Dolore come indicazione per il trattamento operativo delle fratture costali traumatiche (potf)
Uno studio prospettico controllato randomizzato sul dolore come indicazione per il trattamento operativo delle fratture costali traumatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di età ≥18 anni con fratture costali traumatiche che soddisfano i seguenti 2 criteri:
- Almeno 4 fratture costali
- Dolore che richiede analgesia sotto forma di oppioidi in dosi equivalenti > 25 mg iv di morfina al giorno
Criteri di esclusione:
- Lesioni concomitanti del midollo spinale con paralisi
- Grave trauma cranico in cui non è presente il normale livello di coscienza
- Gravi patologie neurologiche e muscoloscheletriche che influenzano la funzionalità della parete toracica e dei volumi polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Conservative management
Not operated.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Verrà utilizzato se altri farmaci non sono tollerati.
Altri nomi:
L'anestesia epidurale continua sarà introdotta da specialisti in Anestesia e Terapia Intensiva.
Durante le prime 24 ore verranno utilizzate le i.v.
Quindi saranno preferite compresse a rilascio lento.
Altri nomi:
100 mg x 4 e.v.
durante le prime 24 ore.
Quindi per via orale 100 mg x 4.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Operative management
Operative fixation of rib fractures.
Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol.
If not sufficient opioids and NSAID will be added.
|
Verrà utilizzato se altri farmaci non sono tollerati.
Altri nomi:
L'anestesia epidurale continua sarà introdotta da specialisti in Anestesia e Terapia Intensiva.
Durante le prime 24 ore verranno utilizzate le i.v.
Quindi saranno preferite compresse a rilascio lento.
Altri nomi:
100 mg x 4 e.v.
durante le prime 24 ore.
Quindi per via orale 100 mg x 4.
Altri nomi:
Le fratture saranno stabilizzate all'esterno delle costole.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Lasso di tempo: 1 year
|
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo trascorso in ospedale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Durata del soggiorno
|
6 settimane
|
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualità della vita
|
1 anno
|
|
Disability Rating Index (DRI)
Lasso di tempo: 1 year
|
Function and Activity
|
1 year
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il costo totale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Aggiungendo il tempo trascorso in ospedale, in terapia intensiva o in terapia intensiva e il tempo prima del rientro al lavoro
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Investigatore principale: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Fratture, ossa
- Lesioni toraciche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Ferite e lesioni
- Fratture costali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Narcotici
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Lipidi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi carbossilici
- Alcaloidi
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Alcoli
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Acidi, carbociclico
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Derivati della morfina
- Codeina
- Fenilacetati
- Ciclohexanoli
- Esanoli
- Alcoli grassi
- Dimetilammine
- Metilammine
- Acidi naftaleneacetici
- Acetaminofene
- Analgesici, oppioidi
- Tramadolo
- Naprossene
- Diclofenac
- Ossicodone
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- hg481115
- epn887-13 (Identificatore di registro: Ethical approval committe)
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