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Un estudio de consistencia de fase 3 lote a lote de la vacuna viva oral contra el cólera, PXVX0200 en adultos sanos

26 de junio de 2023 actualizado por: Bavarian Nordic

Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 lotes en voluntarios sanos para evaluar la inmunogenicidad y la aceptabilidad de una dosis única de vacuna viva oral contra el cólera, Vibrio Cholerae O1 serotipo Inaba cepa de vacuna CVD 103-HgR

El objetivo principal de este estudio de Fase III es comparar 3 lotes para determinar la consistencia de la fabricación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio de Fase III es comparar tres lotes para determinar la consistencia de la fabricación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3146

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • QIMR Berghofer Medical Research Institiue
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4035
        • AUS Trials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritis Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Clinical Reseach Consortium Arizona
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium Las Vegas
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lion Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres sanos,
  • de 18 a 45 años inclusive;
  • historia clínica y examen físico normales
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • viajar a un área endémica de cólera en los 5 años anteriores;
  • patrón anormal de heces o uso regular de laxantes;
  • Condiciones médicas inestables o no diagnosticadas actualmente activas
  • uso actual o reciente de antibióticos;
  • embarazo o lactancia;
  • Recibió previamente una vacuna contra el cólera autorizada o en fase de investigación
  • Antecedentes de cólera o infección por E. coli enterotoxigénica
  • Historia del Síndrome de Guillain-Barré
  • Recibió o planea recibir cualquier otra vacuna autorizada, excepto para la influenza estacional
  • Receptor de trasplante de médula ósea o de órgano sólido
  • Neoplasia maligna (excluidos los cánceres de piel no melanóticos) o trastornos linfoproliferativos diagnosticados o tratados durante los últimos 5 años
  • Uso de quimioterapia sistémica en los 5 años previos al estudio
  • cualquier condición médica inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PXVX0200 Lote A
PXVX0200 (Lote P700-1CA03) Dosis única; suspensión líquida después de la reconstitución con tampón; > 2x10^8 CFU en una suspensión líquida
Biológico: PXVX0200 Lote A
Lote P700-1CA03
Experimental: PXVX0200 Lote B
PXVX0200 (Lote P700-3CA03) Dosis única; suspensión líquida después de la reconstitución con tampón; > 2x10^8 CFU en una suspensión líquida
Biológico: PXVX0200 Lote B
Lote P700-3CA03
Experimental: PXVX0200 Lote C
PXVX0200 (Lote P700-6BA03) Dosis única; suspensión líquida después de la reconstitución con tampón; > 2x10^8 CFU en una suspensión líquida
Biológico: PXVX0200 Lote C
Lote P700-6BA03
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina fisiológica placebo
Biológico: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de la media geométrica (GMR) en el día 11 para los lotes de vacunas A y B
Periodo de tiempo: Día 11
El análisis principal consistió en tres pruebas de equivalencia entre lotes de títulos de anticuerpos vibriocidas en suero medidos el día 11. El GMT de cada lote, µA, µB y µC, se calculó primero transformando logarítmicamente (base 10) los títulos de anticuerpos vibriocidas en suero, calculando las medias de los datos transformados por lote y luego exponenciando las medias de escala logarítmica para devolver a la escala original, sin transformar. Los GMT resultantes se combinaron para formar tres proporciones medias geométricas: µA/µB, µA/µC y µB/µC. Se requería que las proporciones estuvieran dentro de +/- 50 % de cada lote con un 95 % de confianza, lo que implicaba que el los límites del intervalo de confianza del 95 % en cada GMR por pares tenían que estar entre 0,67 y 1,5. Los valores de GMT de placebo no se incluyeron en el análisis primario.
Día 11
Proporción de la media geométrica (GMR) en el día 11 para los lotes de vacunas B y C
Periodo de tiempo: Día 11
El análisis principal consistió en tres pruebas de equivalencia entre lotes de títulos de anticuerpos vibriocidas en suero medidos el día 11. El GMT de cada lote, µA, µB y µC, se calculó primero transformando logarítmicamente (base 10) los títulos de anticuerpos vibriocidas en suero, calculando las medias de los datos transformados por lote y luego exponenciando las medias de escala logarítmica para devolver a la escala original, sin transformar. Los GMT resultantes se combinaron para formar tres proporciones medias geométricas: µA/µB, µA/µC y µB/µC. Se requería que las proporciones estuvieran dentro de +/- 50 % de cada lote con un 95 % de confianza, lo que implicaba que el los límites del intervalo de confianza del 95 % en cada GMR por pares tenían que estar entre 0,67 y 1,5.
Día 11
Proporción de la media geométrica (GMR) en el día 11 para los lotes de vacunas A y C
Periodo de tiempo: Día 11
El análisis principal consistió en tres pruebas de equivalencia entre lotes de títulos de anticuerpos vibriocidas en suero medidos el día 11. El GMT de cada lote, µA, µB y µC, se calculó primero transformando logarítmicamente (base 10) los títulos de anticuerpos vibriocidas en suero, calculando las medias de los datos transformados por lote y luego exponenciando las medias de escala logarítmica para devolver a la escala original, sin transformar. Los GMT resultantes se combinaron para formar tres proporciones medias geométricas: µA/µB, µA/µC y µB/µC. Se requería que las proporciones estuvieran dentro de +/- 50 % de cada lote con un 95 % de confianza, lo que implicaba que el los límites del intervalo de confianza del 95 % en cada GMR por pares tenían que estar entre 0,67 y 1,5.
Día 11

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión de SVA en el día 11
Periodo de tiempo: Día 11
Porcentaje de sujetos que demostraron un aumento de ≥4 veces con respecto al valor inicial en el anticuerpo vibriocida sérico (SVA) en el día 11
Día 11
SVA y Anti-CT IgG GMT en los días 1, 11, 29, 91 y 181
Periodo de tiempo: Día 1 - 181
GMT de anticuerpos vibriocidas y concentraciones de IgG anti-CT en los días 1, 11, 29, 91 y 181.
Día 1 - 181
Seroconversión de SVA y anti-CT IgG en los días 1, 11, 29, 91 y 181
Periodo de tiempo: Día 1 - 181
Proporción de sujetos que demostraron un aumento de ≥4 veces con respecto al valor inicial en la concentración de anticuerpos vibriocidas y anti-CT IgG desde el valor inicial en los días 1, 11, 29, 91 y 181. Día 1 no informado como seroconversión en Día 1 no aplicable.
Día 1 - 181
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 - 29

La incidencia y la gravedad de los signos y síntomas de reactogenicidad, como diarrea, fiebre y vómitos, se recopilaron del día 1 al 8.

La incidencia y la gravedad de los eventos adversos no solicitados se recopilaron hasta el día 29.
Día 1 - 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bavarian Nordic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Emergent BioSolutions

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PXVX-VC-200-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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