Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter som indikation for operativ behandling af traumatiske ribbensbrud (potf)

14. september 2026 opdateret af: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med smerte som indikation for operativ behandling af traumatiske ribbensfrakturer.

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme, om akutte og kroniske smerter hos patienter, der lider af flere traumatiske ribbensfrakturer, er reduceret efter kirurgisk behandling sammenlignet med konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver deres informerede samtykke, vil blive optaget i denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse. I alt 60 patienter vil blive randomiseret til enten kirurgisk eller konservativ behandling af ribbensfrakturer. 3D-rekonstruktioner af computertomografibilleder af Thorax udført ved indlæggelse på hospitalet vil blive brugt til at evaluere skade i henhold til Lung Injury Scale og Chest wall Injury Scale og til at beregne radiologiske lungevolumener og planlægge kirurgisk indgreb i interventionsgruppen. Operation vil blive udført hurtigst muligt efter randomisering. MatrixRIB® (DePuy Synthes) fikseringssystem bruges til at stabilisere ribbensbrud med plader og vinkellåste skruer. Medmindre der er en medicinsk indikation, eller patienten har en brystsonde præoperativt, vil thorakotomi undgås. I tilfælde, hvor thorakotomi udføres, vil patienterne modtage en forreste og bageste brystsonde og sårdræn med aktivt sug. Alle patienter, både i interventionen og i kontrolgruppen, vil blive tilbudt thorax epidural anæstesi. Bredspektret antibiotikabehandling iv gives, så længe patienten har brystrør. Trombotisk profylakse med LMWH gives indtil patienten er mobiliseret men i minimum 7 dage. Patienterne vil blive fulgt op 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativt af kirurg og fysioterapeut. En lav-dosis computertomografi af thorax vil blive udført efter 6 måneder for at evaluere heling af brystkassen, mulig manglende forening eller dysfunktion af osteosyntetisk materiale og måle resterende lungevolumen. Denne undersøgelse vil blive sammenlignet med det indledende computertomografibillede, der blev udført, da patienten blev indlagt. Ved opfølgning vil klager, mulige senkomplikationer, brug af analgesi og tilbagevenden til arbejde blive registreret. Evaluerede instrumenter, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) og Disability Rating Index (DRI) vil blive brugt til at evaluere livskvalitet, smerte og fysisk funktion. Bevægelsesområde i thorax, thoraxrygsøjlen og skuldre vil blive evalueret for hver patient. Åndedrætsbevægelser vil blive målt ved hjælp af et respiratorisk bevægelsesmåleinstrument (RMMI, ReMo Inc), og lungefunktionstest vil blive udført på en standardiseret måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne ≥18 år med traumatiske ribbensbrud, der opfylder følgende 2 kriterier:

  1. Minimum 4 ribbensbrud
  2. Smerter, der kræver analgesi i form af opioider i ækvivalente doser på > 25 mg iv morfin dagligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige rygmarvsskader med lammelser
  2. Alvorlig hovedskade, hvor normalt bevidsthedsniveau ikke er til stede
  3. Alvorlige neurologiske og muskuloskeletale sygdomme, der påvirker funktionen af ​​thoraxvæggen og lungevolumenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Conservative management
Not operated. Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol. If not sufficient opioids and NSAID will be added.
Medicin: NSAID
Vil blive brugt, hvis andre lægemidler ikke tolereres.
Andre navne:
  • Voltaren
  • Diclofenac
  • Naprosyn
  • Tramadol
Procedure: thorax epidural anæstesi
Kontinuerlig epidural anæstesi vil blive introduceret af specialister i anæstesi og intensiv.
Medicin: opioider
I løbet af de første 24 timer vil der blive brugt i.v. Så vil slow release tabletter være at foretrække.
Andre navne:
  • Morfin
  • Oxycodon
  • Oxynorm
  • Oxycotin
Medicin: paracetamol
100 mg x 4 i.v. i løbet af de første 24 timer. Derefter oralt 100 mg x 4.
Andre navne:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Aktiv komparator: Operative management
Operative fixation of rib fractures. Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol. If not sufficient opioids and NSAID will be added.
Medicin: NSAID
Vil blive brugt, hvis andre lægemidler ikke tolereres.
Andre navne:
  • Voltaren
  • Diclofenac
  • Naprosyn
  • Tramadol
Procedure: thorax epidural anæstesi
Kontinuerlig epidural anæstesi vil blive introduceret af specialister i anæstesi og intensiv.
Medicin: opioider
I løbet af de første 24 timer vil der blive brugt i.v. Så vil slow release tabletter være at foretrække.
Andre navne:
  • Morfin
  • Oxycodon
  • Oxynorm
  • Oxycotin
Medicin: paracetamol
100 mg x 4 i.v. i løbet af de første 24 timer. Derefter oralt 100 mg x 4.
Andre navne:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Procedure: operativ fiksering af ribbensbrud
Frakturer vil blive stabiliseret på ydersiden af ​​ribbenene.
Andre navne:
  • Matrix RIB fikseringssystemer (De Puy Synthes)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Tidsramme: 1 year
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid på hospitalet
Tidsramme: 6 uger
Opholdsvarighed
6 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet
1 år
Disability Rating Index (DRI)
Tidsramme: 1 year
Function and Activity
1 year

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De samlede omkostninger
Tidsramme: 1 år
Tilføjelse af tid tilbragt på hospitalet, på intensivafdeling eller højafdeling og tid før tilbagevenden til arbejde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahlgrenska University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Ledende efterforsker: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hg481115
  • epn887-13 (Registry Identifier: Ethical approval committe)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger