Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační syndrom plovoucí duhovky podstupující operaci výměny nitrooční čočky

7. března 2018 aktualizováno: Omeros Corporation

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 o vlivu OMS302 na intraoperační průměr zornice u subjektů s vysokým rizikem intraoperačního syndromu plovoucí duhovky podstupující operaci výměny nitrooční čočky

Účelem této studie je vyhodnotit účinek OMS302 na příznaky syndromu peroperační plovoucí duhovky u rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OMS302 je mydriatický/protizánětlivý kombinovaný výzkumný léčivý přípravek vyvíjený pro použití při intraoperační výměně čočky (ILR). Tato studie hodnotí účinek OMS302 na příznaky syndromu plovoucí duhovky u subjektů s anamnézou expozice tamsulosinu, kteří podstupují ILR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Omeros Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Omeros Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu.
  2. Dobrovolně poskytněte informovaný souhlas a autorizaci HIPAA v souladu s místními předpisy a řídícími požadavky IEC/IRB před jakýmikoli postupy nebo hodnoceními prováděnými speciálně pro jediný účel studie.
  3. Uveďte, že rozumí a jsou schopni, ochotni a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.
  4. Jsou muži a v době operace jsou starší 18 let.
  5. Mají podstoupit jednostrannou primární ILR v topické anestezii se zavedením nitrooční čočky.
  6. Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 20/400 nebo lepší u nestudovaného oka.
  7. Mějte ve zkoumaném oku nitrooční tlak (IOP) mezi 5 mm Hg a 22 mm Hg včetně.
  8. V současné době užívá a užívá tamsulosin (Flomax®) po dobu nejméně šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na fenylefrin, ketoprofen, bromfenak nebo jiná NSAID, včetně aspirinu.
  2. Hypersenzitivita na tetrakain, lidokain, oční viskoelastická zařízení (jako je hydroxypropylmethylcelulóza nebo kyselina hyaluronová nebo latex.
  3. Přítomnost klinicky významného gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, neurologického, psychiatrického, respiračního nebo jiného zdravotního stavu, který by mohl zvýšit riziko pro subjekt, jak určí zkoušející.
  4. Přítomnost jakékoli poruchy pojivové tkáně (např. lupus, revmatoidní artritida, fibromyalgie).
  5. Přítomnost systolického krevního tlaku vyššího než 170 mmHg nebo nižšího než 90 mmHg nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 110 mmHg nebo nižšího než 40 mmHg při screeningové návštěvě.
  6. Použití fenylefrinu ve studovaném oku (jiné než pro screeningové oftalmologické vyšetření) během sedmi dnů před dnem operace.
  7. Použití inhibitorů monoaminooxidázy během 21 dnů před dnem operace.
  8. Použití pilokarpinu ve studovaném oku během sedmi dnů před dnem operace.
  9. Přítomnost glaukomu s úzkým úhlem nebo nestabilního glaukomu.
  10. Glaukom léčený prostaglandiny nebo analogy prostaglandinu, jako je Xalatan®, Lumigan®, Travatan® a Rescula® nebo Alphagan® (brimonidin tartrát) v každém oku během sedmi dnů před screeningem a do 7. dne po operaci.
  11. Přítomnost pseudokapsulární exfoliace v obou ocích.
  12. Anamnéza iritidy nebo jakéhokoli očního traumatu s poškozením duhovky ve studovaném oku.
  13. Přítomnost nekontrolovaných chronických očních onemocnění v obou ocích, které by mohly ovlivnit dilataci zornice.
  14. Přítomnost aktivní rohovkové patologie v každém oku (kromě povrchové tečkovité keratopatie v nestudovaném oku).
  15. Přítomnost extraokulárního/nitroočního zánětu v obou ocích.
  16. Přítomnost aktivní bakteriální a/nebo virové infekce v obou ocích.
  17. Účast na jakémkoli testovaném léku nebo zařízení během 30 dnů před dnem operace.
  18. Anamnéza nitrooční nelaserové operace ve studovaném oku během tří měsíců přede dnem operace nebo nitrooční laserová operace ve studovaném oku během 30 dnů před dnem operace.
  19. Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt mohl ohrozit nebo zmást interpretaci údajů studie.
  20. Vyšetřovatelé, zaměstnanci vyšetřovacího místa a jejich nejbližší rodiny. Nejbližší rodina je definována jako současný manžel/ka vyšetřovatele nebo zaměstnanců, rodič, fyzické nebo zákonně adoptované dítě (včetně nevlastního dítěte žijícího v domácnosti vyšetřovatele), prarodič nebo vnuk.
  21. Předchozí účast v klinické studii OMS302.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 OMS302
OMS302 zředěný ve vyváženém solném roztoku (BSS) a podáván jako irigační roztok
Lék: Část 1 OMS302
Léčivý produkt OMS302 bude dodáván jako sterilní, čirá bezbarvá kapalina, bez částic cizích látek. Každá lahvička obsahuje nominální 4,5 ml roztok obsahující 60,75 mM fenylefrin HCl (12,37 mg/ml) a 11,25 mM ketorolac trometamol (4,24 mg/ml) formulované v 20 mM pufru citrátu sodného (pH 6,3 ± 0,5). Pro podávání pacientům se 4,0 ml lékového produktu přidají do 500ml lahvičky komerčně dostupného irigačního roztoku.
Experimentální: Část 2 OMS302
OMS302 zředěný ve vyváženém solném roztoku (BSS) a podáván jako irigační roztok
Lék: Část 2 OMS302
Léčivý produkt OMS302 bude dodáván jako sterilní, čirá bezbarvá kapalina, bez částic cizích látek. Každá lahvička obsahuje nominální 4,5 ml roztok obsahující 60,75 mM fenylefrin HCl (12,37 mg/ml) a 11,25 mM ketorolac trometamol (4,24 mg/ml) formulované v 20 mM pufru citrátu sodného (pH 6,3 ± 0,5). Pro podávání pacientům se 4,0 ml lékového produktu přidají do 500ml lahvičky komerčně dostupného irigačního roztoku.
Komparátor placeba: Část 2 Placebo
Placebo obsahuje 20mM citrát sodný zředěný v BSS a podávaný jako irigační roztok.
Lék: Část 2 Placebo
Placebo léčivý přípravek je sterilní, čirá bezbarvá kapalina, bez částic cizích látek. Každá lahvička obsahuje nominálně 4,5 ml roztoku obsahujícího 20 mM pufr citrátu sodného (pH 6,3 ± 0,5). Pro podávání pacientům se 4,0 ml lékového produktu přidají do 500ml lahvičky komerčně dostupného irigačního roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru zornice
Časové okno: Intraoperační
Změna průměru zornice v průběhu času od chirurgického základního stavu do konce chirurgického zákroku určená natáčením videa během ILR.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Omeros Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMS302-ILR-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení