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Ph-II-Studie mit Carboplatin und Pemetrexed mit oder ohne AZD1775 bei unbehandeltem Lungenkrebs

10. Februar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-II-Studie mit AZD1775 plus Pemetrexed und Carboplatin, gefolgt von einem randomisierten Vergleich von Pemetrexed und Carboplatin mit oder ohne AZD1775 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-Plattenepithelkarzinom im Stadium IV

Das Ziel dieser Studie ist die Kombination von AZD1775 mit einer Standard-Chemotherapie an vorderster Front bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von AZD1775 plus Pemetrexed und Carboplatin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit AZD1775 und Pemetrexed, mit Pemetrexed und Carboplatin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit TP53-Mutationen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Histologische oder zytologische Diagnose von fortgeschrittenem NSCLC, rezidivierender Erkrankung oder Erkrankung im Stadium IV (gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC), Version 7.0).
  • Keine vorherige Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Personen mit einer bekannten EGFR-Mutation müssen zuvor eine Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor erhalten haben; und Personen mit einer bekannten ALK-Translokation müssen zuvor eine Behandlung mit einem ALK-Hemmer erhalten haben.
  • Keine vorherige Strahlentherapie des gesamten Beckens oder von ≥25 % der gesamten Knochenmarkfläche.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Obligatorische Verfügbarkeit von Tumorgewebe (archiviert oder frisch, falls keine Archivierung verfügbar ist) für die TP53-Bestimmung.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/μL
  • Hämoglobin (Hgb) ≥10 g/dl
  • Blutplättchen ≥100.000/μL
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST), ≤3,0 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN); 5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN, sofern es sich nicht um eine Folge der Gilbert-Krankheit handelt
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN und eine berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥45 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Methode
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Fruchtbare männliche Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie und für 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mindestens eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und fruchtbare weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, nicht stillen und innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Muss ≥18 Jahre alt sein
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Fähigkeit, die Natur dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen. Ausschlusskriterien
  • Verwendung eines Studienmedikaments ≤21 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor der ersten Dosis von AZD1775
  • Größere chirurgische Eingriffe ≤28 Tage nach Beginn von AZD1775 oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤7 Tage
  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Der Proband hatte verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder andere Produkte (z. B. Grapefruitsaft) sind bekanntermaßen empfindliche CYP3A4-Substrate
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Bestandteilen der Studienbehandlung
  • Eine der folgenden Herzerkrankungen aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate gemäß Definition der New York Heart Association ([NYHA] Anhang G) ≥ Klasse 2
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 470 ms (wie anhand der Fridericia-Korrekturformel berechnet) bei Studienbeginn oder angeborenes langes QT-Syndrom.
  • Schwanger oder stillend
  • Jede schwerwiegende, aktive Grunderkrankung, die die Fähigkeit der Probanden, eine Studienbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Sie können oder wollen weder Folsäure noch Vitamin B12 einnehmen
  • Vorliegen anderer aktiver Krebsarten oder Behandlung von invasivem Krebs in der Vorgeschichte ≤3 Jahre
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD1775 + Carboplatin + Pemetrexed
Randomisiert: AZD1775 + Pemetrexed + Carboplatin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie AZD1775 + Pemetrexed im Vergleich zu Pemetrexed und Carboplatin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed.
Arzneimittel: AZD1775
AZD1775 ist ein hochselektiver, Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver, niedermolekularer Inhibitor der WEE-1-Kinase, der Tumorzellen gegenüber zytotoxischen Wirkstoffen sensibilisiert und für die Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren und malignen Erkrankungen mit p53-Signalweg-Mangel entwickelt wird
Andere Namen:
  • MK-1775
Arzneimittel: Pemetrexed
Dieses Medikament gehört zu einer allgemeinen Gruppe von Chemotherapeutika, die als Antimetaboliten bezeichnet werden. Es verhindert, dass Zellen Folat zur Herstellung von DNA und RNA verwenden. Da Krebszellen diese Substanzen benötigen, um neue Zellen zu bilden, hilft dieses Medikament, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen.
Arzneimittel: Carboplatin
Bei diesem Medikament handelt es sich um ein Platin-Chemotherapeutikum, das wie ein Alkylierungsmittel wirkt. Es stoppt das Wachstum von Krebszellen und führt zum Absterben der Zellen.
Experimental: Placebo + Carboplatin + Pemetrexed
Randomisiert: AZD1775 + Pemetrexed + Carboplatin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie AZD1775 + Pemetrexed im Vergleich zu Pemetrexed und Carboplatin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed.
Arzneimittel: Pemetrexed
Dieses Medikament gehört zu einer allgemeinen Gruppe von Chemotherapeutika, die als Antimetaboliten bezeichnet werden. Es verhindert, dass Zellen Folat zur Herstellung von DNA und RNA verwenden. Da Krebszellen diese Substanzen benötigen, um neue Zellen zu bilden, hilft dieses Medikament, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen.
Arzneimittel: Carboplatin
Bei diesem Medikament handelt es sich um ein Platin-Chemotherapeutikum, das wie ein Alkylierungsmittel wirkt. Es stoppt das Wachstum von Krebszellen und führt zum Absterben der Zellen.
Arzneimittel: AZD1775 Passendes Placebo
AZD1775 ist ein hochselektiver, Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver, niedermolekularer Inhibitor der WEE-1-Kinase, der Tumorzellen gegenüber zytotoxischen Wirkstoffen sensibilisiert und für die Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren und malignen Erkrankungen mit p53-Signalweg-Mangel entwickelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Proband die randomisierte Therapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhält.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die objektiven Antwortraten in jedem Arm
Zeitfenster: Bis zu maximal 4 Behandlungszyklen (Behandlungszyklen werden alle 21 Tage wiederholt)
Die objektive Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Probanden mit bestätigter bester CR- oder PR-Gesamtreaktion geteilt durch die Anzahl der Probanden im Full Analysis Set (FAS), bei denen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung vorliegt
Bis zu maximal 4 Behandlungszyklen (Behandlungszyklen werden alle 21 Tage wiederholt)
Bewerten Sie die Krankheitskontrollrate in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu maximal 4 Behandlungszyklen (Behandlungszyklen werden alle 21 Tage wiederholt)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der FAS-Patienten mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder SD.
Bis zu maximal 4 Behandlungszyklen (Behandlungszyklen werden alle 21 Tage wiederholt)
Bewerten Sie die Dauer des Ansprechens in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu maximal 4 Behandlungszyklen (Behandlungszyklen werden alle 21 Tage wiederholt)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu maximal 4 Behandlungszyklen (Behandlungszyklen werden alle 21 Tage wiederholt)
Bewerten Sie das Gesamtüberleben in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu maximal 4 Behandlungszyklen (Behandlungszyklen werden alle 21 Tage wiederholt)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu maximal 4 Behandlungszyklen (Behandlungszyklen werden alle 21 Tage wiederholt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D6011C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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