Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie konzistence šarže k šarži živé perorální vakcíny proti choleře, PXVX0200 u zdravých dospělých

26. června 2023 aktualizováno: Bavarian Nordic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříšaržová studie fáze 3 u zdravých dobrovolníků k posouzení imunogenicity a přijatelnosti jednorázové dávky živé perorální vakcíny proti cholere, sérotyp Vibrio Cholerae O1 Inaba vakcínový kmen CVD 103-HgR

Primárním cílem této studie fáze III je porovnat 3 šarže pro konzistenci výroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie fáze III je porovnat tři šarže pro konzistenci výroby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • QIMR Berghofer Medical Research Institiue
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4035
        • AUS Trials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Emeritis Research
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Clinical Reseach Consortium Arizona
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium Las Vegas
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lion Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži nebo ženy,
  • věk 18 až 45 let včetně;
  • normální anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • cestovat do endemické oblasti cholery v předchozích 5 letech;
  • abnormální vzor stolice nebo pravidelné užívání laxativ;
  • Aktuálně aktivní nestabilní nebo nediagnostikované zdravotní stavy
  • současné nebo nedávné užívání antibiotik;
  • těhotenství nebo kojení;
  • Dříve obdržel licencovanou nebo testovanou vakcínu proti choleře
  • Anamnéza cholery nebo enterotoxigenní infekce E. coli
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Obdrželi nebo plánujete obdržet jakékoli jiné licencované vakcíny, kromě sezónní chřipky
  • Příjemce transplantace kostní dřeně nebo pevného orgánu
  • Malignita (kromě nemelanózních rakovin kůže) nebo lymfoproliferativní poruchy diagnostikované nebo léčené během posledních 5 let
  • Použití systémové chemoterapie v předchozích 5 letech před studií
  • jakýkoli imunosupresivní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PXVX0200 šarže A
PXVX0200 (šarže P700-1CA03) Jedna dávka; tekutá suspenze po rekonstituci pufrem; > 2x10^8 CFU v kapalné suspenzi
Biologický: PXVX0200 šarže A
Položka P700-1CA03
Experimentální: PXVX0200 šarže B
PXVX0200 (šarže P700-3CA03) Jedna dávka; tekutá suspenze po rekonstituci pufrem; > 2x10^8 CFU v kapalné suspenzi
Biologický: PXVX0200 šarže B
Položka P700-3CA03
Experimentální: PXVX0200 šarže C
PXVX0200 (šarže P700-6BA03) Jedna dávka; tekutá suspenze po rekonstituci pufrem; > 2x10^8 CFU v kapalné suspenzi
Biologický: PXVX0200 šarže C
Položka P700-6BA03
Komparátor placeba: Placebo
Placebo fyziologický roztok
Biologický: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný poměr (GMR) v den 11 pro šarže vakcíny A a B
Časové okno: Den 11
Primární analýza sestávala ze tří testů ekvivalence mezi šaržemi titru vibriocidních protilátek v séru měřených v den 11. GMT každé šarže - µA, µB a µC - byl vypočítán nejprve log-transformací (základ 10) titrů sérových vibriocidních protilátek, výpočtem průměrů transformovaných dat podle šarže a poté umocněním log-škálových prostředků pro návrat do původního, netransformovaného měřítka. Výsledné GMT byly zkombinovány tak, aby vytvořily tři geometrické střední poměry: µA/µB, µA/µC a µB/µC. Poměry měly být v rozmezí +/- 50 % každé jiné šarže s 95% spolehlivostí, což znamenalo, že limity 95% intervalu spolehlivosti na každém párovém GMR musely být v rozmezí 0,67 - 1,5. Placebo GMT hodnoty nebyly zahrnuty do primární analýzy.
Den 11
Geometrický průměrný poměr (GMR) v den 11 pro šarže vakcíny B a C
Časové okno: Den 11
Primární analýza sestávala ze tří testů ekvivalence mezi šaržemi titru vibriocidních protilátek v séru měřených v den 11. GMT každé šarže - µA, µB a µC - byl vypočítán nejprve log-transformací (základ 10) titrů sérových vibriocidních protilátek, výpočtem průměrů transformovaných dat podle šarže a poté umocněním log-škálových prostředků pro návrat do původního, netransformovaného měřítka. Výsledné GMT byly zkombinovány tak, aby vytvořily tři geometrické střední poměry: µA/µB, µA/µC a µB/µC. Poměry měly být v rozmezí +/- 50 % každé jiné šarže s 95% spolehlivostí, což znamenalo, že limity 95% intervalu spolehlivosti na každém párovém GMR musely být v rozmezí 0,67 - 1,5.
Den 11
Geometrický průměrný poměr (GMR) v den 11 pro šarže vakcíny A a C
Časové okno: Den 11
Primární analýza sestávala ze tří testů ekvivalence mezi šaržemi titru vibriocidních protilátek v séru měřených v den 11. GMT každé šarže - µA, µB a µC - byl vypočítán nejprve log-transformací (základ 10) titrů sérových vibriocidních protilátek, výpočtem průměrů transformovaných dat podle šarže a poté umocněním log-škálových prostředků pro návrat do původního, netransformovaného měřítka. Výsledné GMT byly zkombinovány tak, aby vytvořily tři geometrické střední poměry: µA/µB, µA/µC a µB/µC. Poměry měly být v rozmezí +/- 50 % každé jiné šarže s 95% spolehlivostí, což znamenalo, že limity 95% intervalu spolehlivosti na každém párovém GMR musely být v rozmezí 0,67 - 1,5.
Den 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze SVA v den 11
Časové okno: Den 11
Procento subjektů, které prokázaly ≥4násobný nárůst sérových vibriocidních protilátek (SVA) oproti výchozí hodnotě v den 11
Den 11
SVA a Anti-CT IgG GMT v den 1, 11, 29, 91 a 181
Časové okno: Den 1 – 181
GMT koncentrací vibriocidních protilátek a anti-CT IgG ve dnech 1, 11, 29, 91 a 181.
Den 1 – 181
SVA a Anti-CT IgG sérokonverze v den 1, 11, 29, 91 a 181
Časové okno: Den 1 – 181
Podíl subjektů, které prokázaly ≥4násobné zvýšení koncentrace vibriocidních protilátek a anti-CT IgG oproti výchozí hodnotě ve dnech 1, 11, 29, 91 a 181. 1. den není hlášena jako sérokonverze v 1. den nelze použít.
Den 1 – 181
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 - 29

Výskyt a závažnost známek a symptomů reaktogenity, jako je průjem, horečka a zvracení, byly shromažďovány od 1. do 8. dne.

Výskyt a závažnost nevyžádaných nežádoucích účinků byly shromažďovány do 29. dne.
Den 1 - 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bavarian Nordic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emergent BioSolutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PXVX-VC-200-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení