Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest jako indikace pro operační léčbu traumatických zlomenin žeber (potf)

11. července 2018 aktualizováno: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bolesti jako indikace pro operační léčbu traumatických zlomenin žeber.

Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda se akutní a chronická bolest u pacientů, kteří trpí mnohočetnými traumatickými zlomeninami žeber, po chirurgickém řešení snížila ve srovnání s konzervativní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní randomizované kontrolované studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a dávají svůj informovaný souhlas. Celkem 60 pacientů bude randomizováno k chirurgické nebo konzervativní léčbě zlomenin žeber. 3D rekonstrukce snímků hrudníku z počítačové tomografie provedené při příjmu do nemocnice budou použity pro hodnocení poranění podle stupnice poranění plic a stupnice poranění hrudní stěny a pro výpočet radiologických objemů plic a plánování chirurgického zákroku v intervenční skupině. Operace bude provedena co nejdříve po randomizaci. Fixační systém MatrixRIB® (DePuy Synthes) se používá pro stabilizaci zlomenin žeber pomocí dlahy a úhlově zajištěných šroubů. Pokud neexistuje lékařská indikace nebo pacient nemá předoperačně hrudní kanylu, torakotomii se vyhneme. V případech, kdy je provedena torakotomie, pacienti dostanou přední a zadní hrudní trubici a drenáž rány s aktivním odsáváním. Všem pacientům v intervenční i kontrolní skupině bude nabídnuta hrudní epidurální anestezie. Širokospektrální antibiotická terapie iv se podává tak dlouho, dokud má pacient hrudní trubice. Trombotická profylaxe pomocí LMWH se podává, dokud není pacient mobilizován, ale minimálně po dobu 7 dnů. Pacienti budou sledováni 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci chirurgem a fyzioterapeutem. Nízkodávkovaná počítačová tomografie hrudníku bude provedena po 6 měsících za účelem zhodnocení hojení hrudního koše, možného nesjednocení nebo dysfunkce osteosyntetického materiálu a změření zbývajícího objemu plic. Toto vyšetření bude porovnáno s počátečním snímkem z počítačové tomografie provedeným při přijetí pacienta. Při následných stížnostech budou zaznamenány případné pozdní komplikace, použití analgetik a návrat do zaměstnání. Pro hodnocení kvality života, bolesti a fyzických funkcí budou použity hodnocené přístroje EQ-5D-5L, VAS s Pain-O-Meter (POM) a Disability Rating Index (DRI). U každého pacienta bude hodnocen rozsah pohybu v hrudníku, hrudní páteři a ramenech. Dýchací pohyby budou měřeny pomocí přístroje pro měření dýchacích pohybů (RMMI, ReMo Inc) a testy funkce plic budou prováděny standardizovaným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku ≥ 18 let s traumatickými zlomeninami žeber, kteří splňují následující 2 kritéria:

  1. Minimálně 4 zlomeniny žeber
  2. Bolest, která vyžaduje analgezii ve formě opioidů v ekvivalentních dávkách > 25 mg iv morfinu denně

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné poranění míchy s paralýzou
  2. Těžké poranění hlavy, kde není přítomna normální úroveň vědomí
  3. Závažná neurologická a muskuloskeletální onemocnění, která ovlivňují funkci hrudní stěny a plicních objemů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Konzervativní management
Neprovozováno. Hrudní epidurální anestezie bude použita společně s paracetamolem. Pokud není dostatek opioidů a NSAID, budou přidány.
Lék: NSAID
Bude použit, pokud jiné léky nejsou tolerovány.
Ostatní jména:
  • Voltaren
  • Diclofenac
  • Naprosyn
  • Tramadol
Postup: hrudní epidurální anestezie
Kontinuální epidurální anestezii zavedou specialisté na anestezii a intenzivní péči.
Lék: opioidy
Během prvních 24 hodin se bude používat i.v. Pak budou preferovány tablety s pomalým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Morfin
  • Oxykodon
  • Oxynorm
  • Oxycotin
Lék: paracetamol
100 mg x 4 i.v. během prvních 24 hodin. Poté perorálně 100 mg x 4.
Ostatní jména:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
ACTIVE_COMPARATOR: Operativní řízení
Operativní fixace zlomenin žeber. Hrudní epidurální anestezie bude použita společně s paracetamolem. Pokud není dostatek opioidů a NSAID, budou přidány.
Lék: NSAID
Bude použit, pokud jiné léky nejsou tolerovány.
Ostatní jména:
  • Voltaren
  • Diclofenac
  • Naprosyn
  • Tramadol
Postup: hrudní epidurální anestezie
Kontinuální epidurální anestezii zavedou specialisté na anestezii a intenzivní péči.
Lék: opioidy
Během prvních 24 hodin se bude používat i.v. Pak budou preferovány tablety s pomalým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Morfin
  • Oxykodon
  • Oxynorm
  • Oxycotin
Lék: paracetamol
100 mg x 4 i.v. během prvních 24 hodin. Poté perorálně 100 mg x 4.
Ostatní jména:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Postup: operativní fixace zlomenin žeber
Zlomeniny budou stabilizovány na vnější straně žeber.
Ostatní jména:
  • Fixační systémy Matrix RIB (De Puy Synthes)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest: VAS (1-10)
Časové okno: 1 rok
VAS (1-10)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas strávený v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů
Délka pobytu
6 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
Kvalita života
1 rok
DRI
Časové okno: 1 rok
Funkce a činnost
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady
Časové okno: 1 rok
Přidání času stráveného v nemocnici, na JIP nebo jednotce vysoké péče a času před návratem do práce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgren´s University Hospital

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hg481115
  • epn887-13 (REGISTR: Ethical approval committe)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na NSAID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit