Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji wymiany soczewki wewnątrzgałkowej

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Omeros Corporation

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące wpływu OMS302 na śródoperacyjną średnicę źrenicy u pacjentów z wysokim ryzykiem śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki poddawanych zabiegowi wymiany soczewki wewnątrzgałkowej

Celem tego badania jest ocena wpływu OMS302 na objawy śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki u pacjentów z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

OMS302 to badany produkt leczniczy będący kombinacją leku rozszerzającego źrenice i przeciwzapalny, opracowywany do stosowania podczas śródoperacyjnej wymiany soczewek (ILR). Niniejsze badanie ocenia wpływ OMS302 na objawy zespołu wiotkiej tęczówki u pacjentów z ekspozycją na tamsulosynę w wywiadzie, którzy przechodzą ILR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Omeros Investigational Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Omeros Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Dobrowolnie wyraź świadomą zgodę i autoryzację HIPAA zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami IEC/IRB przed wszelkimi procedurami lub ocenami przeprowadzanymi wyłącznie w celu badania.
  3. Wskaż, że rozumieją i są zdolni, chętni i prawdopodobnie w pełni przestrzegają procedur badawczych i ograniczeń.
  4. Są mężczyznami i mają co najmniej 18 lat w momencie operacji.
  5. Mają przejść jednostronną pierwotną ILR, w znieczuleniu miejscowym, z założeniem soczewki wewnątrzgałkowej.
  6. Mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) 20/400 lub lepszą w oku niebadanym.
  7. Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku między 5 mm Hg a 22 mm Hg włącznie.
  8. Obecnie przyjmuje i przyjmuje tamsulosynę (Flomax®) przez co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na fenylefrynę, ketoprofen, bromfenak lub inne NLPZ, w tym aspirynę.
  2. Nadwrażliwość na tetrakainę, lidokainę, wiskoelastyczne wyroby okulistyczne (takie jak hydroksypropylometyloceluloza lub kwas hialuronowy lub lateks..
  3. Obecność klinicznie istotnych schorzeń przewodu pokarmowego, układu krążenia, wątroby, nerek, hematologii, endokrynologii, neurologii, psychiatrii, układu oddechowego lub innych schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  4. Obecność jakiejkolwiek choroby tkanki łącznej (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia).
  5. Obecność skurczowego ciśnienia krwi powyżej 170 mmHg lub mniej niż 90 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 110 mmHg lub poniżej 40 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
  6. Zastosowanie fenylefryny w badanym oku (innym niż do przesiewowego badania okulistycznego) w ciągu siedmiu dni przed dniem operacji.
  7. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 21 dni przed operacją.
  8. Zastosowanie pilokarpiny w badanym oku w ciągu siedmiu dni przed dniem operacji.
  9. Obecność jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry niestabilnej.
  10. Jaskra leczona prostaglandynami lub analogami prostaglandyn, takimi jak Xalatan®, Lumigan®, Travatan® i Rescula® lub Alphagan® (winian brymonidyny) w dowolnym oku w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym i do 7. dnia po operacji.
  11. Obecność pseudotorebkowego złuszczania w obu oczach.
  12. Historia zapalenia tęczówki lub jakiegokolwiek urazu oka z uszkodzeniem tęczówki w badanym oku.
  13. Obecność niekontrolowanych przewlekłych chorób oczu w obu oczach, które mogą wpływać na rozszerzenie źrenic.
  14. Obecność aktywnej patologii rogówki w każdym oku (z wyjątkiem powierzchownej punkcikowatej keratopatii w oku niebędącym przedmiotem badania).
  15. Obecność zapalenia zewnątrzgałkowego/wewnątrzgałkowego w każdym oku.
  16. Obecność aktywnego zakażenia bakteryjnego i/lub wirusowego w obu oczach.
  17. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających dzień operacji.
  18. Historia operacji wewnątrzgałkowej nielaserowej w badanym oku w ciągu trzech miesięcy przed dniem operacji lub wewnątrzgałkowej operacji laserowej w badanym oku w ciągu 30 dni przed dniem operacji.
  19. Obecność jakiegokolwiek stanu, który według badacza naraziłby badanego na ryzyko lub zakłócił interpretację danych z badania.
  20. Śledczy, pracownicy miejsca prowadzenia dochodzenia i ich najbliższa rodzina. Najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako obecny małżonek, rodzic, dziecko naturalne lub prawnie adoptowane Badacza lub pracownika (w tym pasierb mieszkający w gospodarstwie domowym Badacza), dziadkowie lub wnuk.
  21. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym OMS302.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 OMS302
OMS302 rozcieńczony w zrównoważonym roztworze soli (BSS) i podawany jako roztwór do irygacji
Lek: Część 1 OMS302
Produkt leczniczy OMS302 będzie dostarczany w postaci sterylnej, klarownej, bezbarwnej cieczy, wolnej od cząstek stałych i ciał obcych. Każda fiolka zawiera nominalnie 4,5 ml roztworu zawierającego 60,75 mM chlorowodorku fenylefryny (12,37 mg/ml) i 11,25 mM ketorolak trometamolu (4,24 mg/ml) w 20 mM buforze cytrynianu sodu (pH 6,3 ± 0,5). W celu podania pacjentom, 4,0 ml produktu leczniczego dodaje się do 500 ml butelki dostępnego w handlu roztworu do irygacji.
Eksperymentalny: Część 2 OMS302
OMS302 rozcieńczony w zrównoważonym roztworze soli (BSS) i podawany jako roztwór do irygacji
Lek: Część 2 OMS302
Produkt leczniczy OMS302 będzie dostarczany w postaci sterylnej, klarownej, bezbarwnej cieczy, wolnej od cząstek stałych i ciał obcych. Każda fiolka zawiera nominalnie 4,5 ml roztworu zawierającego 60,75 mM chlorowodorku fenylefryny (12,37 mg/ml) i 11,25 mM ketorolak trometamolu (4,24 mg/ml) w 20 mM buforze cytrynianu sodu (pH 6,3 ± 0,5). W celu podania pacjentom, 4,0 ml produktu leczniczego dodaje się do 500 ml butelki dostępnego w handlu roztworu do irygacji.
Komparator placebo: Część 2 Placebo
Placebo zawiera 20 mM cytrynian sodu rozcieńczony w BSS i podawany jako roztwór do irygacji.
Lek: Część 2 Placebo
Produkt leczniczy placebo jest sterylnym, klarownym, bezbarwnym płynem, wolnym od cząstek stałych i ciał obcych. Każda fiolka zawiera nominalnie 4,5 ml roztworu zawierającego 20 mM bufor cytrynianu sodu (pH 6,3 ± 0,5). W celu podania pacjentom, 4,0 ml produktu leczniczego dodaje się do 500 ml butelki dostępnego w handlu roztworu do irygacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zmiana średnicy źrenicy w czasie od początkowej linii chirurgicznej do końca zabiegu chirurgicznego określona przez przechwytywanie wideo podczas ILR.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Omeros Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMS302-ILR-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami