Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADVATE 2 ml Nadzór bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

ADVATE 2 ml (rozpuszczony w 2 ml SWFI) BADANIE NADZORU BEZPIECZEŃSTWA PO DOPUSZCZENIU DO DOPUSZCZENIA

Jest to badanie PASS (ang. Post-Authorization Safety Surveillance) mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ADVATE rozpuszczonego w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI) podczas rutynowej praktyki klinicznej u dzieci do 12. roku życia. To badanie obserwacyjne jest zobowiązaniem po uzyskaniu licencji na produkt ADVATE odtworzony w 2 ml SWFI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • BORDEAUX Cedex, Francja, 33076
        • CHRU Pellegrin, Hématologie - CRTH
      • Chambery Cedex, Francja, 73011
        • Centre Hospitalier Générale, CTH
      • Dijon Cedex, Francja, 21034
        • CRTH Laboratoire d'Hématologie CHRU - Hôpital du Bocage
      • REIMS Cedex, Francja, 51092
        • American Memorial Hospital, Service de Pédiatrie
      • Rennes Cedex 09, Francja, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Hôpital Nord, Pédiatrie
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
        • CHRU Purpan, CRTH - Pavillon Sénac
      • VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex, Francja, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois- CRTH - Laboratoire Hémato-Hémostase
  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Pädiatrie 5
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, Klinik für pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1131
        • Heim Pál Children's Hospital, Department of Oncology
      • Miskolc, Węgry, 3629
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital, Pediatric Dep
      • Mohacs, Węgry, 7700
        • Mohacsi Korhaz, Department of Pediatrics
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Egyetemi Oktatokorhaz, Department of Pediatrics
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała 60 ocenianych uczestników w wieku = 12 lat z ciężką lub umiarkowanie ciężką hemofilią A (czynnik VIII (FVIII) = 2%) z udokumentowaną wcześniejszą ekspozycją na koncentraty FVIII.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka lub umiarkowanie ciężka hemofilia A (wyjściowe stężenie czynnika VIII (FVIII) ≤ 2%)
  • ≤12 lat
  • Prawnie upoważniony przedstawiciel (przedstawiciele) uczestnika dostarczyli pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnikowi przepisano lek ADVATE i otrzyma on wyłącznie produkt ADVATE rozpuszczony w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI)
  • Udokumentowana historia wcześniejszej ekspozycji na ADVATE
  • Udokumentowane dowody ujemnego wyniku testu na inhibitor podczas ≤10 ED przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znana reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika
  • Uczestnik ma wymóg poddania się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu w momencie rejestracji
  • Uczestnik nie miał wcześniejszego kontaktu z koncentratem czynnika VIII
  • Uczestnik obecnie leczony schematem indukcji tolerancji immunologicznej (ITI).
  • U uczestnika zdiagnozowano wrodzony lub nabyty defekt hemostatyczny inny niż hemofilia A (np. jakościowy defekt płytek krwi lub choroba von Willebranda)
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP, badane urządzenie lub rejestr PASS w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ZALETY - 2ml
Biologiczny: Octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII) [ADVATE]
Badacze określą wszystkie schematy leczenia zgodnie z informacjami zawartymi na etykiecie produktu i standardową praktyką.
Inne nazwy:
  • ADWAT
  • Czynnik antyhemofilowy (rekombinowany) — metoda wolna od osocza/albuminy (rAHF-PFM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich miejscowych i ogólnych reakcji nadwrażliwości i związanych z infuzją, niezależnie od związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych (AE) z produktem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj działań niepożądanych (lub działań niepożądanych) (AE) uznanych przez badacza za przyczynowo związane z preparatem ADVATE rozpuszczonym w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powiązany przyczynowo = prawdopodobnie lub prawdopodobnie powiązany
6 miesięcy
Liczba inhibitorów czynnika VIII (FVIII) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba inhibitorów czynnika VIII (FVIII) u pacjentów wcześniej leczonych (PTP) (> 50 dni ekspozycji (ED)) z wyjściowym stężeniem czynnika VIII (FVIII) < 1% i bez historii inhibitorów czynnika VIII przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba inhibitorów czynnika VIII (FVIII) u wcześniej leczonych pacjentów (PTP) (> 50 dni ekspozycji (ED)) z wyjściowym stężeniem czynnika VIII (FVIII) ≤ 2% i bez historii inhibitorów czynnika VIII przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Subiektywna ocena skuteczności hemostatycznej jako doskonała, dobra, dostateczna lub żadna dla każdego leczonego epizodu krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba epizodów krwawienia leczonych 1, 2, 3, ≥ 4 infuzjami produktu ADVATE rozpuszczonego w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Łączna liczba jednostek ADVATE rozpuszczonych w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI) podawanych w leczeniu każdego epizodu krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólna skuteczność profilaktyki u uczestników stosujących schemat profilaktyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólna ocena skuteczności hemostatycznej preparatu ADVATE rozpuszczonego w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI) w zabiegach chirurgicznych lub stomatologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena globalna = doskonała, dobra, dostateczna lub żadna
6 miesięcy
Zmiana oceny zadowolenia i preferencji z leczenia czynnikiem VIII (FVIII) przez opiekuna między preparatem ADVATE rozpuszczonym w 5 ml i 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana objętości i czasu infuzji czynnika VIII (FVIII) oraz czasu mieszania i infuzji czynnika VIII pomiędzy preparatem ADVATE rozpuszczonym w 5 ml a 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 061101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami