Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canolaolie, fibre og DHA forbedret klinisk forsøg

15. marts 2023 opdateret af: University of Manitoba

Udvikling og evaluering af et nyt kosttilskud, bestående af rapsolie, fibre og DHA, med henblik på håndtering af CVD-risiko i en befolkning med metabolisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af indtagelse af et nyt kosttilskud bestående af rapsolie, fibre og DHA, der indeholder de mest effektive fødevarebioaktive stoffer, herunder n-3 fedtsyreberiget kostolie med højt indhold af monoumættede fedtsyrer (MUFA'er) og opløselige kostfibre, der sigter mod håndtering af risikofaktorer for hjertesygdomme hos mennesker med metabolisk syndrom og at teste dets effektivitet og sikkerhed hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret, enkeltblindt, crossover-forsøg, det vil blive udført på Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN), University of Manitoba. Studiedesignet vil bestå af 4 faser med 30 dage pr. fase, hver fase vil være adskilt af 4-ugers udvaskningsperioder. Deltagerne vil indtage en anbefalet vægtbevarende diæt (35 % energi fra fedt, 50 % kulhydrat, 15 % protein) suppleret med følgende nye muffin og småkager: (a) kontrolfødevarer, der indeholder smør, solsikke- og tidselolie, der hovedsageligt består af mættet fedt med betydelige niveauer af n-6-linolsyre og raffineret hvedemel, der er almindeligt i det nuværende nordamerikanske indtag, (b) fødevarer, der indeholder høj-oleic rapsolie og docosahexaensyre (HOCO-DHA) og raffineret hvedemel, (c) fødevarer, der indeholder højmolekylære vægt byg B-glucan og en kombination af solsikke, tidselolie og smør, (d) fødevarer indeholdende en kombination af HOCO-DHA og byg β-glucan med høj molekylvægt. Behandlinger vil være isokalorisk inkorporeret i muffins og småkager indtaget i lige dele til morgenmad og aftensmad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI≥25 kg/m2
  • Taljeomkreds ≥94 cm (hanner) eller ≥80 cm (hun)

Mød mindst to af følgende:

  • Triglycerider ≥1,7 mmol/L
  • High density lipoprotein (HDL) kolesterol <1 mmol/L (mænd) eller <1,3 mmol/L (hun)
  • Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≥2,7 mmol/L
  • Fastende glukose ≥5,6 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af lipidsænkende medicin
  • Indtagelse af kosttilskud
  • Sygdom eller lidelse, der kan forstyrre absorptionen
  • Rygere
  • Hypertension ≥150 mmHg (systolisk) og/eller ≥100 mmHg (diastolisk)
  • Planlægger at blive gravid
  • Indtag >1 alkoholisk drik om dagen
  • Medicin inden for en måned før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Smør, solsikke og tidselolie
Olien (50 g/dag) gives i muffin og småkager lavet med raffineret hvedemel (3 g/dag) dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Smør, solsikke og tidselolie
Aktiv komparator: Canolaolie med højt olieindhold og DHA (HOCO-DHA)
Olien (50 g/dag) gives i muffins og småkager lavet med raffineret hvedemel (3 g/dag) dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Canolaolie med højt olieindhold og DHA (HOCO-DHA)
Aktiv komparator: Byg Beta-glucan
Byg beta-glucan (3 g/dag) gives i muffins og småkager lavet med en kombination af smør, solsikke- og tidselolie (50 g/dag) dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Byg beta-glucan
Aktiv komparator: HOCO-DHA og byg beta-glucan
Olien og beta-glucanen (henholdsvis 50 g og 3 g/dag) gives i muffins og småkager dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: HOCO-DHA og byg beta-glucan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-års Framingham CVD-risikoscore
Tidsramme: Den 10-årige Framingham CVD-risikoscore vil blive beregnet for hver deltager ved afslutningen af ​​hver fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Ændring i 10-års Framingham CVD-risiko vil blive vurderet ved hjælp af den multivariable Framingham-risikoligning.
Den 10-årige Framingham CVD-risikoscore vil blive beregnet for hver deltager ved afslutningen af ​​hver fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodlipidprofilen (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Lipidprofilen vil blive bestemt ved hjælp af de automatiske enzymatiske metoder. Underfraktioner og partikelstørrelse af LDL-C og HDL-C vil blive bestemt af LipoprintR-systemet.
Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Bestemmelse af inflammatoriske markører og cytokiner vil blive målt med kommercielt tilgængelige ELISA-kits.
Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Kolesterolsyntesehastighed
Tidsramme: Fastende blodprøver vil blive indsamlet i løbet af de sidste 2 dage af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Deltagerne vil blive bedt om at indtage deuteriumoxid (D2O) i slutningen af ​​hver fase. På dag 29 tages derudover en fastende baseline-blodprøve før administration af en oral dosis D2O som sporstof for at måle fraktioneret kolesterolsyntese. Fastende blodprøver vil blive taget 24 timer efter sporstofdosis på dag 30.
Fastende blodprøver vil blive indsamlet i løbet af de sidste 2 dage af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Målinger vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Ændringer i kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger. Derudover vil kropsvægt, talje- og hofteomkreds blive målt.
Målinger vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Blodtryk
Tidsramme: Målinger vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Blodtryksdata (ændring i både systolisk og diastolisk) blev taget 4 gange med 2 minutters intervaller. De sidste 3 målinger beregnes som gennemsnit.
Målinger vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Fastende plasmainsulinkoncentration
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Vurdering af insulinhomeostasemodellering vil blive brugt som et estimat for % β-cellefunktion og insulinresistens.
Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Plasma- og RBC-fedtsyreanalyse
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Plasma og RBC totale lipider vil blive ekstraheret ved hjælp af Folch-metoden, der involverer chloroform-methanol (2:1, v/v) indeholdende 0,01 % BHT og heptadecansyre som intern standard. Ekstraherede fedtsyrer vil blive methyleret med methanolisk HCl. Fedtsyremethylestere vil blive adskilt på en Supelcowax 10-søjle ved hjælp af en gaskromatograf udstyret med en flammeioniseringsdetektor.
Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Fækale prøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
Bakterie-DNA fra de fækale prøver vil blive ekstraheret ved hjælp af ZR Fecal DNA MiniPrepTM-kit, og DNA-koncentrationen sammen med kvaliteten vil blive bestemt ved hjælp af en NanoDrop 2000c. Tarmens mikrobielle sammensætning vil blive analyseret ved næste generation af Illumina-baseret sekventering
Fækale prøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2014:029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger