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ADVATE 2 ml Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung (PASS)

15. März 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

ADVATE 2 ml (rekonstituiert in 2 ml SWFI) SICHERHEITSÜBERWACHUNGSSTUDIE NACH DER ZULASSUNG

Dies ist eine Post-Authorization Safety Surveillance (PASS)-Studie zur Erhebung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von ADVATE, rekonstituiert in 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI) während der klinischen Routinepraxis bei Kindern bis zum Alter von 12 Jahren. Diese Überwachungsstudie ist eine Verpflichtung nach der Zulassung für ADVATE, rekonstituiert in 2 ml SWFI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Pädiatrie 5
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, Klinik für pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  • Frankreich
      • BORDEAUX Cedex, Frankreich, 33076
        • CHRU Pellegrin, Hématologie - CRTH
      • Chambery Cedex, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier Générale, CTH
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21034
        • CRTH Laboratoire d'Hématologie CHRU - Hôpital du Bocage
      • REIMS Cedex, Frankreich, 51092
        • American Memorial Hospital, Service de Pédiatrie
      • Rennes Cedex 09, Frankreich, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Hôpital Nord, Pédiatrie
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHRU Purpan, CRTH - Pavillon Sénac
      • VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois- CRTH - Laboratoire Hémato-Hémostase
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Heim Pál Children's Hospital, Department of Oncology
      • Miskolc, Ungarn, 3629
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital, Pediatric Dep
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz, Department of Pediatrics
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Egyetemi Oktatokorhaz, Department of Pediatrics
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 60 auswertbare Teilnehmer im Alter von = 12 Jahren mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A (Faktor VIII (FVIII) = 2 %) mit dokumentierter vorheriger Exposition gegenüber FVIII-Konzentraten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere oder mittelschwere Hämophilie A (Basiswert Faktor VIII (FVIII) ≤ 2 %)
  • ≤12 Jahre alt
  • Der/die gesetzlich bevollmächtigte(n) Vertreter des Teilnehmers hat/haben eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
  • Dem Teilnehmer wird ADVATE verschrieben und er erhält nur ADVATE, rekonstituiert in 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI).
  • Dokumentierte Geschichte der früheren Exposition gegenüber ADVATE
  • Dokumentierter Nachweis eines negativen Inhibitortestergebnisses während ≤ 10 EDs vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bekannte allergische Reaktion auf Maus- oder Hamsterproteine
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Anmeldung einen Bedarf für einen größeren chirurgischen Eingriff
  • Der Teilnehmer war zuvor keinem FVIII-Konzentrat ausgesetzt
  • Der Teilnehmer wird derzeit mit einer Immuntoleranzinduktion (ITI) behandelt
  • Bei dem Teilnehmer wurde ein anderer erblicher oder erworbener hämostatischer Defekt als Hämophilie A diagnostiziert (z. B. qualitativer Thrombozytendefekt oder von-Willebrand-Krankheit)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Prüfgerät teilgenommen oder soll im Laufe dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Prüfgerät oder einem PASS-Register teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ADVATE - 2 ml
Biologisch: Octocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) [ADVATE]
Die Prüfärzte legen alle Behandlungsschemata gemäß den Produktkennzeichnungsinformationen und der Standardpraxis fest.
Andere Namen:
  • ANWENDEN
  • Antihämophiler Faktor (rekombinant) – Plasma-/albuminfreie Methode (rAHF-PFM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz aller lokalen und allgemeinen, Überempfindlichkeits- und infusionsbedingten Reaktionen, unabhängig von der produktbezogenen Kausalität für die unerwünschten Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse (oder unerwünschten Erfahrungen) (AEs), die nach Ansicht des Prüfarztes in ursächlichem Zusammenhang mit ADVATE stehen, das in 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI) rekonstituiert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Kausal zusammenhängend = möglicherweise oder wahrscheinlich zusammenhängend
6 Monate
Anzahl der Faktor VIII (FVIII)-Hemmer bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Faktor VIII (FVIII)-Inhibitoren bei zuvor behandelten Patienten (PTPs) (> 50 Expositionstage (EDs)) mit Faktor VIII (FVIII) < 1 % zu Studienbeginn und ohne FVIII-Inhibitoren in der Vorgeschichte vor Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Faktor VIII (FVIII)-Inhibitoren bei zuvor behandelten Patienten (PTPs) (> 50 Expositionstage (EDs)) mit Faktor VIII (FVIII) ≤ 2 % zu Studienbeginn und ohne FVIII-Inhibitoren in der Vorgeschichte vor Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Subjektive Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit von ausgezeichnet, gut, befriedigend oder keine für jede behandelte Blutungsepisode
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der behandelten Blutungsepisoden mit 1, 2, 3, ≥ 4 Infusionen von ADVATE, rekonstituiert in 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamteinheiten von ADVATE, rekonstituiert in 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI), verabreicht zur Behandlung jeder Blutungsepisode
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtwirksamkeit der Prophylaxe bei Teilnehmern, die ein prophylaktisches Regime erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit von ADVATE, rekonstituiert in 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI) bei chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Bewertung = ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder keine
6 Monate
Änderung der Zufriedenheit mit der Behandlung mit Faktor VIII (FVIII) und Präferenzbewertungen von Pflegekräften zwischen ADVATE, rekonstituiert in 5 ml und 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Infusionsvolumens von Faktor VIII (FVIII) und Zeit zum Mischen und Infundieren der FVIII-Behandlung zwischen ADVATE, rekonstituiert in 5 ml und 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 061101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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