Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 sulla coerenza da lotto a lotto del vaccino orale vivo contro il colera, PXVX0200 in adulti sani

26 giugno 2023 aggiornato da: Bavarian Nordic

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 3 lotti su volontari sani per valutare l'immunogenicità e l'accettabilità di una singola dose di vaccino orale vivo contro il colera, Vibrio Cholerae O1 sierotipo vaccino Inaba ceppo CVD 103-HgR

L'obiettivo principale di questo studio di Fase III è quello di confrontare 3 lotti per coerenza di fabbricazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di fase III è quello di confrontare tre lotti per coerenza di produzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • QIMR Berghofer Medical Research Institiue
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4035
        • AUS Trials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritis Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Clinical Reseach Consortium Arizona
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium Las Vegas
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lion Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne sani,
  • età da 18 a 45 anni compresi;
  • storia medica normale ed esame fisico
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • viaggi in un'area endemica del colera nei 5 anni precedenti;
  • modello di feci anormale o uso regolare di lassativi;
  • Condizioni mediche attualmente attive instabili o non diagnosticate
  • uso attuale o recente di antibiotici;
  • gravidanza o allattamento;
  • Precedentemente ricevuto un vaccino contro il colera autorizzato o sperimentale
  • Storia di colera o infezione da E. coli enterotossigena
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato, ad eccezione dell'influenza stagionale
  • Destinatario di trapianto di midollo osseo o di organi solidi
  • Tumori maligni (esclusi i tumori cutanei non melanotici) o disturbi linfoproliferativi diagnosticati o trattati negli ultimi 5 anni
  • Uso di chemioterapia sistemica nei 5 anni precedenti lo studio
  • qualsiasi condizione medica immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PXVX0200 Lotto A
PXVX0200 (Lotto P700-1CA03) Monodose; sospensione liquida dopo ricostituzione con tampone; > 2x10^8 CFU in sospensione liquida
Biologico: PXVX0200 Lotto A
Lotto P700-1CA03
Sperimentale: PXVX0200 Lotto B
PXVX0200 (Lotto P700-3CA03) Monodose; sospensione liquida dopo ricostituzione con tampone; > 2x10^8 CFU in sospensione liquida
Biologico: PXVX0200 Lotto B
Lotto P700-3CA03
Sperimentale: PXVX0200 Lotto C
PXVX0200 (Lotto P700-6BA03) Monodose; sospensione liquida dopo ricostituzione con tampone; > 2x10^8 CFU in sospensione liquida
Biologico: PXVX0200 Lotto C
Lotto P700-6BA03
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina fisiologica placebo
Biologico: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della media geometrica (GMR) al giorno 11 per i lotti di vaccino A e B
Lasso di tempo: Giorno 11
L'analisi primaria consisteva in tre test di equivalenza tra lotti del titolo anticorpale vibriocida sierico misurato al giorno 11. Il GMT di ciascun lotto - µA, µB e µC - è stato calcolato prima trasformando logaritmica (base 10) i titoli sierici di anticorpi vibriocidi, calcolando le medie dei dati trasformati per lotto e quindi esponenziando le medie della scala logaritmica per restituire alla scala originale, non trasformata. I GMT risultanti sono stati combinati per formare tre rapporti di media geometrica: µA/µB, µA/µC e µB/µC. I rapporti dovevano essere entro +/- 50% di ogni altro lotto con una confidenza del 95%, il che implicava che il i limiti dell'intervallo di confidenza al 95% su ciascun GMR a coppie dovevano essere compresi tra 0,67 e 1,5. I valori GMT del placebo non sono stati inclusi nell'analisi primaria.
Giorno 11
Rapporto della media geometrica (GMR) al giorno 11 per i lotti di vaccino B e C
Lasso di tempo: Giorno 11
L'analisi primaria consisteva in tre test di equivalenza tra lotti del titolo anticorpale vibriocida sierico misurato al giorno 11. Il GMT di ciascun lotto - µA, µB e µC - è stato calcolato prima trasformando logaritmica (base 10) i titoli sierici di anticorpi vibriocidi, calcolando le medie dei dati trasformati per lotto e quindi esponenziando le medie della scala logaritmica per restituire alla scala originale, non trasformata. I GMT risultanti sono stati combinati per formare tre rapporti di media geometrica: µA/µB, µA/µC e µB/µC. I rapporti dovevano essere entro +/- 50% di ogni altro lotto con una confidenza del 95%, il che implicava che il i limiti dell'intervallo di confidenza al 95% su ciascun GMR a coppie dovevano essere compresi tra 0,67 e 1,5.
Giorno 11
Rapporto della media geometrica (GMR) al giorno 11 per i lotti di vaccino A e C
Lasso di tempo: Giorno 11
L'analisi primaria consisteva in tre test di equivalenza tra lotti del titolo anticorpale vibriocida sierico misurato al giorno 11. Il GMT di ciascun lotto - µA, µB e µC - è stato calcolato prima trasformando logaritmica (base 10) i titoli sierici di anticorpi vibriocidi, calcolando le medie dei dati trasformati per lotto e quindi esponenziando le medie della scala logaritmica per restituire alla scala originale, non trasformata. I GMT risultanti sono stati combinati per formare tre rapporti di media geometrica: µA/µB, µA/µC e µB/µC. I rapporti dovevano essere entro +/- 50% di ogni altro lotto con una confidenza del 95%, il che implicava che il i limiti dell'intervallo di confidenza al 95% su ciascun GMR a coppie dovevano essere compresi tra 0,67 e 1,5.
Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione SVA al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
Percentuale di soggetti che hanno dimostrato un aumento ≥4 volte rispetto al basale degli anticorpi vibriocidi sierici (SVA) al giorno 11
Giorno 11
SVA e Anti-CT IgG GMT al giorno 1, 11, 29, 91 e 181
Lasso di tempo: Giorno 1 - 181
GMT delle concentrazioni di anticorpi vibriocidi e IgG anti-CT ai giorni 1, 11, 29, 91 e 181.
Giorno 1 - 181
Sieroconversione SVA e IgG anti-CT ai giorni 1, 11, 29, 91 e 181
Lasso di tempo: Giorno 1 - 181
Proporzione di soggetti che hanno dimostrato un aumento ≥4 volte rispetto al basale della concentrazione di anticorpi vibriocidi e IgG anti-CT dal basale ai giorni 1, 11, 29, 91 e 181. Giorno 1 non riportato come sieroconversione al Giorno 1 non applicabile.
Giorno 1 - 181
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 - 29

L'incidenza e la gravità di segni e sintomi di reattogenicità come diarrea, febbre e vomito sono state raccolte dal giorno 1 all'8.

L'incidenza e la gravità degli eventi avversi non richiesti sono state raccolte fino al giorno 29.
Giorno 1 - 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bavarian Nordic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emergent BioSolutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PXVX-VC-200-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni