Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest jako indikace pro operační léčbu traumatických zlomenin žeber (potf)

14. září 2026 aktualizováno: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bolesti jako indikace pro operační léčbu traumatických zlomenin žeber.

Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda se akutní a chronická bolest u pacientů, kteří trpí mnohočetnými traumatickými zlomeninami žeber, po chirurgickém řešení snížila ve srovnání s konzervativní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této prospektivní randomizované kontrolované studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a dávají svůj informovaný souhlas. Celkem 60 pacientů bude randomizováno k chirurgické nebo konzervativní léčbě zlomenin žeber. 3D rekonstrukce snímků hrudníku z počítačové tomografie provedené při příjmu do nemocnice budou použity pro hodnocení poranění podle stupnice poranění plic a stupnice poranění hrudní stěny a pro výpočet radiologických objemů plic a plánování chirurgického zákroku v intervenční skupině. Operace bude provedena co nejdříve po randomizaci. Fixační systém MatrixRIB® (DePuy Synthes) se používá pro stabilizaci zlomenin žeber pomocí dlahy a úhlově zajištěných šroubů. Pokud neexistuje lékařská indikace nebo pacient nemá předoperačně hrudní kanylu, torakotomii se vyhneme. V případech, kdy je provedena torakotomie, pacienti dostanou přední a zadní hrudní trubici a drenáž rány s aktivním odsáváním. Všem pacientům v intervenční i kontrolní skupině bude nabídnuta hrudní epidurální anestezie. Širokospektrální antibiotická terapie iv se podává tak dlouho, dokud má pacient hrudní trubice. Trombotická profylaxe pomocí LMWH se podává, dokud není pacient mobilizován, ale minimálně po dobu 7 dnů. Pacienti budou sledováni 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci chirurgem a fyzioterapeutem. Nízkodávkovaná počítačová tomografie hrudníku bude provedena po 6 měsících za účelem zhodnocení hojení hrudního koše, možného nesjednocení nebo dysfunkce osteosyntetického materiálu a změření zbývajícího objemu plic. Toto vyšetření bude porovnáno s počátečním snímkem z počítačové tomografie provedeným při přijetí pacienta. Při následných stížnostech budou zaznamenány případné pozdní komplikace, použití analgetik a návrat do zaměstnání. Pro hodnocení kvality života, bolesti a fyzických funkcí budou použity hodnocené přístroje EQ-5D-5L, VAS s Pain-O-Meter (POM) a Disability Rating Index (DRI). U každého pacienta bude hodnocen rozsah pohybu v hrudníku, hrudní páteři a ramenech. Dýchací pohyby budou měřeny pomocí přístroje pro měření dýchacích pohybů (RMMI, ReMo Inc) a testy funkce plic budou prováděny standardizovaným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku ≥ 18 let s traumatickými zlomeninami žeber, kteří splňují následující 2 kritéria:

  1. Minimálně 4 zlomeniny žeber
  2. Bolest, která vyžaduje analgezii ve formě opioidů v ekvivalentních dávkách > 25 mg iv morfinu denně

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné poranění míchy s paralýzou
  2. Těžké poranění hlavy, kde není přítomna normální úroveň vědomí
  3. Závažná neurologická a muskuloskeletální onemocnění, která ovlivňují funkci hrudní stěny a plicních objemů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Conservative management
Not operated. Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol. If not sufficient opioids and NSAID will be added.
Lék: NSAID
Bude použit, pokud jiné léky nejsou tolerovány.
Ostatní jména:
  • Voltaren
  • Diclofenac
  • Naprosyn
  • Tramadol
Postup: hrudní epidurální anestezie
Kontinuální epidurální anestezii zavedou specialisté na anestezii a intenzivní péči.
Lék: opioidy
Během prvních 24 hodin se bude používat i.v. Pak budou preferovány tablety s pomalým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Morfin
  • Oxykodon
  • Oxynorm
  • Oxycotin
Lék: paracetamol
100 mg x 4 i.v. během prvních 24 hodin. Poté perorálně 100 mg x 4.
Ostatní jména:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Aktivní komparátor: Operative management
Operative fixation of rib fractures. Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol. If not sufficient opioids and NSAID will be added.
Lék: NSAID
Bude použit, pokud jiné léky nejsou tolerovány.
Ostatní jména:
  • Voltaren
  • Diclofenac
  • Naprosyn
  • Tramadol
Postup: hrudní epidurální anestezie
Kontinuální epidurální anestezii zavedou specialisté na anestezii a intenzivní péči.
Lék: opioidy
Během prvních 24 hodin se bude používat i.v. Pak budou preferovány tablety s pomalým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Morfin
  • Oxykodon
  • Oxynorm
  • Oxycotin
Lék: paracetamol
100 mg x 4 i.v. během prvních 24 hodin. Poté perorálně 100 mg x 4.
Ostatní jména:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Postup: operativní fixace zlomenin žeber
Zlomeniny budou stabilizovány na vnější straně žeber.
Ostatní jména:
  • Fixační systémy Matrix RIB (De Puy Synthes)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Časové okno: 1 year
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
1 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas strávený v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů
Délka pobytu
6 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
Kvalita života
1 rok
Disability Rating Index (DRI)
Časové okno: 1 year
Function and Activity
1 year

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady
Časové okno: 1 rok
Přidání času stráveného v nemocnici, na JIP nebo jednotce vysoké péče a času před návratem do práce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hg481115
  • epn887-13 (Identifikátor registru: Ethical approval committe)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení