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Verzögertes Abklemmen und Melken der Nabelschnur bei Frühgeborenen

27. Dezember 2018 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Verzögertes Abklemmen und Melken der Nabelschnur vor dem Abklemmen bei Frühgeborenen und die Auswirkungen neonataler Ergebnisse

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer verzögerten Nabelschnurklemmung mit dem Nabelschnurmelken bei Frühgeborenen (weniger als 34 Schwangerschaftswochen) vergleicht. Die Hämoglobin- und Hämatokritwerte der Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) werden ausgewertet, ebenso wie die Häufigkeit nekrotisierender Enterokolitis, intraventrikulärer Blutungen und Bluttransfusionen. Die Hypothese ist, dass das Melken der Nabelschnur vor dem Abklemmen dem einfachen verzögerten Abklemmen der Nabelschnur überlegen ist, was vermutlich zu einem erhöhten Blutvolumen für das Frühgeborene führt und dessen Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der optimale Zeitpunkt für das Abklemmen der Nabelschnur nach der Geburt bei Frühgeborenen ist seit vielen Jahren Gegenstand von Kontroversen und Debatten. Bis vor kurzem war es in der Gynäkologie und Geburtshilfe üblich, die Nabelschnur unmittelbar nach der Entbindung abzuklemmen, um eine sofortige Übergangsreanimation des Neugeborenen zu ermöglichen, insbesondere bei Frühgeborenen. Da der optimale Zeitpunkt für die Nabelschnurklemmung bei Frühgeborenen noch nicht endgültig geklärt ist, sind weitere Informationen erforderlich. Eine sofortige Abklemmung der Nabelschnur könnte jedoch verhindern, dass der Säugling eine zusätzliche Steigerung des Blutvolumens erhält, die sich später im Neugeborenenleben als vorteilhaft erweisen könnte. Ein direkter Vergleich der kürzlich empfohlenen Praxis der verzögerten Nabelschnurabklemmung mit dem Melken der Nabelschnur vor der Abklemmung kann sich für die betreffenden Neugeborenen als vorteilhaft erweisen und die täglichen geburtshilflichen Praktiken verändern. In dieser Studie werden alle Säuglinge unter 34 Wochen randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: verzögertes Abklemmen der Nabelschnur und Melken der Nabelschnur vor dem Abklemmen. Die Entscheidung, die sofortige Nabelschnurklemmung nicht einzubeziehen, wurde aufgrund einer aktuellen Empfehlung des Amerikanischen Kongresses der Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG) getroffen, wonach bei allen Frühgeborenen die Nabelschnurklemmung verzögert erfolgen sollte. Ihre Ergebnisse werden anhand der seriellen Hämoglobin- und Hämatokritwerte auf der neonatologischen Intensivstation, der Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis, der Inzidenz intraventrikulärer Blutungen und der Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Neugeborenen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlieferung zur Geburt und Entbindung im Good Samaritan TriHealth Hospital in Cincinnati, Ohio mit erwarteter/möglicher Frühgeburt zwischen der 23. und 34. Schwangerschaftswoche
  • Betreuung durch das Faculty Medical Center des Good Samaritan TriHealth Hospital oder durch Tri-State Maternal Fetal Medicine

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme abgelehnt
  • Bekannte angeborene Anomalien
  • Überstürzte Lieferung verhindert die Fertigstellung des Protokolls
  • Plazentalösung zum Zeitpunkt der Entbindung oder als Hinweis auf eine Entbindung
  • Die Mutter hat eine Gebärmutterruptur
  • Nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung (FHT) unmittelbar vor/vor der Entbindung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Parvo B19
  • Bei Säuglingen besteht aufgrund der Isoimmunisierung bekanntermaßen das Risiko einer Anämie (die Mutter hat Antikörper gegen rote Blutkörperchen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Verzögerte Klemmung

Der American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt eine verzögerte Nabelschnurklemmung bei Frühgeborenen. In diese Gruppe randomisierte Säuglinge befolgen das folgende Protokoll:

  1. Säugling, der auf oder unter der Höhe des Perineums (vaginale Entbindung) oder des Schnitts (Kaiserschnitt) gehalten wird
  2. Sobald das Kind zur Welt kommt, startet die bestimmte RN den Timer
  3. Wärmebeutel für Kleinkinder auf dem Entbindungstisch
  4. Der Säugling wird in einen Wärmebeutel gelegt und dann in ein Handtuch gewickelt
  5. Assistent für die Bereitstellung von vorbereiteten Kabelklemmen
  6. Die ausgebildete Krankenschwester (RN) benachrichtigt den Anbieter nach 30 Sekunden
  7. Kabel abgeklemmt und durchtrennt
  8. Der Säugling wurde an das Personal übergeben
  9. Ausnahmen: Plazentalösung, Nabelschnur hört auf zu pulsieren, Notwendigkeit einer sofortigen Wiederbelebung, alles würde vor Ablauf von 30 Sekunden zu einer Klemmung führen
Experimental: Schnurmelken

Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip der Nabelschnurmelkgruppe zugeteilt werden, befolgen das folgende Protokoll:

  1. Säugling, der auf oder unter der Höhe des Perineums (vaginale Entbindung) oder des Schnitts (Kaiserschnitt) gehalten wird
  2. Der Säugling wird gehalten und die Nabelschnur wird viermal vom Perineum bis zum Säugling gemolken
  3. Assistent für die Bereitstellung von vorbereiteten Kabelklemmen
  4. Kabel abgeklemmt und durchtrennt
  5. Der Säugling wurde an das Personal übergeben
Verfahren: Schnurmelken
Siehe Beschreibung im Schnurmelkarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin- und Hämatokritwerte (H/H) auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage
Alle H/H-Werte auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) werden aufgezeichnet.
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Die Inzidenz von Transfusionen zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Die Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Die Inzidenz intraventrikulärer Blutungen zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Die Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation zwischen den beiden Armen wird verglichen.
Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Überleben bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen
Die Überlebensrate des Säuglings bis zur Entlassung wird für beide Gruppen aufgezeichnet.
Von der Geburt bis zur Entlassung werden voraussichtlich durchschnittlich 50 Tage vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TriHealth Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13094-14-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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