Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVATE 2 mL Sikkerhedsovervågning efter godkendelse (PASS)

15. marts 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

ADVATE 2 mL (rekonstitueret i 2 mL SWFI) SIKKERHEDSOVERVÅGNINGSUNDERSØGELSE EFTER GODKENDELSE

Dette er en post-autorisation sikkerhedsovervågning (PASS) undersøgelse designet til at indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​ADVATE rekonstitueret i 2 mL sterilt vand til injektion (SWFI) under rutinemæssig klinisk praksis hos børn indtil 12 år. Denne overvågningsundersøgelse er en post-licensering forpligtelse for ADVATE rekonstitueret i 2 mL SWFI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
  • Frankrig
      • BORDEAUX Cedex, Frankrig, 33076
        • CHRU Pellegrin, Hématologie - CRTH
      • Chambery Cedex, Frankrig, 73011
        • Centre Hospitalier Générale, CTH
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21034
        • CRTH Laboratoire d'Hématologie CHRU - Hôpital du Bocage
      • REIMS Cedex, Frankrig, 51092
        • American Memorial Hospital, Service de Pédiatrie
      • Rennes Cedex 09, Frankrig, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Hôpital Nord, Pédiatrie
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHRU Purpan, CRTH - Pavillon Sénac
      • VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois- CRTH - Laboratoire Hémato-Hémostase
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Pädiatrie 5
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, Klinik für pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Heim Pál Children's Hospital, Department of Oncology
      • Miskolc, Ungarn, 3629
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital, Pediatric Dep
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz, Department of Pediatrics
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Egyetemi Oktatokorhaz, Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte 60 evaluerbare deltagere i alderen = 12 år med svær eller moderat svær hæmofili A (Faktor VIII (FVIII) = 2%) med dokumenteret tidligere eksponering for FVIII-koncentrater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær eller moderat svær hæmofili A (basislinjefaktor VIII (FVIII) ≤ 2 %)
  • ≤12 år
  • Deltagerens juridisk autoriserede repræsentant(er) har givet skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren får ordineret ADVATE og vil kun modtage ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand til injektion (SWFI)
  • Dokumenteret historie om tidligere eksponering for ADVATE
  • Dokumenteret tegn på negativt inhibitortestresultat under ≤10 ED'er før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Kendt allergisk reaktion på mus- eller hamsterproteiner
  • Deltager har et krav om et større kirurgisk indgreb på tidspunktet for tilmeldingen
  • Deltageren har ikke tidligere været udsat for et FVIII-koncentrat
  • Deltager i øjeblikket i behandling med en immuntolerance-induktion (ITI) regime
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med en arvelig eller erhvervet hæmostatisk defekt anden end hæmofili A (f.eks. kvalitativ blodpladedefekt eller von Willebrands sygdom)
  • Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer en IP eller undersøgelsesanordning eller PASS-register i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ADVATE - 2mL
Biologisk: Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) [ADVATE]
Efterforskerne skal fastlægge alle behandlingsregimer i henhold til produktmærkningsoplysninger og standardpraksis.
Andre navne:
  • ADVATE
  • Antihæmofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metode (rAHF-PFM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle lokale og generelle, overfølsomheds- og infusionsrelaterede reaktioner, uanset produktrelateret kausalitet for bivirkningerne (AE'er).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af uønskede hændelser (eller uønskede oplevelser) (AE'er), som af investigator anses for at være kausalt relateret til ADVATE rekonstitueret i 2 mL sterilt vand til injektion (SWFI)
Tidsramme: 6 måneder
Kausalt relateret = muligvis eller sandsynligvis relateret
6 måneder
Antal faktor VIII (FVIII) inhibitorer hos alle deltagere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal faktor VIII (FVIII)-hæmmere hos tidligere behandlede patienter (PTP'er) (> 50 eksponeringsdage (ED'er)) med baseline Faktor VIII (FVIII) < 1 % og ingen historie med FVIII-hæmmere før studiestart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal faktor VIII (FVIII)-hæmmere hos tidligere behandlede patienter (PTP'er) (> 50 eksponeringsdage (ED'er)) med basislinjefaktor VIII (FVIII) ≤ 2 % og ingen historie med FVIII-hæmmere før undersøgelsens start
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Subjektiv hæmostatisk effektivitetsvurdering af fremragende, god, rimelig eller ingen for hver behandlet blødningsepisode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal blødningsepisoder behandlet med 1, 2, 3, ≥ 4 infusioner af ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand til injektion (SWFI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Totalenheder af ADVATE rekonstitueret i 2 mL sterilt vand til injektion (SWFI) indgivet til behandling af hver blødningsepisode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet effektivitet af profylakse hos deltagere, der er på et profylaktisk regime
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Global vurdering af hæmostatisk effektivitet af ADVATE rekonstitueret i 2 mL sterilt vand til injektion (SWFI) ved kirurgiske eller dentale procedurer
Tidsramme: 6 måneder
Global vurderingsvurdering = fremragende, god, fair eller ingen
6 måneder
Ændring i faktor VIII (FVIII) behandlingstilfredshed og præferencevurderinger fra pårørende mellem ADVATE rekonstitueret i 5 mL og 2 mL sterilt vand til injektion (SWFI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i faktor VIII (FVIII) infusionsvolumen og tid til at blande og infundere FVIII-behandling mellem ADVATE rekonstitueret i 5 mL og 2 mL sterilt vand til injektion (SWFI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxalta now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 061101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger