Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ADVATE 2 ml Sorveglianza di sicurezza post-autorizzazione (PASS)

15 marzo 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

ADVATE 2 mL (ricostituito in 2 mL SWFI) STUDIO DI SORVEGLIANZA SULLA SICUREZZA POST-AUTORIZZAZIONE

Questo è uno studio di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione (PASS) progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia di ADVATE ricostituito in 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWFI) durante la pratica clinica di routine nei bambini fino a 12 anni di età. Questo studio di sorveglianza è un impegno post-autorizzazione per ADVATE ricostituito in 2 ml di SWFI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • BORDEAUX Cedex, Francia, 33076
        • CHRU Pellegrin, Hématologie - CRTH
      • Chambery Cedex, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier Générale, CTH
      • Dijon Cedex, Francia, 21034
        • CRTH Laboratoire d'Hématologie CHRU - Hôpital du Bocage
      • REIMS Cedex, Francia, 51092
        • American Memorial Hospital, Service de Pédiatrie
      • Rennes Cedex 09, Francia, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Hôpital Nord, Pédiatrie
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • CHRU Purpan, CRTH - Pavillon Sénac
      • VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois- CRTH - Laboratoire Hémato-Hémostase
  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Pädiatrie 5
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, Klinik für pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1131
        • Heim Pál Children's Hospital, Department of Oncology
      • Miskolc, Ungheria, 3629
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital, Pediatric Dep
      • Mohacs, Ungheria, 7700
        • Mohacsi Korhaz, Department of Pediatrics
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Egyetemi Oktatokorhaz, Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà 60 partecipanti valutabili di età = 12 anni con emofilia A grave o moderatamente grave (Fattore VIII (FVIII) = 2%) con precedente esposizione documentata a concentrati di FVIII.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emofilia A grave o moderatamente grave (fattore VIII (FVIII) al basale ≤ 2%)
  • ≤12 anni di età
  • Il/i rappresentante/i legalmente autorizzato/i del partecipante ha fornito il consenso informato scritto
  • Al partecipante viene prescritto ADVATE e riceverà solo ADVATE ricostituito in 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWFI)
  • Anamnesi documentata di precedente esposizione ad ADVATE
  • Evidenza documentata del risultato negativo del test dell'inibitore durante ≤10 ED prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Reazione allergica nota alle proteine ​​del topo o del criceto
  • Il partecipante ha un requisito per una procedura chirurgica importante al momento dell'arruolamento
  • Il partecipante non ha avuto precedenti esposizioni a un concentrato di FVIII
  • Partecipante attualmente in trattamento con un regime di induzione della tolleranza immunitaria (ITI).
  • Al partecipante è stato diagnosticato un difetto emostatico ereditario o acquisito diverso dall'emofilia A (p. es., difetto piastrinico qualitativo o malattia di von Willebrand)
  • - Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale o un registro PASS durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ADVATE - 2 ml
Biologico: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante) [ADVATE]
Gli investigatori determineranno tutti i regimi di trattamento in base alle informazioni sull'etichettatura del prodotto e alla pratica standard.
Altri nomi:
  • ADVATE
  • Fattore antiemofilico (ricombinante)- Metodo privo di plasma/albumina (rAHF-PFM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutte le reazioni locali e generali, di ipersensibilità e correlate all'infusione, indipendentemente dalla causalità correlata al prodotto per gli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi (o esperienze avverse) (AE) considerati dallo sperimentatore causalmente correlati a ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Causalmente correlato = possibilmente o probabilmente correlato
6 mesi
Numero di inibitori del fattore VIII (FVIII) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di inibitori del fattore VIII (FVIII) in pazienti precedentemente trattati (PTP) (> 50 giorni di esposizione (ED)) con fattore VIII (FVIII) al basale < 1% e nessuna storia di inibitori del FVIII prima dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di inibitori del fattore VIII (FVIII) in pazienti precedentemente trattati (PTP) (> 50 giorni di esposizione (ED)) con fattore VIII (FVIII) al basale ≤ 2% e nessuna storia di inibitori del FVIII prima dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione soggettiva dell'efficacia emostatica eccellente, buona, discreta o nulla per ogni episodio di sanguinamento trattato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di episodi emorragici trattati con 1, 2, 3, ≥ 4 infusioni di ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Unità totali di ADVATE ricostituite in 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWFI) somministrate per trattare ogni episodio di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Efficacia complessiva della profilassi nei partecipanti che seguono un regime profilattico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione globale dell'efficacia emostatica di ADVATE ricostituito in 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWFI) in procedure chirurgiche o odontoiatriche
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di valutazione globale = eccellente, buono, discreto o nessuno
6 mesi
Variazione della soddisfazione per il trattamento con fattore VIII (FVIII) e valutazioni delle preferenze da parte dell'operatore sanitario tra ADVATE ricostituito in 5 mL e 2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica del volume di infusione di Fattore VIII (FVIII) e del tempo di miscelazione e infusione del trattamento con FVIII tra ADVATE ricostituito in 5 mL e 2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxalta now part of Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 061101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni