Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból jako wskazanie do leczenia operacyjnego pourazowych złamań żeber (potf)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba bólu jako wskazanie do leczenia operacyjnego pourazowych złamań żeber.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie, czy ostry i przewlekły ból u pacjentów z mnogimi urazowymi złamaniami żeber zmniejsza się po leczeniu chirurgicznym w porównaniu z leczeniem zachowawczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający świadomą zgodę zostaną włączeni do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. W sumie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia chirurgicznego lub zachowawczego złamań żeber. Rekonstrukcje 3D obrazów tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonane przy przyjęciu do szpitala posłużą do oceny urazu według Skali Urazu Płuc i Skali Uszkodzenia Ściany Klatki Piersiowej oraz do obliczenia radiologicznych objętości płuc i zaplanowania postępowania chirurgicznego w grupie interwencyjnej. Operacja zostanie przeprowadzona jak najszybciej po randomizacji. System mocowania MatrixRIB® (DePuy Synthes) służy do stabilizacji złamań żeber za pomocą płytek i śrub blokowanych kątowo. O ile nie ma wskazań medycznych lub pacjent nie ma rurki do klatki piersiowej przed operacją, można uniknąć torakotomii. W przypadkach, gdy wykonywana jest torakotomia, pacjenci otrzymują przednią i tylną rurkę klatki piersiowej oraz drenaż rany z aktywnym odsysaniem. Wszystkim pacjentom, zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej, zostanie zaproponowane znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe. Antybiotykoterapia o szerokim spektrum działania jest podawana dożylnie, o ile pacjent ma rurki w klatce piersiowej. Profilaktykę zakrzepową LMWH stosuje się do czasu uruchomienia chorego, ale przez minimum 7 dni. Pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji przez chirurga i fizjoterapeutę. Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie wykonana po 6 miesiącach w celu oceny gojenia klatki piersiowej, ewentualnego braku zrostu lub dysfunkcji materiału osteosyntetycznego oraz pomiaru pozostałej objętości płuc. Badanie to zostanie porównane ze wstępnym obrazem tomografii komputerowej wykonanej przy przyjęciu pacjenta. Podczas wizyt kontrolnych zostaną odnotowane ewentualne powikłania późne, zastosowanie analgezji i powrót do pracy. Oceniane instrumenty, EQ-5D-5L, VAS z Pain-O-Meter (POM) i Disability Rating Index (DRI) zostaną wykorzystane do oceny jakości życia, bólu i sprawności fizycznej. U każdego pacjenta oceniany będzie zakres ruchu w klatce piersiowej, odcinku piersiowym kręgosłupa i barkach. Ruchy oddechowe będą mierzone za pomocą przyrządu do pomiaru ruchu oddechowego (RMMI, ReMo Inc), a testy funkcji płuc zostaną przeprowadzone w znormalizowany sposób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku ≥18 lat z urazowymi złamaniami żeber, którzy spełniają 2 następujące kryteria:

  1. Minimum 4 złamania żeber
  2. Ból wymagający analgezji w postaci opioidów w dawkach równoważnych > 25 mg morfiny iv dziennie

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne urazy rdzenia kręgowego z paraliżem
  2. Ciężki uraz głowy, przy którym nie ma normalnego poziomu świadomości
  3. Ciężkie choroby neurologiczne i układu mięśniowo-szkieletowego, które wpływają na funkcję ściany klatki piersiowej i objętości płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Conservative management
Not operated. Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol. If not sufficient opioids and NSAID will be added.
Lek: NLPZ
Będzie stosowany, jeśli inne leki nie będą tolerowane.
Inne nazwy:
  • Voltarena
  • Diklofenak
  • Naprosyn
  • Tramadol
Procedura: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe wprowadzą specjaliści Anestezjologii i Intensywnej Terapii.
Lek: opioidy
Przez pierwsze 24 godziny będą stosowane i.v. Wtedy preferowane będą tabletki o powolnym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Morfin
  • Oksykodon
  • Oksynorm
  • Oksykotyna
Lek: paracetamol
100 mg x 4 dożylnie w ciągu pierwszych 24 godzin. Następnie doustnie 100mg x 4.
Inne nazwy:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedona
Aktywny komparator: Operative management
Operative fixation of rib fractures. Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol. If not sufficient opioids and NSAID will be added.
Lek: NLPZ
Będzie stosowany, jeśli inne leki nie będą tolerowane.
Inne nazwy:
  • Voltarena
  • Diklofenak
  • Naprosyn
  • Tramadol
Procedura: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe wprowadzą specjaliści Anestezjologii i Intensywnej Terapii.
Lek: opioidy
Przez pierwsze 24 godziny będą stosowane i.v. Wtedy preferowane będą tabletki o powolnym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Morfin
  • Oksykodon
  • Oksynorm
  • Oksykotyna
Lek: paracetamol
100 mg x 4 dożylnie w ciągu pierwszych 24 godzin. Następnie doustnie 100mg x 4.
Inne nazwy:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedona
Procedura: operacyjne zespolenie złamań żeber
Złamania będą stabilizowane po zewnętrznej stronie żeber.
Inne nazwy:
  • Systemy mocujące Matrix RIB (De Puy Synthes)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Ramy czasowe: 1 year
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas spędzony w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Długość pobytu
6 tygodni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia
1 rok
Disability Rating Index (DRI)
Ramy czasowe: 1 year
Function and Activity
1 year

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 1 rok
Dodanie czasu spędzonego w szpitalu, na OIOM-ie lub na oddziale intensywnej terapii oraz czasu przed powrotem do pracy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahlgrenska University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Główny śledczy: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • hg481115
  • epn887-13 (Identyfikator rejestru: Ethical approval committe)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami