Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket fastspænding og malkning af navlestrengen hos præmature spædbørn

27. december 2018 opdateret af: TriHealth Inc.

Forsinket fastspænding og malkning af navlestrengen før fastspænding hos præmature spædbørn og effekten af ​​neonatale udfald

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne virkningerne af forsinket navlestrengsklemning med navlestrengsmalkning hos præmature spædbørn (mindre end 34 ugers svangerskab). Spædbørns hæmoglobin- og hæmatokritniveauer på Neonatal Intensive Care (NICU) vil blive evalueret, såvel som frekvensen af ​​nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning og blodtransfusioner. Hypotesen er, at malkning af navlestrengen før fastspænding er bedre end blot forsinket snorklemning, hvilket formentlig giver en øget blodvolumen til det præmature nyfødte barn, hvilket forbedrer dets resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den optimale timing for at klemme navlestrengen efter fødslen hos præmature spædbørn har været genstand for kontroverser og debat i mange år. Det har indtil for nylig været standardpraksis i ob/gyn at klemme navlestrengen umiddelbart efter fødslen for at muliggøre øjeblikkelig overgangs-genoplivning af den nyfødte, især hos præmature spædbørn. På grund af den kendsgerning, at optimal timing for snorklemning endnu ikke er endeligt fastlagt i den præmature population, er der behov for mere information. Øjeblikkelig fastklemning af snoren kan dog forhindre spædbarnet i at få et ekstra løft i blodvolumen, som kan vise sig gavnligt senere i det nyfødte liv. Direkte sammenligning af den nyligt anbefalede praksis med forsinket navlestrengsspænding med malkning af navlestrengen før fastspænding har potentiale til at vise sig gavnlig for de pågældende nyfødte, samt ændre daglige obstetriske praksis. I denne undersøgelse vil alle spædbørn under 34 uger blive randomiseret i en af ​​to grupper: forsinket snorklemning og malkning af navlestrengen før klemning. Beslutningen blev truffet om ikke at inkludere øjeblikkelig snorklemning på grund af en nylig anbefaling fra American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) om, at alle præmature spædbørn får deres snorklemning forsinket. Deres resultater vil blive målt ved serielle hæmoglobin- og hæmatokritniveauer, mens de er på NICU, forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis, forekomsten af ​​intraventrikulær blødning og behovet for neonatale blodtransfusioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Labor & Delivery på Good Samaritan TriHealth Hospital i Cincinnati, Ohio med forventet/mulig præmatur fødsel mellem 23-34 ugers svangerskab
  • Behandling leveret af barmhjertig samarit TriHealth Hospitals fakultetsmedicinske center eller Tri-State Maternal Fetal Medicine

Ekskluderingskriterier:

  • Afviste at deltage
  • Kendte medfødte anomalier
  • Brændte levering forhindrer fuldførelse af protokollen
  • Placentaabruption omkring tidspunktet for eller som indikation for levering
  • Mor har livmodersprængning
  • Ikke betryggende føtal hjertesporing (FHT) umiddelbart før/førende til fødslen
  • Flere graviditeter
  • Parvo B19
  • Spædbørn, der vides at have risiko for anæmi på grund af isoimmunisering (mor har antistoffer til røde blodlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Forsinket fastspænding

Den amerikanske kongres af obstetrikere og gynækologer (ACOG) anbefaler forsinket snorklemning til for tidligt fødte børn. Spædbørn randomiseret til denne gruppe vil følge nedenstående protokol:

  1. Spædbarn holdt på eller under niveauet af perineum (vaginal fødsel) eller snit (kejsersnit)
  2. Når barnet er født, starter den udpegede RN timeren
  3. Spædbarnsvarmepose på fødebordet
  4. Spædbarnet anbringes i en varmepose og derefter pakket ind i et håndklæde
  5. Assistent til at levere preps ledningsklemmer
  6. Registreret sygeplejerske (RN) underretter udbyderen efter 30 sekunder
  7. Snor klemt og skåret
  8. Spædbarn afleveret til ventende personale
  9. Undtagelser: Placenta adskillelse, ledning holder op med at pulsere, behov for øjeblikkelig genoplivning, alt vil resultere i klemning inden 30 sekunder
Eksperimentel: Snormalkning

Spædbørn randomiseret til ledningsmalkegruppen vil følge nedenstående protokol:

  1. Spædbarn holdt på eller under niveauet af perineum (vaginal fødsel) eller snit (kejsersnit)
  2. Spædbarn holdes, og snoren malkes fra mellemkødet til spædbarnet fire gange
  3. Assistent til at levere preps ledningsklemmer
  4. Snor klemt og skåret
  5. Spædbarn afleveret til ventende personale
Procedure: Snormalkning
Se beskrivelse i snormalkearm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin- og hæmatokritværdier (H/H) i NICU
Tidsramme: NICU indlæggelse til udskrivning, forventet gennemsnit på 50 dage
Alle H/H-værdier på neonatal intensivafdeling (NICU) vil blive registreret.
NICU indlæggelse til udskrivning, forventet gennemsnit på 50 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale transfusioner
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Forekomsten af ​​transfusioner mellem de to grupper vil blive sammenlignet.
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis mellem de to grupper vil blive sammenlignet.
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Forekomsten af ​​intraventrikulær blødning mellem de to grupper vil blive sammenlignet.
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Længden af ​​NICU ophold mellem de to arme vil blive sammenlignet.
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Overlevelse til udledning
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage
Satsen for spædbørns overlevelse indtil udskrivelse vil blive registreret for begge grupper.
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TriHealth Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13094-14-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger