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Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom, das sich einer Intraokularlinsen-Ersatzoperation unterzieht

7. März 2018 aktualisiert von: Omeros Corporation

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirkung von OMS302 auf den intraoperativen Pupillendurchmesser bei Patienten mit hohem Risiko für ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom, die sich einer Operation zum Austausch einer Intraokularlinse unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von OMS302 auf die Anzeichen eines intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms bei Risikopatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

OMS302 ist ein mydriatisches/entzündungshemmendes Kombinationsprüfpräparat, das für den Einsatz beim intraoperativen Linsenersatz (ILR) entwickelt wird. Diese Studie bewertet die Wirkung von OMS302 auf die Anzeichen des Floppy-Iris-Syndroms bei Probanden mit Tamsulosin-Exposition in der Vorgeschichte, die sich einer ILR unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Omeros Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Omeros Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Geben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung gemäß den örtlichen Vorschriften und den geltenden IEC/IRB-Anforderungen ab, bevor Sie Verfahren oder Bewertungen durchführen, die speziell für den alleinigen Zweck der Studie durchgeführt werden.
  3. Geben Sie an, dass sie die Studienverfahren und -beschränkungen verstehen und in der Lage, willens und wahrscheinlich vollständig einhalten werden.
  4. Sie sind männlich und zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt.
  5. Sollen sich einer einseitigen primären ILR unter örtlicher Anästhesie mit Einsetzen einer Intraokularlinse unterziehen.
  6. Eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/400 oder besser am nicht untersuchten Auge haben.
  7. Im Untersuchungsauge muss ein Augeninnendruck (IOD) zwischen 5 mm Hg und 22 mm Hg (einschließlich) vorliegen.
  8. Nimmt derzeit und seit mindestens sechs Monaten Tamsulosin (Flomax®).

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Phenylephrin, Ketoprofen, Bromfenac oder andere NSAIDs, einschließlich Aspirin.
  2. Überempfindlichkeit gegen Tetracain, Lidocain, ophthalmologische viskoelastische Geräte (wie Hydroxypropylmethylcellulose oder Hyaluronsäure oder Latex).
  3. Vorliegen einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, endokrinen, neurologischen, psychiatrischen, respiratorischen oder anderen medizinischen Erkrankung, die nach Feststellung des Prüfarztes das Risiko für die Person erhöhen könnte.
  4. Vorliegen einer Bindegewebserkrankung (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie).
  5. Vorliegen eines systolischen Blutdrucks von mehr als 170 mmHg oder weniger als 90 mmHg oder eines diastolischen Blutdrucks von mehr als 110 mmHg oder weniger als 40 mmHg beim Screening-Besuch.
  6. Verwendung von Phenylephrin am Studienauge (außer für die augenärztliche Screening-Untersuchung) innerhalb von sieben Tagen vor dem Tag der Operation.
  7. Verwendung von Monoaminoxidasehemmern innerhalb von 21 Tagen vor dem Tag der Operation.
  8. Anwendung von Pilocarpin am Studienauge innerhalb von sieben Tagen vor dem Tag der Operation.
  9. Vorliegen eines Engwinkelglaukoms oder eines instabilen Glaukoms.
  10. Glaukom, das in den sieben Tagen vor dem Screening und bis zum siebten Tag nach der Operation in beiden Augen mit Prostaglandinen oder Prostaglandin-Analoga wie Xalatan®, Lumigan®, Travatan® und Rescula® oder Alphagan® (Brimonidintartrat) behandelt wird.
  11. Vorliegen einer pseudokapsulären Exfoliation in beiden Augen.
  12. Vorgeschichte einer Iritis oder eines Augentraumas mit Irisschädigung im Studienauge.
  13. Vorliegen unkontrollierter chronischer Augenerkrankungen in beiden Augen, die die Pupillenerweiterung beeinträchtigen könnten.
  14. Vorhandensein einer aktiven Hornhautpathologie in beiden Augen (außer oberflächliche punktförmige Keratopathie im nicht untersuchten Auge).
  15. Vorliegen einer extraokularen/intraokularen Entzündung in beiden Augen.
  16. Vorliegen einer aktiven bakteriellen und/oder viralen Infektion in einem Auge.
  17. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der 30 Tage vor dem Tag der Operation.
  18. Vorgeschichte einer intraokularen Nicht-Laser-Operation am Studienauge innerhalb der drei Monate vor dem Tag der Operation oder einer intraokularen Laser-Operation am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag der Operation.
  19. Vorliegen eines Zustands, von dem der Prüfer glaubt, dass er den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studiendaten verfälschen würde.
  20. Ermittler, Mitarbeiter der Ermittlungsstelle und deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbare Familie gelten der aktuelle Ehegatte, der Elternteil, das leibliche oder gesetzlich adoptierte Kind (einschließlich eines im Haushalt des Ermittlers lebenden Stiefkindes), der Großelternteil oder das Enkelkind des Ermittlers oder Mitarbeiters.
  21. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zu OMS302.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 OMS302
OMS302 in ausgewogener Salzlösung (BSS) verdünnt und als Spüllösung verabreicht
Arzneimittel: Teil 1 OMS302
Das Arzneimittel OMS302 wird als sterile, klare, farblose Flüssigkeit geliefert, die frei von Fremdkörperpartikeln ist. Jedes Fläschchen enthält eine nominale 4,5-ml-Lösung mit 60,75 mM Phenylephrin-HCl (12,37 mg/ml) und 11,25 mM Ketorolac-Trometamol (4,24 mg/ml), formuliert in einem 20 mM Natriumcitrat-Puffer (pH 6,3 ± 0,5). Zur Verabreichung an Patienten werden 4,0 ml des Arzneimittels in eine 500-ml-Flasche handelsüblicher Spüllösung gegeben.
Experimental: Teil 2 OMS302
OMS302 in ausgewogener Salzlösung (BSS) verdünnt und als Spüllösung verabreicht
Arzneimittel: Teil 2 OMS302
Das Arzneimittel OMS302 wird als sterile, klare, farblose Flüssigkeit geliefert, die frei von Fremdkörperpartikeln ist. Jedes Fläschchen enthält eine nominale 4,5-ml-Lösung mit 60,75 mM Phenylephrin-HCl (12,37 mg/ml) und 11,25 mM Ketorolac-Trometamol (4,24 mg/ml), formuliert in einem 20 mM Natriumcitrat-Puffer (pH 6,3 ± 0,5). Zur Verabreichung an Patienten werden 4,0 ml des Arzneimittels in eine 500-ml-Flasche handelsüblicher Spüllösung gegeben.
Placebo-Komparator: Teil 2 Placebo
Placebo enthält 20 mM Natriumcitrat, verdünnt in BSS und wird als Spüllösung verabreicht.
Arzneimittel: Teil 2 Placebo
Das Placebo-Arzneimittel ist eine sterile, klare, farblose Flüssigkeit, frei von Fremdkörperpartikeln. Jedes Fläschchen enthält nominell 4,5 ml Lösung mit 20 mM Natriumcitratpuffer (pH 6,3 ± 0,5). Zur Verabreichung an Patienten werden 4,0 ml des Arzneimittels in eine 500-ml-Flasche handelsüblicher Spüllösung gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Intraoperativ
Änderung des Pupillendurchmessers im Laufe der Zeit vom Operationsausgang bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs, bestimmt durch Videoaufzeichnung während der ILR.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Omeros Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMS302-ILR-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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