Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativt Floppy Iris Syndrome undergår en intraokulær linseudskiftningskirurgi

7. marts 2018 opdateret af: Omeros Corporation

En fase 3 randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​OMS302 på intraoperativ pupildiameter hos forsøgspersoner med høj risiko for intraoperativt floppy iris-syndrom, der gennemgår en intraokulær linseudskiftningskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​OMS302 på tegn på intraoperativt floppy iris syndrom hos patienter i risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OMS302 er et mydriatisk/anti-inflammatorisk kombinationsundersøgelseslægemiddel, der udvikles til brug under intraoperativ linseerstatning (ILR). Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​OMS302 på tegnene på Floppy Iris Syndrome hos personer med en historie med tamsulosineksponering, som gennemgår ILR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Omeros Investigational Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Omeros Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kompetent til at give informeret samtykke.
  2. Giv frivilligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse i overensstemmelse med lokale regler og gældende IEC/IRB-krav forud for eventuelle procedurer eller evalueringer, der udføres specifikt med det ene formål med undersøgelsen.
  3. Angiv, at de forstår og er i stand til, villige og sandsynligvis fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  4. Er mand og 18 år eller ældre på operationstidspunktet.
  5. Skal gennemgå unilateral primær ILR, under topisk anæstesi, med indsættelse af en intraokulær linse.
  6. Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/400 eller bedre i det ikke-undersøgelsesøje.
  7. Har et intraokulært tryk (IOP) mellem 5 mm Hg og 22 mm Hg inklusive, i undersøgelsesøjet.
  8. Er i øjeblikket og har taget tamsulosin (Flomax®) i mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for phenylephrin, ketoprofen, bromfenac eller andre NSAID'er, inklusive aspirin.
  2. Overfølsomhed over for tetracain, lidocain, oftalmiske viskoelastiske anordninger (såsom hydroxypropylmethylcellulose eller hyaluronsyre eller latex.
  3. Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk, respiratorisk eller anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for forsøgspersonen som bestemt af investigator.
  4. Tilstedeværelse af enhver bindevævssygdom (f.eks. lupus, leddegigt, fibromyalgi).
  5. Tilstedeværelse af systolisk blodtryk på mere end 170 mmHg eller mindre end 90 mmHg eller diastolisk blodtryk på mere end 110 mmHg eller mindre end 40 mmHg ved screeningsbesøget.
  6. Anvendelse af phenylephrin i undersøgelsesøjet (bortset fra til screening oftalmologisk undersøgelse) inden for syv dage før operationsdagen.
  7. Brug af monoaminoxidasehæmmere inden for 21 dage før operationsdagen.
  8. Brug af pilocarpin i undersøgelsesøjet inden for syv dage før operationsdagen.
  9. Tilstedeværelse af snævervinklet glaukom eller ustabilt glaukom.
  10. Glaukom behandles med prostaglandiner eller prostaglandinanaloger såsom Xalatan®, Lumigan®, Travatan® og Rescula® eller Alphagan® (brimonidintartrat) i begge øjne i løbet af de syv dage før screening og gennem dag 7 postoperativt.
  11. Tilstedeværelse af pseudo-kapsel eksfoliering i begge øjne.
  12. Anamnese med iritis eller øjentraume med irisskade i undersøgelsesøjet.
  13. Tilstedeværelse af ukontrollerede kroniske øjensygdomme i begge øjne, der kan påvirke pupiludvidelsen.
  14. Tilstedeværelse af aktiv hornhindepatologi i begge øjne (undtagen overfladisk punctate keratopati i ikke-undersøgelsesøjet).
  15. Tilstedeværelse af ekstraokulær/intraokulær inflammation i begge øjne.
  16. Tilstedeværelse af aktiv bakteriel og/eller viral infektion i begge øjne.
  17. Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de 30 dage forud for operationsdagen.
  18. Anamnese med intraokulær ikke-laserkirurgi i undersøgelsesøjet inden for de tre måneder forud for operationsdagen eller intraokulær laseroperation i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før operationsdagen.
  19. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efterforskeren mener vil bringe forsøgspersonen i fare eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
  20. Efterforskere, medarbejdere på efterforskningsstedet og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som efterforskerens eller ansattes nuværende ægtefælle, forælder, naturlige eller lovligt adopterede barn (herunder et stedbarn, der bor i efterforskerens husstand), bedsteforælder eller barnebarn.
  21. Forudgående deltagelse i et klinisk studie af OMS302.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 OMS302
OMS302 fortyndet i balanceret saltopløsning (BSS) og administreret som skylleopløsning
Medicin: Del 1 OMS302
OMS302 lægemiddelprodukt vil blive leveret som en steril, klar farveløs væske, fri for partikler af fremmedlegemer. Hvert hætteglas indeholder en nominel 4,5 ml opløsning indeholdende 60,75 mM phenylephrin HCl (12,37 mg/ml) og 11,25 mM ketorolactrometamol (4,24 mg/ml) formuleret i en 20 mM natriumcitratbuffer (pH 0,5 ± 6,5). Til administration til patienter tilsættes 4,0 mL af lægemiddelproduktet til en 500 mL flaske med kommercielt tilgængelig skylleopløsning.
Eksperimentel: Del 2 OMS302
OMS302 fortyndet i balanceret saltopløsning (BSS) og administreret som skylleopløsning
Medicin: Del 2 OMS302
OMS302 lægemiddelprodukt vil blive leveret som en steril, klar farveløs væske, fri for partikler af fremmedlegemer. Hvert hætteglas indeholder en nominel 4,5 ml opløsning indeholdende 60,75 mM phenylephrin HCl (12,37 mg/ml) og 11,25 mM ketorolactrometamol (4,24 mg/ml) formuleret i en 20 mM natriumcitratbuffer (pH 0,5 ± 6,5). Til administration til patienter tilsættes 4,0 mL af lægemiddelproduktet til en 500 mL flaske med kommercielt tilgængelig skylleopløsning.
Placebo komparator: Del 2 Placebo
Placebo indeholder 20 mM natriumcitrat fortyndet i BSS og administreret som skylleopløsning.
Medicin: Del 2 Placebo
Placebo-lægemiddelprodukt er en steril, klar farveløs væske, fri for partikler af fremmedlegemer. Hvert hætteglas indeholder nominelt 4,5 mL opløsning indeholdende 20 mM natriumcitratbuffer (pH 6,3 ± 0,5). Til administration til patienter tilsættes 4,0 mL af lægemiddelproduktet til en 500 mL flaske med kommercielt tilgængelig skylleopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pupildiameter
Tidsramme: Intraoperativt
Ændring i pupildiameter over tid fra kirurgisk baseline til slutningen af ​​den kirurgiske procedure bestemt ved videooptagelse under ILR.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omeros Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMS302-ILR-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger