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Eine Phase-3-Chargen-zu-Chargen-Konsistenzstudie des lebenden oralen Cholera-Impfstoffs PXVX0200 bei gesunden Erwachsenen

26. Juni 2023 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit 3 Losen an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Immunogenität und Akzeptanz einer Einzeldosis eines oralen Lebend-Cholera-Impfstoffs, Vibrio Cholerae O1 Serotyp Inaba-Impfstoffstamm CVD 103-HgR

Das primäre Ziel dieser Phase-III-Studie ist der Vergleich von 3 Chargen auf Konsistenz der Herstellung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Phase-III-Studie besteht darin, drei Chargen auf Konsistenz bei der Herstellung zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • QIMR Berghofer Medical Research Institiue
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4035
        • AUS Trials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritis Research
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Clinical Reseach Consortium Arizona
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium Las Vegas
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lion Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer oder Frauen,
  • Alter 18 bis einschließlich 45 Jahre;
  • normale Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Reise in ein Endemiegebiet der Cholera in den letzten 5 Jahren;
  • anormales Stuhlmuster oder regelmäßige Einnahme von Abführmitteln;
  • Derzeit aktive instabile oder nicht diagnostizierte Erkrankungen
  • aktuelle oder kürzliche Verwendung von Antibiotika;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Zuvor einen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Cholera-Impfstoff erhalten
  • Vorgeschichte einer Cholera- oder enterotoxigenen E. coli-Infektion
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Andere zugelassene Impfstoffe mit Ausnahme der saisonalen Influenza erhalten oder geplant zu erhalten
  • Empfänger einer Knochenmark- oder Organtransplantation
  • Malignität (ausgenommen nicht-melanotischer Hautkrebs) oder lymphoproliferative Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurden
  • Verwendung einer systemischen Chemotherapie in den letzten 5 Jahren vor der Studie
  • jede immunsuppressive Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PXVX0200 Los A
PXVX0200 (Lot P700-1CA03) Einzeldosis; flüssige Suspension nach Rekonstitution mit Puffer; > 2x10^8 KBE in einer flüssigen Suspension
Biologisch: PXVX0200 Los A
Los P700-1CA03
Experimental: PXVX0200 Los B
PXVX0200 (Lot P700-3CA03) Einzeldosis; flüssige Suspension nach Rekonstitution mit Puffer; > 2x10^8 KBE in einer flüssigen Suspension
Biologisch: PXVX0200 Los B
Los P700-3CA03
Experimental: PXVX0200 Los C
PXVX0200 (Lot P700-6BA03) Einzeldosis; flüssige Suspension nach Rekonstitution mit Puffer; > 2x10^8 KBE in einer flüssigen Suspension
Biologisch: PXVX0200 Charge C
Los P700-6BA03
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-physiologische Kochsalzlösung
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) an Tag 11 für die Impfstoffchargen A und B
Zeitfenster: Tag 11
Die primäre Analyse bestand aus drei Gleichwertigkeitstests zwischen den Chargen des vibrioziden Antikörpertiters im Serum, gemessen an Tag 11. Die GMT jeder Charge – µA, µB und µC – wurde berechnet, indem zuerst die Titer der vibrioziden Serum-Antikörper logarithmisch transformiert (Basis 10) wurden, die Mittelwerte der transformierten Daten pro Charge berechnet und dann die logarithmischen Mittelwerte zur Rückkehr potenziert wurden auf die ursprüngliche, nicht transformierte Skala. Die resultierenden GMTs wurden kombiniert, um drei geometrische mittlere Verhältnisse zu bilden: µA/µB, µA/µC und µB/µC. Die Verhältnisse mussten innerhalb von +/- 50 % jeder anderen Charge mit 95 %iger Sicherheit liegen, was implizierte, dass die Die Grenzen des 95%-Konfidenzintervalls für jeden paarweisen GMR mussten innerhalb von 0,67–1,5 liegen. Placebo-GMT-Werte wurden nicht in die Primäranalyse einbezogen.
Tag 11
Geometric Mean Ratio (GMR) an Tag 11 für die Impfstoffchargen B und C
Zeitfenster: Tag 11
Die primäre Analyse bestand aus drei Gleichwertigkeitstests zwischen den Chargen des vibrioziden Antikörpertiters im Serum, gemessen an Tag 11. Die GMT jeder Charge – µA, µB und µC – wurde berechnet, indem zuerst die Titer der vibrioziden Serum-Antikörper logarithmisch transformiert (Basis 10) wurden, die Mittelwerte der transformierten Daten pro Charge berechnet und dann die logarithmischen Mittelwerte zur Rückkehr potenziert wurden auf die ursprüngliche, nicht transformierte Skala. Die resultierenden GMTs wurden kombiniert, um drei geometrische mittlere Verhältnisse zu bilden: µA/µB, µA/µC und µB/µC. Die Verhältnisse mussten innerhalb von +/- 50 % jeder anderen Charge mit 95 %iger Sicherheit liegen, was implizierte, dass die Die Grenzen des 95%-Konfidenzintervalls für jeden paarweisen GMR mussten innerhalb von 0,67–1,5 liegen.
Tag 11
Geometric Mean Ratio (GMR) an Tag 11 für die Impfstoffchargen A und C
Zeitfenster: Tag 11
Die primäre Analyse bestand aus drei Gleichwertigkeitstests zwischen den Chargen des vibrioziden Antikörpertiters im Serum, gemessen an Tag 11. Die GMT jeder Charge – µA, µB und µC – wurde berechnet, indem zuerst die Titer der vibrioziden Serum-Antikörper logarithmisch transformiert (Basis 10) wurden, die Mittelwerte der transformierten Daten pro Charge berechnet und dann die logarithmischen Mittelwerte zur Rückkehr potenziert wurden auf die ursprüngliche, nicht transformierte Skala. Die resultierenden GMTs wurden kombiniert, um drei geometrische mittlere Verhältnisse zu bilden: µA/µB, µA/µC und µB/µC. Die Verhältnisse mussten innerhalb von +/- 50 % jeder anderen Charge mit 95 %iger Sicherheit liegen, was implizierte, dass die Die Grenzen des 95%-Konfidenzintervalls für jeden paarweisen GMR mussten innerhalb von 0,67–1,5 liegen.
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVA-Serokonversion an Tag 11
Zeitfenster: Tag 11
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 11 einen ≥4-fachen Anstieg der vibrioziden Antikörper (SVA) im Serum gegenüber dem Ausgangswert zeigten
Tag 11
SVA und Anti-CT IgG GMT an Tag 1, 11, 29, 91 und 181
Zeitfenster: Tag 1 - 181
GMTs der vibrioziden Antikörper- und Anti-CT-IgG-Konzentrationen an den Tagen 1, 11, 29, 91 und 181.
Tag 1 - 181
SVA und Anti-CT-IgG-Serokonversion an Tag 1, 11, 29, 91 und 181
Zeitfenster: Tag 1 - 181
Anteil der Patienten, die an den Tagen 1, 11, 29, 91 und 181 einen ≥ 4-fachen Anstieg der vibrioziden Antikörper- und Anti-CT-IgG-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Ausgangswert zeigten. Tag 1 nicht gemeldet, da Serokonversion an Tag 1 nicht zutreffend.
Tag 1 - 181
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 - 29

Häufigkeit und Schweregrad von Anzeichen und Symptomen von Reaktogenität wie Durchfall, Fieber und Erbrechen wurden von Tag 1 bis 8 erfasst.

Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter unerwünschter Ereignisse wurden bis Tag 29 erfasst.
Tag 1 - 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bavarian Nordic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emergent BioSolutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PXVX-VC-200-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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