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Bloccaggio ritardato e mungitura del cordone ombelicale nei neonati pretermine

27 dicembre 2018 aggiornato da: TriHealth Inc.

Clampaggio ritardato e mungitura del cordone ombelicale prima del clampaggio nei neonati prematuri e l'effetto degli esiti neonatali

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronterà gli effetti del clamping ritardato del cordone ombelicale con la mungitura del cordone ombelicale nei neonati pretermine (meno di 34 settimane di gestazione). Saranno valutati i livelli di emoglobina ed ematocrito dei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), nonché i tassi di enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare e trasfusioni di sangue. L'ipotesi è che la mungitura del cordone ombelicale prima del clampaggio sia superiore al semplice clampaggio del cordone ritardato, presumibilmente fornendo un aumento del volume sanguigno al neonato pretermine migliorandone i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tempistica ottimale per il clampaggio del cordone ombelicale dopo la nascita nei neonati pretermine è stata oggetto di controversie e dibattiti per molti anni. Fino a poco tempo fa era prassi standard in ostetricia/ginecologia bloccare il cordone ombelicale immediatamente dopo il parto per consentire l'immediata transizione rianimatoria del neonato, specialmente nei prematuri. Poiché la tempistica ottimale per il clampaggio del cordone deve ancora essere definitivamente stabilita nella popolazione pretermine, sono necessarie maggiori informazioni. L'immediato clampaggio del cordone, tuttavia, potrebbe precludere al bambino un ulteriore aumento del volume sanguigno che potrebbe rivelarsi benefico più avanti nella vita del neonato. Il confronto diretto tra la pratica recentemente raccomandata del clampaggio ritardato del cordone ombelicale e la mungitura del cordone ombelicale prima del clampaggio potrebbe rivelarsi vantaggioso per i neonati in questione, oltre a modificare le pratiche ostetriche quotidiane. In questo studio tutti i neonati di età inferiore a 34 settimane saranno randomizzati in uno dei due gruppi: clampaggio ritardato del cordone e mungitura del cordone ombelicale prima del clampaggio. È stata presa la decisione di non includere il clamping immediato del cordone a causa di una recente raccomandazione del Congresso americano di ostetrici e ginecologi (ACOG) secondo cui tutti i neonati pretermine devono ritardare il clamping del cordone. I loro risultati saranno misurati dai livelli seriali di emoglobina ed ematocrito durante la terapia intensiva neonatale, l'incidenza di enterocolite necrotizzante, l'incidenza di emorragia intraventricolare e la necessità di trasfusioni di sangue neonatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso al travaglio e parto presso il Good Samaritan TriHealth Hospital di Cincinnati, Ohio con parto prematuro previsto/possibile tra la 23a e la 34a settimana di gestazione
  • Assistenza fornita dal centro medico di facoltà del Good Samaritan TriHealth Hospital o dalla medicina materno-fetale a tre stati

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di partecipare
  • Anomalie congenite note
  • Consegna precipitosa che impedisce il completamento del protocollo
  • Distacco di placenta intorno al tempo o come indicazione per il parto
  • La madre ha una rottura uterina
  • Tracciato cardiaco fetale (FHT) non rassicurante immediatamente prima/che porta al parto
  • Gestazione multipla
  • Parvo B19
  • Neonati noti per essere a rischio di anemia a causa dell'isoimmunizzazione (la madre ha anticorpi contro i globuli rossi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Bloccaggio ritardato

L'American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomanda il clamping ritardato del cordone per i neonati prematuri. I neonati randomizzati in questo gruppo seguiranno il protocollo seguente:

  1. Neonato tenuto a livello del perineo o al di sotto (parto vaginale) o incisione (parto cesareo)
  2. Una volta che il neonato viene consegnato, l'RN designato avvia il timer
  3. Borsa riscaldante per neonati sul tavolo da parto
  4. Neonato posto nella borsa riscaldante e poi avvolto in un asciugamano
  5. Assistente per la fornitura di morsetti per cavi di preparazione
  6. L'infermiera registrata (RN) avvisa il fornitore entro 30 secondi
  7. Cavo bloccato e tagliato
  8. Neonato consegnato ai camerieri
  9. Eccezioni: separazione della placenta, interruzione della pulsazione del cordone, necessità di rianimazione immediata, tutto comporterebbe il clampaggio prima di 30 secondi
Sperimentale: Mungitura del cavo

I neonati randomizzati nel gruppo di mungitura del cordone seguiranno il protocollo seguente:

  1. Neonato tenuto a livello del perineo o al di sotto (parto vaginale) o incisione (parto cesareo)
  2. Il bambino viene trattenuto e il cordone viene munto dal perineo al bambino quattro volte
  3. Assistente per la fornitura di morsetti per cavi di preparazione
  4. Cavo bloccato e tagliato
  5. Neonato consegnato ai camerieri
Procedura: Mungitura del cavo
Vedere la descrizione nel braccio di mungitura del cavo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di emoglobina ed ematocrito (H/H) in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione, media prevista di 50 giorni
Verranno registrati tutti i valori H/H nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione, media prevista di 50 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusioni neonatali
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 50 giorni
Verrà confrontata l'incidenza delle trasfusioni tra i due gruppi.
Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 50 giorni
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 50 giorni
Verrà confrontata l'incidenza di enterocolite necrotizzante tra i due gruppi.
Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 50 giorni
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 50 giorni
Verrà confrontata l'incidenza di emorragia intraventricolare tra i due gruppi.
Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 50 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 50 giorni
Verrà confrontata la durata della permanenza in terapia intensiva neonatale tra le due braccia.
Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 50 giorni
Sopravvivenza alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 50 giorni
Il tasso di sopravvivenza infantile fino alla dimissione sarà registrato per entrambi i gruppi.
Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TriHealth Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13094-14-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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