Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená klinická studie řepkového oleje, vlákniny a DHA

15. března 2023 aktualizováno: University of Manitoba

Vývoj a hodnocení nového potravinového doplňku sestávajícího z řepkového oleje, vlákniny a DHA, zaměřeného na řízení rizika KVO u populace s metabolickým syndromem

Účelem této studie je prozkoumat účinky konzumace nového doplňku stravy sestávajícího z kanolového oleje, vlákniny a DHA, který obsahuje nejúčinnější bioaktivní látky v potravinách, včetně dietního oleje obohaceného o n-3 mastné kyseliny s vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin (MUFA). a rozpustné dietní vlákniny, zaměřené na řízení rizikových faktorů srdečních onemocnění u lidí s metabolickým syndromem a na testování její účinnosti a bezpečnosti u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie, bude provedena v Richardsonově centru pro funkční potraviny a nutraceutika (RCFFN), University of Manitoba. Návrh studie bude sestávat ze 4 fází s 30 dny na fázi, přičemž každá fáze bude oddělena 4týdenními vymývacími obdobími. Účastníci budou konzumovat doporučenou dietu na udržení hmotnosti (35 % energie z tuků, 50 % sacharidů, 15 % bílkovin) doplněnou tímto novým muffinem a sušenkami: (a) kontrolní jídlo obsahující máslo, slunečnicový a světlicový olej složený převážně z nasycených tuků se značným množstvím kyseliny n-6 linolové a rafinované pšeničné mouky běžné pro současný příjem v Severní Americe, b) potraviny obsahující kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové a kyselinu dokosahexaenovou (HOCO-DHA) a rafinovanou pšeničnou mouku, c) potraviny obsahující vysokomolekulární hmotnost ječmenného B-glukanu a kombinace slunečnicového, světlicového oleje a másla, (d) potravina obsahující kombinaci HOCO-DHA a vysokomolekulárního β-glukanu ječmene. Ošetření bude izokaloricky začleněno do muffinu a sušenek konzumovaných ve stejných částech při snídani a večeři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI≥25 kg/m2
  • Obvod pasu ≥94 cm (muži) nebo ≥80 cm (ženy)

Seznamte se alespoň se dvěma z následujících:

  • Triglyceridy ≥1,7 mmol/l
  • Lipoproteinový (HDL) cholesterol s vysokou hustotou <1 mmol/l (muži) nebo <1,3 mmol/l (ženy)
  • Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol ≥2,7 mmol/l
  • Glykémie nalačno ≥5,6 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace léků snižujících hladinu lipidů
  • Konzumace doplňků výživy
  • Nemoc nebo porucha, která by mohla narušit absorpci
  • Kuřáci
  • Hypertenze ≥150 mmHg (systolická) a/nebo ≥100 mmHg (diastolická)
  • Plánování otěhotnění
  • Konzumujte >1 alkoholický nápoj/den
  • Léky do měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Máslo, slunečnicový a světlicový olej
Olej (50 g/den) se podává v muffinech a sušenkách vyrobených z rafinované pšeničné mouky (3 g/den) denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Máslo, slunečnicový a světlicový olej
Aktivní komparátor: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové a DHA (HOCO-DHA)
Olej (50 g/den) se podává v muffinech a sušenkách vyrobených z rafinované pšeničné mouky (3 g/den) denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové a DHA (HOCO-DHA)
Aktivní komparátor: Beta-glukan ječmene
Beta-glukan z ječmene (3 g/den) se podává v muffinech a sušenkách vyrobených z kombinace másla, slunečnicového a světlicového oleje (50 g/den) denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Beta-glukan ječmene
Aktivní komparátor: HOCO-DHA a beta-glukan ječmene
Olej a beta-glukan (50 g a 3 g/den) se podávají v muffinech a sušenkách denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: HOCO-DHA a beta-glukan ječmene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 10letého skóre rizika CVD ve Framinghamu
Časové okno: 10leté Framinghamské skóre rizika CVD bude vypočítáno pro každého účastníka na konci každé čtyřtýdenní fáze léčby po dobu sedmi měsíců.
Změna 10letého Framinghamského rizika CVD bude hodnocena pomocí víceproměnné Framinghamské rizikové rovnice.
10leté Framinghamské skóre rizika CVD bude vypočítáno pro každého účastníka na konci každé čtyřtýdenní fáze léčby po dobu sedmi měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu krevních lipidů (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Lipidový profil bude stanoven pomocí automatizovaných enzymatických metod. Subfrakce a velikost částic LDL-C a HDL-C budou určeny systémem LipoprintR.
Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Stanovení zánětlivých markerů a cytokinů bude měřeno komerčně dostupnými soupravami ELISA.
Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Rychlost syntézy cholesterolu
Časové okno: Vzorky krve nalačno budou odebírány během posledních 2 dnů ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Účastníci budou požádáni, aby na konci každé fáze konzumovali oxid deuterium (D2O). Kromě toho se 29. den odebere základní krevní vzorek nalačno před podáním orální dávky D20 jako indikátoru pro měření frakční syntézy cholesterolu. Vzorky krve nalačno budou odebrány 24 hodin po dávce indikátoru v den 30.
Vzorky krve nalačno budou odebírány během posledních 2 dnů ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Změna složení těla
Časové okno: Měření se provedou na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Změny v tělesném složení budou hodnoceny pomocí skenů rentgenové absorpce s duální energií (DXA). Dále bude měřena tělesná hmotnost, obvod pasu a boků.
Měření se provedou na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Měření se provedou na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Údaje o krevním tlaku (změna systolického i diastolického tlaku) byly měřeny 4krát ve 2minutových intervalech. Poslední 3 měření budou zprůměrována.
Měření se provedou na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Hodnocení modelování inzulinové homeostázy bude využito jako odhad % funkce β-buněk a inzulinové rezistence.
Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Analýza mastných kyselin v plazmě a červených krvinkách
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Celkové lipidy z plazmy a červených krvinek budou extrahovány pomocí Folchovy metody zahrnující chloroform-methanol (2:1, obj./obj.) obsahující 0,01 % BHT a kyselinu heptadekanovou jako vnitřní standard. Extrahované mastné kyseliny budou methylovány methanolickou HCl. Methylestery mastných kyselin budou separovány na koloně Supelcowax 10 pomocí plynového chromatografu vybaveného plamenovým ionizačním detektorem.
Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Vzorky stolice budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
Bakteriální DNA ze vzorků stolice bude extrahována pomocí sady ZR Fecal DNA MiniPrepTM a koncentrace DNA spolu s kvalitou bude stanovena pomocí NanoDrop 2000c. Střevní mikrobiální složení bude analyzováno sekvenováním nové generace na bázi Illumina
Vzorky stolice budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Agriculture and Agri-Food Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2014:029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení