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Rapsöl, Ballaststoffe und DHA verstärkte klinische Studie

15. März 2023 aktualisiert von: University of Manitoba

Entwicklung und Bewertung eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels, bestehend aus Rapsöl, Ballaststoffen und DHA, mit dem Ziel, das CVD-Risiko in einer Population mit metabolischem Syndrom zu managen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels zu untersuchen, das aus Rapsöl, Ballaststoffen und DHA besteht und die wirksamsten bioaktiven Lebensmittel enthält, einschließlich eines mit n-3-Fettsäuren angereicherten Nahrungsöls mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFAs). und lösliche Ballaststoffe, mit dem Ziel, die Risikofaktoren für Herzerkrankungen bei Menschen mit metabolischem Syndrom zu kontrollieren und ihre Wirksamkeit und Sicherheit beim Menschen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie, die am Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN) der Universität von Manitoba durchgeführt wird. Das Studiendesign besteht aus 4 Phasen mit 30 Tagen pro Phase, jede Phase wird durch 4-wöchige Auswaschphasen getrennt. Die Teilnehmer werden eine empfohlene gewichtserhaltende Diät (35 % Energie aus Fett, 50 % Kohlenhydrate, 15 % Protein) zu sich nehmen, die mit den folgenden neuartigen Muffins und Keksen ergänzt wird: (a) Kontrollnahrung, die Butter, Sonnenblumen- und Distelöl enthält, die größtenteils aus gesättigten Fettsäuren besteht mit erheblichen Gehalten an n-6-Linolsäure und raffiniertem Weizenmehl, das für die derzeitige Aufnahme in Nordamerika üblich ist, (b) Lebensmittel, die Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt und Docosahexaensäure (HOCO-DHA) und raffiniertes Weizenmehl enthalten, (c) Lebensmittel mit hohem Molekulargewicht Gewichtsgersten-B-Glucan und einer Kombination aus Sonnenblumen-, Safloröl und Butter, (d) Lebensmittel, das eine Kombination aus HOCO-DHA und Gersten-β-Glucan mit hohem Molekulargewicht enthält. Die Behandlungen werden isokalorisch in Muffins und Kekse eingearbeitet, die zu gleichen Teilen zum Frühstück und Abendessen verzehrt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI≥25 kg/m2
  • Taillenumfang ≥94 cm (Männer) oder ≥80 cm (Frauen)

Treffen Sie mindestens zwei der folgenden Voraussetzungen:

  • Triglyceride ≥1,7 mmol/l
  • High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin <1 mmol/L (Männer) oder <1,3 mmol/L (Frauen)
  • Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) Cholesterin ≥2,7 mmol/l
  • Nüchternglukose ≥5,6 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Krankheit oder Störung, die die Absorption beeinträchtigen könnte
  • Raucher
  • Hypertonie ≥150 mmHg (systolisch) und/oder ≥100 mmHg (diastolisch)
  • Planen schwanger zu werden
  • Konsumiere >1 alkoholisches Getränk/Tag
  • Medikamente innerhalb eines Monats vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Butter, Sonnenblumen- und Distelöl
Das Öl (50 g/Tag) wird 4 Wochen lang täglich in Muffins und Kekse aus raffiniertem Weizenmehl (3 g/Tag) gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Butter, Sonnenblumen- und Distelöl
Aktiver Komparator: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt und DHA (HOCO-DHA)
Das Öl (50 g/Tag) wird 4 Wochen lang täglich in Muffins und Kekse aus raffiniertem Weizenmehl (3 g/Tag) gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt und DHA (HOCO-DHA)
Aktiver Komparator: Beta-Glucan aus Gerste
Beta-Glucan aus Gerste (3 g/Tag) wird täglich über 4 Wochen in Muffins und Keksen gegeben, die aus einer Kombination von Butter, Sonnenblumen- und Safloröl (50 g/Tag) zubereitet werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Glucan aus Gerste
Aktiver Komparator: HOCO-DHA und Beta-Glucan aus Gerste
Das Öl und Beta-Glucan (50 g bzw. 3 g/Tag) werden 4 Wochen lang täglich in Muffins und Keksen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: HOCO-DHA und Beta-Glucan aus Gerste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 10-Jahres-Risikoscores für Framingham CVD
Zeitfenster: Der 10-Jahres-Framingham-CVD-Risiko-Score wird für jeden Teilnehmer am Ende von jeweils vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten berechnet
Die Veränderung des Framingham-CVD-Risikos nach 10 Jahren wird anhand der multivariablen Framingham-Risikogleichung bewertet.
Der 10-Jahres-Framingham-CVD-Risiko-Score wird für jeden Teilnehmer am Ende von jeweils vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutfettprofils (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Zeitfenster: Blutproben werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten entnommen
Das Lipidprofil wird unter Verwendung der automatisierten enzymatischen Methoden bestimmt. Subfraktionen und Partikelgröße von LDL-C und HDL-C werden mit dem LipoprintR-System bestimmt.
Blutproben werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten entnommen
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Blutproben werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten entnommen
Die Bestimmung von Entzündungsmarkern und Zytokinen wird mit im Handel erhältlichen ELISA-Kits gemessen.
Blutproben werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten entnommen
Cholesterinsyntheserate
Zeitfenster: Nüchternblutproben werden während der letzten 2 Tage der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten entnommen
Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende jeder Phase Deuteriumoxid (D2O) zu konsumieren. Zusätzlich wird am Tag 29 vor der Verabreichung einer oralen Dosis von D2O als Tracer eine nüchterne Basisblutprobe entnommen, um die fraktionierte Cholesterinsynthese zu messen. Nüchternblutproben werden 24 Stunden nach der Tracer-Dosis am 30. Tag entnommen.
Nüchternblutproben werden während der letzten 2 Tage der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten entnommen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten durchgeführt
Veränderungen der Körperzusammensetzung werden mithilfe von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans beurteilt. Außerdem werden Körpergewicht, Taillen- und Hüftumfang gemessen.
Die Messungen werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten durchgeführt
Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten durchgeführt
Blutdruckdaten (Änderung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks) wurden 4 Mal in 2-Minuten-Intervallen aufgenommen. Die letzten 3 Messungen werden gemittelt.
Die Messungen werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten durchgeführt
Nüchtern-Plasma-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Blutproben werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten entnommen
Die Beurteilung der Modellierung der Insulinhomöostase wird als Schätzung für die prozentuale β-Zellfunktion und die Insulinresistenz verwendet.
Blutproben werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten entnommen
Plasma- und RBC-Fettsäureanalyse
Zeitfenster: Blutproben werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten entnommen
Die Plasma- und RBC-Gesamtlipide werden unter Verwendung des Folch-Verfahrens unter Verwendung von Chloroform-Methanol (2:1, v/v) mit 0,01 % BHT und Heptadecansäure als internem Standard extrahiert. Extrahierte Fettsäuren werden mit methanolischer HCl methyliert. Fettsäuremethylester werden auf einer Supelcowax 10-Säule mit einem Gaschromatographen, der mit einem Flammenionisationsdetektor ausgestattet ist, getrennt.
Blutproben werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten entnommen
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Stuhlproben werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten gesammelt
Bakterielle DNA aus den Stuhlproben wird mit dem ZR Fecal DNA MiniPrepTM Kit extrahiert und die DNA-Konzentration zusammen mit der Qualität wird mit einem NanoDrop 2000c bestimmt. Die mikrobiologische Zusammensetzung des Darms wird durch die Sequenzierung der nächsten Generation auf Illumina-Basis analysiert
Stuhlproben werden zu Beginn und am Ende jeder der vier 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von sieben Monaten gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2014:029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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