutare il tasso di controllo della malattia in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento (i cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 21 giorni)
il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di soggetti FAS con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD).
Fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento (i cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 21 giorni)
Valutare la durata della risposta in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento (i cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 21 giorni)
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o di qualsiasi causa di morte.
Fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento (i cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 21 giorni)
Valutare la sopravvivenza complessiva in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento (i cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 21 giorni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento (i cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D6011C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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