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Um estudo de consistência lote a lote de fase 3 da vacina oral viva contra o cólera, PXVX0200 em adultos saudáveis

26 de junho de 2023 atualizado por: Bavarian Nordic

Fase 3 Estudo de 3 lotes randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários saudáveis ​​para avaliar a imunogenicidade e aceitabilidade de uma dose única de vacina oral viva contra o cólera, Vibrio Cholerae O1 sorotipo Inaba Vacina Cepa CVD 103-HgR

O principal objetivo deste estudo de Fase III é comparar 3 lotes para consistência de fabricação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo de Fase III é comparar três lotes para consistência de fabricação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • QIMR Berghofer Medical Research Institiue
      • Sherwood, Queensland, Austrália, 4035
        • AUS Trials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
        • Emeritis Research
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Clinical Reseach Consortium Arizona
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium Las Vegas
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lion Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres saudáveis,
  • idade de 18 a 45 anos inclusive;
  • história médica e exame físico normais
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • viajar para uma área endêmica de cólera nos últimos 5 anos;
  • padrão de fezes anormal ou uso regular de laxantes;
  • Condições médicas instáveis ​​ou não diagnosticadas atualmente ativas
  • uso atual ou recente de antibióticos;
  • gravidez ou amamentação;
  • Recebeu anteriormente uma vacina contra cólera licenciada ou experimental
  • História de cólera ou infecção por E. coli enterotoxigênica
  • História da Síndrome de Guillain-Barré
  • Recebeu ou planeja receber quaisquer outras vacinas licenciadas, exceto para influenza sazonal
  • Receptor de medula óssea ou transplante de órgão sólido
  • Malignidade (excluindo câncer de pele não melanótico) ou distúrbios linfoproliferativos diagnosticados ou tratados nos últimos 5 anos
  • Uso de quimioterapia sistêmica nos 5 anos anteriores ao estudo
  • qualquer condição médica imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PXVX0200 Lote A
PXVX0200 (Lote P700-1CA03) Dose única; suspensão líquida após reconstituição com tampão; > 2x10^8 UFC em suspensão líquida
Biológico: PXVX0200 Lote A
Lote P700-1CA03
Experimental: PXVX0200 Lote B
PXVX0200 (Lote P700-3CA03) Dose única; suspensão líquida após reconstituição com tampão; > 2x10^8 UFC em suspensão líquida
Biológico: PXVX0200 Lote B
Lote P700-3CA03
Experimental: PXVX0200 Lote C
PXVX0200 (Lote P700-6BA03) Dose única; suspensão líquida após reconstituição com tampão; > 2x10^8 UFC em suspensão líquida
Biológico: PXVX0200 Lote C
Lote P700-6BA03
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo soro fisiológico
Biológico: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão média geométrica (GMR) no dia 11 para os lotes de vacinas A e B
Prazo: Dia 11
A análise primária consistiu em três testes de equivalência entre lotes do título de anticorpo vibriocida sérico medido no dia 11. O GMT de cada lote - µA, µB e µC - foi calculado pela primeira transformação logarítmica (base 10) dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos, calculando as médias dos dados transformados por lote e, em seguida, exponenciando as médias da escala logarítmica para retornar à escala original não transformada. Os GMTs resultantes foram combinados para formar três proporções médias geométricas: µA/µB, µA/µC e µB/µC. As proporções deveriam estar dentro de +/- 50% de cada lote com 95% de confiança, o que implicava que o os limites do intervalo de confiança de 95% em cada par GMR tinham que estar dentro de 0,67 - 1,5. Os valores do placebo GMT não foram incluídos na análise primária.
Dia 11
Razão Média Geométrica (GMR) no Dia 11 para os Lotes de Vacina B e C
Prazo: Dia 11
A análise primária consistiu em três testes de equivalência entre lotes do título de anticorpo vibriocida sérico medido no dia 11. O GMT de cada lote - µA, µB e µC - foi calculado pela primeira transformação logarítmica (base 10) dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos, calculando as médias dos dados transformados por lote e, em seguida, exponenciando as médias da escala logarítmica para retornar à escala original não transformada. Os GMTs resultantes foram combinados para formar três proporções médias geométricas: µA/µB, µA/µC e µB/µC. As proporções deveriam estar dentro de +/- 50% de cada lote com 95% de confiança, o que implicava que o os limites do intervalo de confiança de 95% em cada par GMR tinham que estar dentro de 0,67 - 1,5.
Dia 11
Razão média geométrica (GMR) no dia 11 para os lotes de vacinas A e C
Prazo: Dia 11
A análise primária consistiu em três testes de equivalência entre lotes do título de anticorpo vibriocida sérico medido no dia 11. O GMT de cada lote - µA, µB e µC - foi calculado pela primeira transformação logarítmica (base 10) dos títulos de anticorpos vibriocidas séricos, calculando as médias dos dados transformados por lote e, em seguida, exponenciando as médias da escala logarítmica para retornar à escala original não transformada. Os GMTs resultantes foram combinados para formar três proporções médias geométricas: µA/µB, µA/µC e µB/µC. As proporções deveriam estar dentro de +/- 50% de cada lote com 95% de confiança, o que implicava que o os limites do intervalo de confiança de 95% em cada par GMR tinham que estar dentro de 0,67 - 1,5.
Dia 11

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVA soroconversão no dia 11
Prazo: Dia 11
Porcentagem de indivíduos que demonstraram um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base no anticorpo vibriocida sérico (SVA) no dia 11
Dia 11
SVA e Anti-CT IgG GMT no dia 1, 11, 29, 91 e 181
Prazo: Dia 1 - 181
GMTs de anticorpo vibriocida e concentrações de IgG anti-CT nos dias 1, 11, 29, 91 e 181.
Dia 1 - 181
SVA e soroconversão anti-CT IgG no dia 1, 11, 29, 91 e 181
Prazo: Dia 1 - 181
Proporção de indivíduos que demonstraram um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base no anticorpo vibriocida e na concentração de IgG anti-CT da linha de base nos Dias 1, 11, 29, 91 e 181. Dia 1 não relatado como soroconversão no Dia 1 não aplicável.
Dia 1 - 181
Eventos adversos
Prazo: Dia 1 - 29

A incidência e a gravidade dos sinais e sintomas de reatogenicidade, como diarreia, febre e vômito, foram coletadas do dia 1 ao 8.

A incidência e a gravidade dos eventos adversos não solicitados foram coletadas até o dia 29.
Dia 1 - 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bavarian Nordic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emergent BioSolutions

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PXVX-VC-200-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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