Intraoperační syndrom plovoucí duhovky podstupující operaci výměny nitrooční čočky

Kritéria pro zařazení:

1. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu.
2. Dobrovolně poskytněte informovaný souhlas a autorizaci HIPAA v souladu s místními předpisy a řídícími požadavky IEC/IRB před jakýmikoli postupy nebo hodnoceními prováděnými speciálně pro jediný účel studie.
3. Uveďte, že rozumí a jsou schopni, ochotni a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.
4. Jsou muži a v době operace jsou starší 18 let.
5. Mají podstoupit jednostrannou primární ILR v topické anestezii se zavedením nitrooční čočky.
6. Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 20/400 nebo lepší u nestudovaného oka.
7. Mějte ve zkoumaném oku nitrooční tlak (IOP) mezi 5 mm Hg a 22 mm Hg včetně.
8. V současné době užívá a užívá tamsulosin (Flomax®) po dobu nejméně šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na fenylefrin, ketoprofen, bromfenak nebo jiná NSAID, včetně aspirinu.
2. Hypersenzitivita na tetrakain, lidokain, oční viskoelastická zařízení (jako je hydroxypropylmethylcelulóza nebo kyselina hyaluronová nebo latex.
3. Přítomnost klinicky významného gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, neurologického, psychiatrického, respiračního nebo jiného zdravotního stavu, který by mohl zvýšit riziko pro subjekt, jak určí zkoušející.
4. Přítomnost jakékoli poruchy pojivové tkáně (např. lupus, revmatoidní artritida, fibromyalgie).
5. Přítomnost systolického krevního tlaku vyššího než 170 mmHg nebo nižšího než 90 mmHg nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 110 mmHg nebo nižšího než 40 mmHg při screeningové návštěvě.
6. Použití fenylefrinu ve studovaném oku (jiné než pro screeningové oftalmologické vyšetření) během sedmi dnů před dnem operace.
7. Použití inhibitorů monoaminooxidázy během 21 dnů před dnem operace.
8. Použití pilokarpinu ve studovaném oku během sedmi dnů před dnem operace.
9. Přítomnost glaukomu s úzkým úhlem nebo nestabilního glaukomu.
10. Glaukom léčený prostaglandiny nebo analogy prostaglandinu, jako je Xalatan®, Lumigan®, Travatan® a Rescula® nebo Alphagan® (brimonidin tartrát) v každém oku během sedmi dnů před screeningem a do 7. dne po operaci.
11. Přítomnost pseudokapsulární exfoliace v obou ocích.
12. Anamnéza iritidy nebo jakéhokoli očního traumatu s poškozením duhovky ve studovaném oku.
13. Přítomnost nekontrolovaných chronických očních onemocnění v obou ocích, které by mohly ovlivnit dilataci zornice.
14. Přítomnost aktivní rohovkové patologie v každém oku (kromě povrchové tečkovité keratopatie v nestudovaném oku).
15. Přítomnost extraokulárního/nitroočního zánětu v obou ocích.
16. Přítomnost aktivní bakteriální a/nebo virové infekce v obou ocích.
17. Účast na jakémkoli testovaném léku nebo zařízení během 30 dnů před dnem operace.
18. Anamnéza nitrooční nelaserové operace ve studovaném oku během tří měsíců přede dnem operace nebo nitrooční laserová operace ve studovaném oku během 30 dnů před dnem operace.
19. Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt mohl ohrozit nebo zmást interpretaci údajů studie.
20. Vyšetřovatelé, zaměstnanci vyšetřovacího místa a jejich nejbližší rodiny. Nejbližší rodina je definována jako současný manžel/ka vyšetřovatele nebo zaměstnanců, rodič, fyzické nebo zákonně adoptované dítě (včetně nevlastního dítěte žijícího v domácnosti vyšetřovatele), prarodič nebo vnuk.
21. Předchozí účast v klinické studii OMS302.