Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sindrome dell'iride floscia intraoperatoria sottoposta a intervento chirurgico di sostituzione della lente intraoculare

7 marzo 2018 aggiornato da: Omeros Corporation

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di OMS302 sul diametro intraoperatorio della pupilla in soggetti ad alto rischio di sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della lente intraoculare

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di OMS302 sui segni della sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera in pazienti a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OMS302 è un farmaco sperimentale combinato midriatico/antinfiammatorio sviluppato per l'uso durante la sostituzione intraoperatoria della lente (ILR). Questo studio valuta l'effetto di OMS302 sui segni della sindrome dell'iride floscia in soggetti con una storia di esposizione a tamsulosina sottoposti a ILR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Omeros Investigational Site
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Omeros Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Competente a fornire il consenso informato.
  2. Fornire volontariamente il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA in conformità con le normative locali e i requisiti IEC/IRB che disciplinano prima di qualsiasi procedura o valutazione eseguita specificamente per il solo scopo dello studio.
  3. Indicare che comprendono e sono in grado, disposti e propensi a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  4. Sono di sesso maschile e di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento.
  5. Devono essere sottoposti a ILR primaria monolaterale, in anestesia topica, con inserimento di una lente intraoculare.
  6. Avere un'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 20/400 o migliore nell'occhio non oggetto di studio.
  7. Avere una pressione intraoculare (IOP) compresa tra 5 mm Hg e 22 mm Hg, inclusi, nell'occhio dello studio.
  8. Attualmente sta assumendo tamsulosina (Flomax®) da almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a fenilefrina, ketoprofene, bromfenac o altri FANS, inclusa l'aspirina.
  2. Ipersensibilità a tetracaina, lidocaina, dispositivi oftalmici viscoelastici (come idrossipropilmetilcellulosa o acido ialuronico o lattice..
  3. Presenza di condizioni gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, endocrine, neurologiche, psichiatriche, respiratorie o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero aumentare il rischio per il soggetto come determinato dall'investigatore.
  4. Presenza di qualsiasi disturbo del tessuto connettivo (ad esempio, lupus, artrite reumatoide, fibromialgia).
  5. Presenza di pressione arteriosa sistolica superiore a 170 mmHg o inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg o inferiore a 40 mmHg alla visita di screening.
  6. Uso di fenilefrina nell'occhio dello studio (diverso da quello per l'esame oftalmologico di screening) entro sette giorni prima del giorno dell'intervento.
  7. Uso di inibitori della monoaminossidasi entro 21 giorni prima del giorno dell'intervento.
  8. Uso di pilocarpina nell'occhio dello studio entro sette giorni prima del giorno dell'intervento.
  9. Presenza di glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma instabile.
  10. Glaucoma trattato con prostaglandine o analoghi delle prostaglandine come Xalatan®, Lumigan®, Travatan® e Rescula® o Alphagan® (brimonidina tartrato) in entrambi gli occhi durante i sette giorni precedenti lo screening e fino al giorno 7 dopo l'intervento.
  11. Presenza di esfoliazione pseudo-capsulare in entrambi gli occhi.
  12. Storia di irite o di qualsiasi trauma oculare con danno all'iride nell'occhio dello studio.
  13. Presenza di malattie oculari croniche incontrollate in entrambi gli occhi che potrebbero influenzare la dilatazione della pupilla.
  14. Presenza di patologia corneale attiva in entrambi gli occhi (ad eccezione della cheratopatia puntata superficiale nell'occhio non oggetto dello studio).
  15. Presenza di infiammazione extraoculare/intraoculare in entrambi gli occhi.
  16. Presenza di infezione batterica e/o virale attiva in entrambi gli occhi.
  17. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti il ​​giorno dell'intervento.
  18. - Storia di chirurgia intraoculare non laser nell'occhio dello studio entro i tre mesi precedenti il ​​giorno dell'intervento o chirurgia laser intraoculare nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del giorno dell'intervento.
  19. Presenza di qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa mettere a rischio il soggetto o confondere l'interpretazione dei dati dello studio.
  20. Investigatori, dipendenti del sito investigativo e loro parenti stretti. Per parentela immediata si intende l'attuale coniuge, genitore, figlio naturale o legalmente adottato dell'Investigatore o dei dipendenti (incluso un figliastro che vive nella casa dell'Investigatore), nonno o nipote.
  21. Precedente partecipazione a uno studio clinico di OMS302.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 OMS302
OMS302 diluito in soluzione salina bilanciata (BSS) e somministrato come soluzione di irrigazione
Droga: Parte 1 OMS302
Il prodotto farmaceutico OMS302 verrà fornito come liquido sterile, limpido e incolore, privo di particelle di corpi estranei. Ogni flaconcino contiene una soluzione nominale da 4,5 mL contenente 60,75 mM di fenilefrina cloridrato (12,37 mg/mL) e 11,25 mM di ketorolac trometamolo (4,24 mg/mL) formulata in un tampone di citrato di sodio 20 mM (pH 6,3 ± 0,5). Per la somministrazione ai pazienti, 4,0 ml del farmaco vengono aggiunti a un flacone da 500 ml di soluzione per irrigazione disponibile in commercio.
Sperimentale: Parte 2 OMS302
OMS302 diluito in soluzione salina bilanciata (BSS) e somministrato come soluzione di irrigazione
Droga: Parte 2 OMS302
Il prodotto farmaceutico OMS302 verrà fornito come liquido sterile, limpido e incolore, privo di particelle di corpi estranei. Ogni flaconcino contiene una soluzione nominale da 4,5 mL contenente 60,75 mM di fenilefrina cloridrato (12,37 mg/mL) e 11,25 mM di ketorolac trometamolo (4,24 mg/mL) formulata in un tampone di citrato di sodio 20 mM (pH 6,3 ± 0,5). Per la somministrazione ai pazienti, 4,0 ml del farmaco vengono aggiunti a un flacone da 500 ml di soluzione per irrigazione disponibile in commercio.
Comparatore placebo: Parte 2 Placebo
Il placebo contiene citrato di sodio 20 mM diluito in BSS e somministrato come soluzione di irrigazione.
Droga: Parte 2 Placebo
Il prodotto farmaceutico placebo è un liquido sterile, limpido e incolore, privo di particelle di corpi estranei. Ogni flaconcino contiene 4,5 mL nominali di soluzione contenente tampone citrato di sodio 20 mM (pH 6,3 ± 0,5). Per la somministrazione ai pazienti, 4,0 ml del farmaco vengono aggiunti a un flacone da 500 ml di soluzione per irrigazione disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro della pupilla
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Variazione del diametro della pupilla nel tempo dalla linea di base chirurgica alla fine della procedura chirurgica determinata dall'acquisizione video durante l'ILR.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Omeros Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMS302-ILR-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni