Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opožděné sevření a dojení pupeční šňůry u předčasně narozených dětí

27. prosince 2018 aktualizováno: TriHealth Inc.

Opožděné sevření a dojení pupeční šňůry před sevřením u předčasně narozených dětí a vliv novorozeneckých výsledků

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat účinky opožděného sevření pupeční šňůry a dojení pupeční šňůry u předčasně narozených dětí (méně než 34 týdnů gestace). Hodnotí se hladiny hemoglobinu a hematokritu u kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), stejně jako četnost nekrotizující enterokolitidy, intraventrikulárního krvácení a krevních transfuzí. Hypotézou je, že dojení pupeční šňůry před sevřením je lepší než prosté opožděné sevření pupečníku, což pravděpodobně poskytuje předčasně narozenému novorozenci zvýšený objem krve, což zlepšuje jeho výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální načasování sevření pupeční šňůry po porodu u předčasně narozených dětí je předmětem sporů a diskusí již mnoho let. Až donedávna bylo standardní praxí v porodnici sevřít pupeční šňůru ihned po porodu, aby byla umožněna okamžitá přechodná resuscitace novorozence, zejména u předčasně narozených dětí. Vzhledem k tomu, že optimální načasování upnutí šňůry u předčasně narozené populace ještě nebylo definitivně stanoveno, je zapotřebí více informací. Okamžité sevření pupečníku by však mohlo zabránit dítěti v extra zvýšení objemu krve, které se může později v životě novorozence ukázat jako prospěšné. Přímé srovnání nedávno doporučené praxe odloženého sevření pupeční šňůry s dojením pupeční šňůry před uzavřením má potenciál prokázat přínos pro dotyčné novorozence, stejně jako změnit každodenní porodnické postupy. V této studii budou všichni kojenci mladší 34 týdnů randomizováni do jedné ze dvou skupin: odložené sevření pupečníku a dojení pupeční šňůry před uzavřením. Bylo přijato rozhodnutí nezahrnout okamžitou svorku pupečníku kvůli nedávnému doporučení Amerického kongresu porodníků a gynekologů (ACOG), aby bylo u všech předčasně narozených dětí odloženo sevření pupečníku. Jejich výsledky budou měřeny sériovými hladinami hemoglobinu a hematokritu na JIP, výskytem nekrotizující enterokolitidy, výskytem intraventrikulárního krvácení a potřebou neonatálních krevních transfuzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijata k porodu v Good Samaritan TriHealth Hospital v Cincinnati, Ohio s očekávaným/možným předčasným porodem mezi 23.–34. týdnem těhotenství
  • Péče poskytovaná Fakultním lékařským centrem nemocnice Good Samaritan TriHealth nebo Tri-State Mateřská fetální medicína

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se zúčastnit
  • Známé vrozené anomálie
  • Překotná dodávka bránící dokončení protokolu
  • Odtržení placenty v době porodu nebo jako indikace k porodu
  • Matka má rupturu dělohy
  • Neuklidňující sledování srdce plodu (FHT) bezprostředně před porodem/vedoucí k porodu
  • Vícečetné těhotenství
  • Parvo B19
  • Kojenci, o kterých je známo, že jsou vystaveni riziku anémie v důsledku izoimunizace (matka má protilátky proti červeným krvinkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zpožděné upnutí

Americký kongres porodníků a gynekologů (ACOG) doporučuje u předčasně narozených dětí odložené sevření pupečníku. Děti randomizované do této skupiny se budou řídit následujícím protokolem:

  1. Kojenec držený na úrovni hráze nebo pod úrovní hráze (vaginální porod) nebo řezem (porod císařským řezem)
  2. Jakmile je dítě narozeno, spustí se časovač RN
  3. Dětská ohřívací taška na porodním stole
  4. Kojenec vložíme do ohřívacího sáčku a poté zabalíme do ručníku
  5. Pomocník pro dodání přípravných kabelových svorek
  6. Registrovaná sestra (RN) informuje poskytovatele ve 30 sekundách
  7. Šňůra upnutá a odříznutá
  8. Kojenec předán čekajícímu personálu
  9. Výjimky: Placentární oddělení, pupeční šňůra přestane pulzovat, potřeba okamžité resuscitace, to vše by vedlo k sevření před 30 sekundami
Experimentální: Šňůrové dojení

Kojenci randomizovaní do skupiny pro dojení pupečníku se budou řídit níže uvedeným protokolem:

  1. Kojenec držený na úrovni hráze nebo pod úrovní hráze (vaginální porod) nebo řezem (porod císařským řezem)
  2. Kojenec se drží a šňůra se čtyřikrát podojí z perinea do kojence
  3. Pomocník pro dodání přípravných kabelových svorek
  4. Šňůra upnutá a odříznutá
  5. Kojenec předán čekajícímu personálu
Postup: Šňůrové dojení
Viz popis v dojicím rameni šňůry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty hemoglobinu a hematokritu (H/H) na NICU
Časové okno: Příjem na JIP k propuštění, očekávaný průměr 50 dní
Všechny hodnoty H/H na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) budou zaznamenány.
Příjem na JIP k propuštění, očekávaný průměr 50 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecké transfuze
Časové okno: Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Bude porovnán výskyt transfuzí mezi těmito dvěma skupinami.
Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Bude porovnán výskyt nekrotizující enterokolitidy mezi oběma skupinami.
Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Bude porovnán výskyt intraventrikulárního krvácení mezi těmito dvěma skupinami.
Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Bude porovnána délka pobytu na NICU mezi dvěma rameny.
Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
Přežití do vybití
Časové okno: Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů
U obou skupin bude zaznamenána míra přežití kojence do propuštění.
Od narození do propuštění, očekávaný průměr 50 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13094-14-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení