Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADVATE 2 ml poregistrační bezpečnostní dohled (PASS)

15. března 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

ADVATE 2 ml (rekonstituovaný ve 2 ml SWFI) POREGIZAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTNÍHO DOHLEDU

Toto je post-registrační bezpečnostní dozor (PASS) navržený ke sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml sterilní vody na injekci (SWFI) během běžné klinické praxe u dětí do 12 let věku. Tato sledovací studie je závazkem po udělení licence pro ADVATE rekonstituovaný ve 2 ml SWFI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • BORDEAUX Cedex, Francie, 33076
        • CHRU Pellegrin, Hématologie - CRTH
      • Chambery Cedex, Francie, 73011
        • Centre Hospitalier Générale, CTH
      • Dijon Cedex, Francie, 21034
        • CRTH Laboratoire d'Hématologie CHRU - Hôpital du Bocage
      • REIMS Cedex, Francie, 51092
        • American Memorial Hospital, Service de Pédiatrie
      • Rennes Cedex 09, Francie, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Hôpital Nord, Pédiatrie
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
        • CHRU Purpan, CRTH - Pavillon Sénac
      • VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex, Francie, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois- CRTH - Laboratoire Hémato-Hémostase
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1131
        • Heim Pál Children's Hospital, Department of Oncology
      • Miskolc, Maďarsko, 3629
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital, Pediatric Dep
      • Mohacs, Maďarsko, 7700
        • Mohacsi Korhaz, Department of Pediatrics
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Egyetemi Oktatokorhaz, Department of Pediatrics
  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Pädiatrie 5
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, Klinik für pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat 60 hodnotitelných účastníků ve věku = 12 let s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A (faktor VIII (FVIII) = 2 %) s dokumentovanou předchozí expozicí koncentrátům FVIII.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká nebo středně těžká hemofilie A (výchozí faktor VIII (FVIII) ≤ 2 %)
  • ≤ 12 let věku
  • Zákonný zástupce (zástupci) účastníka poskytl(a) písemný informovaný souhlas
  • Účastník má předepsaný ADVATE a obdrží pouze ADVATE rekonstituovaný ve 2 ml sterilní vody na injekci (SWFI)
  • Dokumentovaná historie předchozí expozice ADVATE
  • Zdokumentovaný důkaz negativního výsledku testu na inhibitor během ≤10 ED před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Známá alergická reakce na myší nebo křeččí proteiny
  • Účastník má v době zápisu požadavek na velký chirurgický zákrok
  • Účastník neměl žádnou předchozí expozici koncentrátu FVIII
  • Účastník je v současné době léčen režimem indukce imunitní tolerance (ITI).
  • Účastníkovi byl diagnostikován zděděný nebo získaný hemostatický defekt jiný než hemofilie A (např. kvalitativní defekt krevních destiček nebo von Willebrandova choroba)
  • Účastník se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo zkoumané zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující IP nebo hodnocené zařízení nebo registr PASS v průběhu této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ADVATE - 2 ml
Biologický: Octokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) [ADVATE]
Zkoušející určí všechny léčebné režimy podle informací na etiketě přípravku a standardní praxe.
Ostatní jména:
  • ADVATE
  • Antihemofilní faktor (rekombinantní) – metoda bez plazmy/albuminu (rAHF-PFM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech lokálních a celkových reakcí přecitlivělosti a reakcí souvisejících s infuzí, bez ohledu na kauzalitu nežádoucích účinků (AE) související s přípravkem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ nežádoucích příhod (nebo nežádoucích účinků) (AE), které zkoušející považuje za kauzálně související s ADVATE rekonstituovaným ve 2 ml sterilní vody na injekci (SWFI)
Časové okno: 6 měsíců
Příčinně související = možná nebo pravděpodobně související
6 měsíců
Počet inhibitorů faktoru VIII (FVIII) u všech účastníků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet inhibitorů faktoru VIII (FVIII) u dříve léčených pacientů (PTP) (> 50 dnů expozice (ED)) s výchozí hodnotou faktoru VIII (FVIII) < 1 % a žádnou anamnézou inhibitorů FVIII před vstupem do studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet inhibitorů faktoru VIII (FVIII) u dříve léčených pacientů (PTP) (> 50 dnů expozice (ED)) s výchozí hodnotou faktoru VIII (FVIII) ≤ 2 % a žádnou anamnézou inhibitorů FVIII před vstupem do studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení subjektivní hemostatické účinnosti vynikající, dobrá, spravedlivá nebo žádná pro každou léčenou epizodu krvácení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet krvácivých epizod léčených 1, 2, 3, ≥ 4 infuzemi ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml sterilní vody na injekci (SWFI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celkový počet jednotek ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml sterilní vody na injekci (SWFI) podávaných k léčbě každé krvácivé epizody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celková účinnost profylaxe u účastníků, kteří jsou na profylaktickém režimu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Globální hodnocení hemostatické účinnosti přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml sterilní vody na injekci (SWFI) při chirurgických nebo stomatologických zákrocích
Časové okno: 6 měsíců
Globální hodnocení = vynikající, dobré, spravedlivé nebo žádné
6 měsíců
Změna v hodnocení spokojenosti a preference léčby faktorem VIII (FVIII) od pečovatele mezi ADVATE rekonstituovaným v 5 ml a 2 ml sterilní vody na injekci (SWFI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna objemu infuze faktoru VIII (FVIII) a doby pro smíchání a podání infuze FVIII mezi ADVATE rekonstituovaným v 5 ml a 2 ml sterilní vody na injekci (SWFI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxalta now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 061101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení