Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky strategií řízení inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu před bypassem koronární tepny (COMPACT)

20. března 2018 aktualizováno: Sean van Diepen, University of Alberta

POROVNÁNÍ strategií léčby inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu před operací bypassu koronární tepny (zkouška COMPACT): pilotní randomizovaná kontrolovaná registrační studie

Onemocnění koronárních tepen je hlavní příčinou úmrtí, hospitalizace a nákladů na zdravotní péči ve vyspělých zemích. Koronární revaskularizace pomocí koronárního arteriálního bypassu (CABG) zlepšuje dlouhodobé přežití u pacientů s diabetem a multicévním onemocněním. Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) snižují mortalitu a následné srdeční příhody u pacientů s onemocněním koronárních tepen podstupujících operaci CABG, pokud jsou zahájeny nejméně 4 týdny před operací. Údaje z pozorování naznačují, že předoperační podávání ACE je spojeno se zvýšeným rizikem pooperačního vazoplegického šoku, akutního poškození ledvin a mortality; jiné studie však tyto nálezy nepotvrdily a dále naznačují, že ACE jsou spojeny se sníženým rizikem perioperačního infarktu myokardu. Jedna studie se 40 pacienty s CABG randomizovanými k předoperačnímu vysazení nebo pokračování ACE uvedla, že skupina s vysazením vyžadovala významně méně vazopresorů během kardiopulmonálního bypassu, ale více intravenózních vazodilatancií po operaci ke kontrole hypertenze. Zůstává tedy nejasné, zda by ACE měly být provedeny nebo v nich pokračovat bezprostředně před operací CABG, a průzkum mezi kardiochirurgy naznačuje, že současná klinická praxe je rozdělená. Tato pilotní studie si klade za cíl stanovit proveditelnost návrhu studie a určit frekvenci klinických endpointů u pacientů, kteří pokračují a přeruší ACE před kardiochirurgickým výkonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní nebo urgentní izolovanou CABG a/nebo chlopenní reparaci nebo náhradu
  • Na ACE nebo ARB minimálně 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Předoperační šok (definovaný jako systolický krevní tlak < 90 mmHg, potřeba jakékoli vazopresorické nebo inotropní podpory nebo zařízení mechanické srdeční podpory)
  • Těžká nekontrolovaná předoperační hypertenze (definovaná jako krevní tlak ≥ 200 mmHg systolický nebo ≥ 120 mmHg diastolický mmHG nebo předoperační potřeba intravenózních antihypertenziv)
  • ACE nebo ARB terapie < 7 dní
  • Jakákoli léčba antagonisty mineralokortikoidních receptorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ACE/ARB Pokračování
ACE/ARB bude pokračovat až do rána operace včetně.
Lék: ACE/ARB pokračování
ACE/ARB se bude užívat ráno po operaci s douškem vody
Jiný: Výběr ACE/ARB
ACE/ARB bude vysazena 48 hodin před operací
Lék: Výběr ACE/ARB
ACE/ARB bude zastavena 48 hodin před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu studie
Časové okno: Od randomizace po operaci
Podíl pacientů, kteří dodržují pokračování nebo vysazení ACE/ARB jako randomizovaní
Od randomizace po operaci
Proveditelnost zápisu do studia
Časové okno: 30 dní
Do studie bylo úspěšně zařazeno > 50 % vhodných pacientů
30 dní
Proveditelnost studie
Časové okno: 60 dní
>=95% úplnost výsledků
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie
Časové okno: 30 dní
Důvody nenáboru
30 dní
Výskyt pooperačního šoku
Časové okno: 3 hodiny
Pooperační šok (použití jakýchkoliv intravenózních vasopresorů (norepinefrin, adrenalin, vasopresin, dopamin a/nebo methylenová modř) a mechanických podpůrných zařízení (pomocná zařízení levé komory, intraaortální balónkové pumpy nebo mimotělní membránová oxygenace) zahájené během prvního 3 hodiny vstupu na CVICU)
3 hodiny
Doba trvání šoku
Časové okno: 7 dní
Pooperační šok (použití jakýchkoliv intravenózních vasopresorů (norepinefrin, adrenalin, vasopresin, dopamin a/nebo methylenová modř) a mechanických podpůrných zařízení (pomocná zařízení levé komory, intraaortální balónkové pumpy nebo mimotělní membránová oxygenace) zahájené během prvního 3 hodiny vstupu na CVICU)
7 dní
Použití vazopresorů
Časové okno: 7 dní
Počet a maximální dávka vazopresorů
7 dní
Pooperační intravenózní antihypertenzní použití
Časové okno: 7 dní
Pooperační použití intravenózních vazodilatancií (nitroglycerin nebo nitroprusid)
7 dní
Délka intravenózního užívání vazodilatátorů
Časové okno: 7 dní
Pooperační intravenózní vazodilatátory (nitroglycerin nebo nitroprusid)
7 dní
Použití vazodilatátoru
Časové okno: 7 dní
Počet a maximální dávka vazodilatátorů
7 dní
Výskyt vazoplegického šoku
Časové okno: 4 hodiny
Podání vazopresoru po dobu 4 hodin navzdory intravenóznímu podání tekutiny
4 hodiny
Předoperační zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 48 hodin
Jakékoli zvýšení dávky diuretika během 48 hodin před operací
48 hodin
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: 7 dní
Akutní poškození ledvin definované jako zdvojnásobení sérového kreatininu do 7 dnů po operaci
7 dní
Změna funkce ledvin
Časové okno: 7 dní
Rozdíl mezi výchozím a maximálním pooperačním kreatininem
7 dní
Zahájení renální substituční terapie
Časové okno: 7 dní
7 dní
Vrchol pooperačního troponinu
Časové okno: 72 hodin
Vrchol pooperačního troponinu do 72 hodin po operaci
72 hodin
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
Výskyt jakékoli cévní mozkové příhody během 30 dnů po operaci
30 dní
V nemocnici Úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití ACE nebo ARB při propuštění z nemocnice
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: 7 dní
Čas do extubace po přijetí na JIP
7 dní
Kardiovaskulární JIP délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 dny
Readmise na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Výskyt a příčina případného opětovného přijetí na JIP po propuštění na oddělení nižší ostrosti po operaci.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00042749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení