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Studio clinico potenziato con olio di canola, fibre e DHA

15 marzo 2023 aggiornato da: University of Manitoba

Sviluppo e valutazione di un nuovo integratore alimentare, composto da olio di canola, fibre e DHA, finalizzato alla gestione del rischio CVD in una popolazione con sindrome metabolica

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del consumo di un nuovo integratore alimentare costituito da olio di canola, fibre e DHA, contenente i bioattivi alimentari più efficaci, tra cui l'olio dietetico arricchito con acidi grassi n-3 ad alto contenuto di acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e fibra alimentare solubile, con l'obiettivo di gestire i fattori di rischio di malattie cardiache nelle persone con sindrome metabolica e testarne l'efficacia e la sicurezza nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio randomizzato, in singolo cieco, crossover, sarà condotto presso il Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN), Università di Manitoba. Il disegno dello studio consisterà in 4 fasi con 30 giorni per fase, ciascuna fase sarà separata da periodi di interruzione di 4 settimane. I partecipanti consumeranno una dieta raccomandata per il mantenimento del peso (35% di energia da grassi, 50% di carboidrati, 15% di proteine) integrata con i seguenti nuovi muffin e biscotti: (a) alimenti di controllo contenenti burro, girasole e olio di cartamo costituiti in gran parte da grassi saturi con livelli sostanziali di acido linoleico n-6 e farina di frumento raffinata comune alle attuali assunzioni nordamericane, (b) alimenti contenenti olio di canola ad alto contenuto oleico e acido docosaesaenoico (HOCO-DHA) e farina di frumento raffinata, (c) alimenti contenenti alti livelli molecolari peso corporeo B-glucano d'orzo e una combinazione di girasole, olio di cartamo e burro, (d) alimenti contenenti una combinazione di HOCO-DHA e β-glucano d'orzo ad alto peso molecolare. I trattamenti saranno incorporati isocaloricamente in muffin e biscotti consumati in parti uguali a colazione ea cena.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI≥25 Kg/m2
  • Circonferenza vita ≥94 cm (maschi) o ≥80 cm (femmine)

Incontra almeno due dei seguenti:

  • Trigliceridi ≥1,7 mmol/L
  • Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) <1 mmol/L (maschi) o <1,3 mmol/L (femmine)
  • Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ≥2,7 mmol/L
  • Glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Consumo di farmaci ipolipemizzanti
  • Consumare integratori alimentari
  • Malattie o disturbi che potrebbero interferire con l'assorbimento
  • Fumatori
  • Ipertensione ≥150 mmHg (sistolica) e/o ≥100 mmHg (diastolica)
  • Pianificazione di rimanere incinta
  • Consumare >1 bevanda alcolica al giorno
  • Farmaci entro un mese prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Burro, girasole e olio di cartamo
L'olio (50g/giorno) viene dato in muffin e biscotti fatti con farina di grano raffinato (3 g/giorno) al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: Burro, girasole e olio di cartamo
Comparatore attivo: Olio di canola ad alto contenuto oleico e DHA (HOCO-DHA)
L'olio (50g/giorno) viene dato in muffin e biscotti fatti con farina di grano raffinato (3 g/giorno) giornalmente per 4 settimane.
Integratore alimentare: Olio di canola ad alto contenuto oleico e DHA (HOCO-DHA)
Comparatore attivo: Beta-glucano d'orzo
Il beta-glucano d'orzo (3 g/giorno) viene somministrato giornalmente per 4 settimane in muffin e biscotti preparati con una combinazione di burro, girasole e olio di cartamo (50 g/giorno).
Integratore alimentare: Beta-glucano d'orzo
Comparatore attivo: HOCO-DHA e Beta-glucano d'orzo
L'olio e il beta-glucano (rispettivamente 50 g e 3 g/giorno) vengono dati giornalmente in muffin e biscotti per 4 settimane.
Integratore alimentare: HOCO-DHA e Beta-glucano d'orzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di rischio CVD di Framingham a 10 anni
Lasso di tempo: Il punteggio di rischio CVD di Framingham a 10 anni sarà calcolato per ciascun partecipante alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
La variazione del rischio CVD di Framingham a 10 anni sarà valutata utilizzando l'equazione multivariata del rischio di Framingham.
Il punteggio di rischio CVD di Framingham a 10 anni sarà calcolato per ciascun partecipante alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo lipidico nel sangue (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
Il profilo lipidico sarà determinato utilizzando metodi enzimatici automatizzati. Le sottofrazioni e la dimensione delle particelle di LDL-C e HDL-C saranno determinate mediante il sistema LipoprintR.
I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
La determinazione dei marcatori infiammatori e delle citochine sarà misurata mediante kit ELISA disponibili in commercio.
I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
Velocità di sintesi del colesterolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante gli ultimi 2 giorni delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare ossido di deuterio (D2O) alla fine di ogni fase. Inoltre, il giorno 29 viene prelevato un campione di sangue basale a digiuno prima della somministrazione di una dose orale di D2O come tracciante per misurare la sintesi frazionata del colesterolo. I campioni di sangue a digiuno saranno ottenuti 24 ore dopo la dose del tracciante il giorno 30.
I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante gli ultimi 2 giorni delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
I cambiamenti nella composizione corporea saranno valutati utilizzando scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Inoltre, verranno misurati il ​​peso corporeo, la circonferenza della vita e dei fianchi.
Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
I dati sulla pressione arteriosa (variazione sia sistolica che diastolica) sono stati rilevati 4 volte a intervalli di 2 minuti. Verrà calcolata la media delle ultime 3 misurazioni.
Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
Concentrazione di insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
La valutazione della modellizzazione dell'omeostasi dell'insulina sarà utilizzata come stima per la % della funzione β-cellulare e l'insulino-resistenza.
I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
Analisi degli acidi grassi del plasma e dei globuli rossi
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
I lipidi totali del plasma e dei globuli rossi saranno estratti utilizzando il metodo Folch che utilizza cloroformio-metanolo (2:1, v/v) contenente 0,01% di BHT e acido eptadecanoico come standard interno. Gli acidi grassi estratti saranno metilati con HCl metanolico. Gli esteri metilici degli acidi grassi saranno separati su una colonna Supelcowax 10 utilizzando un gascromatografo dotato di rivelatore a ionizzazione di fiamma.
I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: I campioni fecali saranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
Il DNA batterico dai campioni fecali sarà estratto utilizzando il kit ZR Fecal DNA MiniPrepTM e la concentrazione del DNA insieme alla qualità sarà determinata utilizzando un NanoDrop 2000c. La composizione microbica intestinale sarà analizzata mediante sequenziamento basato su Illumina di nuova generazione
I campioni fecali saranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Agriculture and Agri-Food Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2014:029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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