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Schmerz als Indikation zur operativen Behandlung traumatischer Rippenfrakturen (potf)

14. September 2026 aktualisiert von: Eva-Corina Caragounis, Sahlgrenska University Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Schmerzstudie als Indikation für die operative Behandlung von traumatischen Rippenfrakturen.

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, festzustellen, ob akute und chronische Schmerzen bei Patienten, die mehrere traumatische Rippenfrakturen erleiden, nach chirurgischer Behandlung im Vergleich zu konservativer Behandlung verringert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihr Einverständnis nach Aufklärung geben, werden in diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Insgesamt 60 Patienten werden randomisiert entweder einer chirurgischen oder einer konservativen Behandlung von Rippenfrakturen unterzogen. 3D-Rekonstruktionen von Computertomographiebildern des Thorax, die bei der Aufnahme ins Krankenhaus angefertigt wurden, werden verwendet, um die Verletzung gemäß der Lung Injury Scale und der Chest Wall Injury Scale zu bewerten und um das radiologische Lungenvolumen zu berechnen und den chirurgischen Eingriff in der Interventionsgruppe zu planen. Die Operation wird so schnell wie möglich nach der Randomisierung durchgeführt. Das MatrixRIB® (DePuy Synthes) Fixationssystem wird zur Stabilisierung von Rippenfrakturen mit Platten und winkelstabilen Schrauben verwendet. Sofern keine medizinische Indikation besteht oder der Patient präoperativ eine Thoraxdrainage hat, wird eine Thorakotomie vermieden. In Fällen, in denen eine Thorakotomie durchgeführt wird, erhalten die Patienten eine vordere und hintere Thoraxdrainage und eine Wunddrainage mit aktiver Absaugung. Allen Patienten, sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe, wird eine thorakale Epiduralanästhesie angeboten. Eine Breitspektrum-Antibiotikatherapie iv wird gegeben, solange der Patient eine Thoraxdrainage hat. Eine Thromboseprophylaxe mit LMWH wird durchgeführt, bis der Patient mobilisiert ist, jedoch für mindestens 7 Tage. Die Patienten werden 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation von Chirurgen und Physiotherapeuten nachbeobachtet. Nach 6 Monaten wird eine Niedrigdosis-Computertomographie des Brustkorbs durchgeführt, um die Heilung des Brustkorbs, eine mögliche Pseudarthrose oder eine Dysfunktion des osteosynthetischen Materials zu beurteilen und das verbleibende Lungenvolumen zu messen. Diese Untersuchung wird mit dem anfänglichen Computertomographiebild verglichen, das bei der Aufnahme des Patienten erstellt wurde. Bei der Nachsorge werden Beschwerden, eventuelle Spätkomplikationen, Analgesieeinsatz und Wiederaufnahme der Arbeit erfasst. Bewertete Instrumente, EQ-5D-5L, VAS mit Pain-O-Meter (POM) und Disability Rating Index (DRI) werden verwendet, um Lebensqualität, Schmerzen und körperliche Funktion zu bewerten. Der Bewegungsumfang im Brustkorb, der Brustwirbelsäule und den Schultern wird für jeden Patienten evaluiert. Atembewegungen werden mit einem Atembewegungsmessgerät (RMMI, ReMo Inc) gemessen und Lungenfunktionstests werden standardisiert durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene ≥ 18 Jahre mit traumatischen Rippenfrakturen, die die folgenden 2 Kriterien erfüllen:

  1. Mindestens 4 Rippenbrüche
  2. Schmerzen, die eine Analgesie in Form von Opioiden in äquivalenten Dosen von > 25 mg iv Morphin täglich erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Rückenmarksverletzungen mit Lähmung
  2. Schwere Kopfverletzung, bei der kein normales Bewusstsein vorhanden ist
  3. Schwere neurologische und muskuloskelettale Erkrankungen, die die Funktion der Brustwand und Lungenvolumina beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Conservative management
Not operated. Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol. If not sufficient opioids and NSAID will be added.
Arzneimittel: NSAR
Wird verwendet, wenn andere Medikamente nicht vertragen werden.
Andere Namen:
  • Voltaren
  • Diclofenac
  • Naprosyn
  • Tramadol
Verfahren: thorakale Epiduralanästhesie
Die kontinuierliche Periduralanästhesie wird von Fachärzten für Anästhesie und Intensivmedizin eingeführt.
Arzneimittel: Opioide
Während der ersten 24 Stunden wird i.v. verwendet. Dann werden Tabletten mit langsamer Freisetzung bevorzugt.
Andere Namen:
  • Morfin
  • Oxycodon
  • Oxynorm
  • Oxycotin
Arzneimittel: Paracetamol
100 mg x 4 i.v. während der ersten 24 Stunden. Dann oral 100mg x 4.
Andere Namen:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Aktiver Komparator: Operative management
Operative fixation of rib fractures. Thoracic epidural anesthesia will be used togeteher with paracetamol. If not sufficient opioids and NSAID will be added.
Arzneimittel: NSAR
Wird verwendet, wenn andere Medikamente nicht vertragen werden.
Andere Namen:
  • Voltaren
  • Diclofenac
  • Naprosyn
  • Tramadol
Verfahren: thorakale Epiduralanästhesie
Die kontinuierliche Periduralanästhesie wird von Fachärzten für Anästhesie und Intensivmedizin eingeführt.
Arzneimittel: Opioide
Während der ersten 24 Stunden wird i.v. verwendet. Dann werden Tabletten mit langsamer Freisetzung bevorzugt.
Andere Namen:
  • Morfin
  • Oxycodon
  • Oxynorm
  • Oxycotin
Arzneimittel: Paracetamol
100 mg x 4 i.v. während der ersten 24 Stunden. Dann oral 100mg x 4.
Andere Namen:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Verfahren: Operative Fixierung von Rippenfrakturen
Frakturen werden an der Außenseite der Rippen stabilisiert.
Andere Namen:
  • Matrix RIB-Fixierungssysteme (De Puy Synthes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) (1-10)
Zeitfenster: 1 year
Visual Analogue Scale (VAS) (1-10; 1 better and 10 worse)
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
im Krankenhaus verbrachte Zeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Dauer des Aufenthalts
6 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität
1 Jahr
Disability Rating Index (DRI)
Zeitfenster: 1 year
Function and Activity
1 year

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtkosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Addieren Sie die im Krankenhaus, auf der Intensivstation oder in der Intensivstation verbrachte Zeit und die Zeit vor der Rückkehr zur Arbeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahlgrenska University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hans Granhed, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Hauptermittler: Eva-Corina Caragounis, MD, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • hg481115
  • epn887-13 (Registrierungskennung: Ethical approval committe)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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