Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione zaciskanie i dojenie pępowiny u wcześniaków

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Opóźnione zaciskanie i dojenie pępowiny przed zaciskaniem u wcześniaków oraz wpływ wyników leczenia noworodków

Jest to randomizowane badanie kontrolne, które porównuje wpływ opóźnionego zaciskania pępowiny na dojenie pępowiny u wcześniaków (poniżej 34 tygodnia ciąży). Oceniane będą poziomy hemoglobiny i hematokrytu niemowląt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), a także wskaźniki martwiczego zapalenia jelit, krwotoków dokomorowych i transfuzji krwi. Hipoteza jest taka, że ​​dojenie pępowiny przed zaciśnięciem jest lepsze od zwykłego opóźnionego zaciśnięcia pępowiny, przypuszczalnie zapewniając zwiększoną objętość krwi wcześniakowi, poprawiając jego wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Optymalny moment zaciśnięcia pępowiny po urodzeniu wcześniaka jest od wielu lat przedmiotem kontrowersji i dyskusji. Do niedawna standardową praktyką w ginekologii położniczej było zaciskanie pępowiny bezpośrednio po porodzie, aby umożliwić natychmiastową resuscytację noworodka, zwłaszcza wcześniaków. Ze względu na fakt, że optymalny czas zaciskania pępowiny nie został jeszcze ostatecznie ustalony w populacji wcześniaków, potrzeba więcej informacji. Natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny może jednak uniemożliwić niemowlęciu dodatkowe zwiększenie objętości krwi, co może okazać się korzystne w późniejszym okresie życia noworodka. Bezpośrednie porównanie niedawno zalecanej praktyki opóźnionego zaciskania pępowiny z dojeniem pępowiny przed zaciskaniem może okazać się korzystne dla omawianych noworodków, a także zmienić codzienne praktyki położnicze. W tym badaniu wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 34 tygodni zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: opóźnione zaciśnięcie pępowiny i dojenie pępowiny przed zaciśnięciem. Podjęto decyzję, aby nie uwzględniać natychmiastowego zaciskania pępowiny ze względu na niedawne zalecenie Amerykańskiego Kongresu Położników i Ginekologów (ACOG), aby opóźnić zaciskanie pępowiny u wszystkich wcześniaków. Ich wyniki będą mierzone na podstawie seryjnych poziomów hemoglobiny i hematokrytu podczas przebywania na OIOM-ie dla noworodków, częstości występowania martwiczego zapalenia jelit, częstości krwotoków dokomorowych oraz konieczności transfuzji krwi u noworodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
282

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęta na Oddział Pracy i Porodu w szpitalu Good Samarytan TriHealth Hospital w Cincinnati w stanie Ohio ze spodziewanym/możliwym porodem przedwczesnym między 23 a 34 tygodniem ciąży
  • Opiekę zapewnia Wydziałowe Centrum Medyczne Good Samarytan TriHealth Hospital lub Tri-State Maternal Fetal Medicine

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówił udziału
  • Znane wady wrodzone
  • Przedwczesna dostawa uniemożliwiająca dokończenie protokołu
  • Odklejenie się łożyska w czasie porodu lub jako wskazanie do porodu
  • Matka ma pęknięcie macicy
  • Nieuspokajający zapis czynności serca płodu (FHT) bezpośrednio przed porodem/prowadzący do porodu
  • Ciąża mnoga
  • Parwo B19
  • Niemowlęta, o których wiadomo, że są zagrożone niedokrwistością z powodu izoimmunizacji (matka ma przeciwciała przeciwko krwinkom czerwonym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Opóźnione zaciskanie

Amerykański Kongres Położników i Ginekologów (ACOG) zaleca opóźnione zaciskanie pępowiny u wcześniaków. Niemowlęta losowo przydzielone do tej grupy będą postępować zgodnie z poniższym protokołem:

  1. Niemowlę trzymane na lub poniżej poziomu krocza (poród drogami natury) lub nacięcia (poród cesarski)
  2. Po porodzie wyznaczony RN uruchamia zegar
  3. Torba rozgrzewająca dla niemowląt na stole porodowym
  4. Niemowlę umieszcza się w śpiworze rozgrzewającym, a następnie owinięte jest ręcznikiem
  5. Asystent dostarczania zacisków do przewodów przygotowawczych
  6. Zarejestrowana pielęgniarka (RN) powiadamia usługodawcę po 30 sekundach
  7. Przewód zaciśnięty i przecięty
  8. Niemowlę przekazane kelnerom
  9. Wyjątki: Oddzielenie łożyska, pulsowanie pępowiny, konieczność natychmiastowej resuscytacji, wszystko to spowodowałoby zaciśnięcie przed upływem 30 sekund
Eksperymentalny: Dojenie sznurowe

Niemowlęta losowo przydzielone do grupy dojenia pępowinowego będą postępować zgodnie z poniższym protokołem:

  1. Niemowlę trzymane na lub poniżej poziomu krocza (poród drogami natury) lub nacięcia (poród cesarski)
  2. Niemowlę trzymane, a pępowina jest dojona od krocza do niemowlęcia cztery razy
  3. Asystent dostarczania zacisków do przewodów przygotowawczych
  4. Przewód zaciśnięty i przecięty
  5. Niemowlę przekazane kelnerom
Procedura: Dojenie sznurowe
Patrz opis w ramieniu do dojenia sznurkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości hemoglobiny i hematokrytu (H/H) na OIOM-ie dla noworodków
Ramy czasowe: Przyjęcie na NICU do wypisu, oczekiwany średni czas 50 dni
Wszystkie wartości H/H na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) zostaną zarejestrowane.
Przyjęcie na NICU do wypisu, oczekiwany średni czas 50 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzje noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Porównana zostanie częstość transfuzji między dwiema grupami.
Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit między dwiema grupami zostanie porównana.
Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Częstość występowania krwotoku śródkomorowego między dwiema grupami zostanie porównana.
Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Porównana zostanie długość pobytu na OIOM-ie między dwoma ramionami.
Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Przetrwanie do wypisu
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni
Wskaźnik przeżywalności niemowląt do wypisu zostanie odnotowany dla obu grup.
Od urodzenia do wypisu, spodziewana średnia 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TriHealth Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen Smith, MD PhD, TriHealth Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13094-14-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami