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Ergebnisse von Managementstrategien für Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren vor dem Bypass der Koronararterien (COMPACT)

20. März 2018 aktualisiert von: Sean van Diepen, University of Alberta

VERGLEICH der Managementstrategien für Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren vor einer Koronararterien-Bypass-Operation (die COMPACT-Studie): eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die koronare Herzkrankheit ist eine der Hauptursachen für Todesfälle, Krankenhausaufenthalte und Gesundheitskosten in entwickelten Ländern. Die koronare Revaskularisation mit einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) verbessert das Langzeitüberleben bei Patienten mit Diabetes und Mehrgefäßerkrankungen. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE) und Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) reduzieren die Mortalität und nachfolgende kardiale Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer CABG-Operation unterziehen, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Operation eingeleitet wird. Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass die präoperative ACE-Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für einen postoperativen vasoplegischen Schock, eine akute Nierenschädigung und Mortalität verbunden ist; Andere Studien konnten diese Ergebnisse jedoch nicht bestätigen und legten außerdem nahe, dass ACE mit einem verringerten Risiko eines perioperativen Myokardinfarkts verbunden sind. In einer einzelnen Studie mit 40 CABG-Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einem präoperativen ACE-Entzug oder einer Fortsetzung zugeteilt wurden, wurde berichtet, dass die Entzugsgruppe während des kardiopulmonalen Bypasses deutlich weniger Vasopressoren, aber postoperativ mehr intravenöse Vasodilatatoren zur Kontrolle des Bluthochdrucks benötigte. Daher bleibt unklar, ob ACEs unmittelbar vor einer CABG-Operation durchgeführt oder fortgesetzt werden sollten, und eine Umfrage unter Herzchirurgen legt nahe, dass die aktuelle klinische Praxis geteilter Meinung ist. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit des Studiendesigns zu ermitteln und die Häufigkeit klinischer Endpunkte bei Patienten zu bestimmen, die ACE vor einer Herzoperation fortsetzen und absetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden isolierten CABG- und/oder Klappenreparatur- oder -ersatzoperation unterziehen
  • Auf einem ACE oder ARB für mindestens 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Präoperativer Schock (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg, die Notwendigkeit einer vasopressiven oder inotropen Unterstützung oder eines mechanischen Herzunterstützungsgeräts)
  • Schwere unkontrollierte präoperative Hypertonie (definiert als Blutdruck ≥ 200 mmHg systolisch oder ≥ 120 mmHg diastolisch mmHG oder der präoperative Bedarf an intravenösen blutdrucksenkenden Mitteln)
  • ACE- oder ARB-Therapie < 7 Tage
  • Jede Therapie mit Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ACE/ARB-Fortsetzung
ACE/ARB wird bis einschließlich zum Morgen der Operation fortgesetzt.
Arzneimittel: ACE/ARB-Fortsetzung
ACE/ARB wird am Morgen der Operation mit einem Schluck Wasser eingenommen
Sonstiges: ACE/ARB-Rückzug
ACE/ARB wird 48 Stunden vor der Operation abgesetzt
Arzneimittel: ACE/ARB-Rückzug
ACE/ARB wird 48 Stunden vor der Operation abgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Operation
Anteil der Patienten, die sich randomisiert an die Fortsetzung oder den Abbruch von ACE/ARB halten
Von der Randomisierung bis zur Operation
Durchführbarkeit der Studieneinschreibung
Zeitfenster: 30 Tage
>50 % der in Frage kommenden Patienten werden erfolgreich in die Studie aufgenommen
30 Tage
Durchführbarkeit des Studiums
Zeitfenster: 60 Tage
>=95 % Vollständigkeit der Ergebnisse
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: 30 Tage
Gründe für die Nichteinstellung
30 Tage
Inzidenz eines postoperativen Schocks
Zeitfenster: 3 Stunden
Postoperativer Schock (Verwendung jeglicher intravenöser Vasopressoren (Noradrenalin, Adrenalin, Vasopressin, Dopamin und/oder Methylenblau) und mechanischer Unterstützungsgeräte (linksventrikuläre Unterstützungsgeräte, intraaortale Ballonpumpen oder extrakorporale Membranoxygenierung), eingeleitet im ersten Schritt 3 Stunden CVICU-Eintritt)
3 Stunden
Dauer des Schocks
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperativer Schock (Verwendung jeglicher intravenöser Vasopressoren (Noradrenalin, Adrenalin, Vasopressin, Dopamin und/oder Methylenblau) und mechanischer Unterstützungsgeräte (linksventrikuläre Unterstützungsgeräte, intraaortale Ballonpumpen oder extrakorporale Membranoxygenierung), eingeleitet im ersten Schritt 3 Stunden CVICU-Eintritt)
7 Tage
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl und maximale Dosis von Vasopressoren
7 Tage
Postoperative intravenöse blutdrucksenkende Anwendung
Zeitfenster: 7 Tage
Die postoperative Anwendung intravenöser Vasodilatatoren (Nitroglycerin oder Nitroprussid)
7 Tage
Dauer der intravenösen Vasodilatatoranwendung
Zeitfenster: 7 Tage
Die postoperative Dauer intravenöser Vasodilatatoren (Nitroglycerin oder Nitroprussid)
7 Tage
Verwendung von Vasodilatatoren
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl und maximale Dosis von Vasodilatatoren
7 Tage
Auftreten eines vasoplegischen Schocks
Zeitfenster: 4 Stunden
Vasopressorgabe über mindestens 4 Stunden trotz intravenöser Flüssigkeitsgabe
4 Stunden
Präoperative Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 48 Stunden
Jede Erhöhung der Diuretikumdosis innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
48 Stunden
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
Akute Nierenschädigung definiert als eine Verdoppelung des Serumkreatinins innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
7 Tage
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied zwischen Ausgangswert und maximalem postoperativem Kreatinin
7 Tage
Beginn einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Spitzenwert des postoperativen Troponins
Zeitfenster: 72 Stunden
Postoperativer Troponinhöchstwert innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten eines Schlaganfalls innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Im Krankenhaus Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von ACE oder ARB bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zur Extubation nach Aufnahme auf die Intensivstation
7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der kardiovaskulären Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, beobachtet
Rückübernahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Inzidenz und Ursache einer erneuten Aufnahme auf die Intensivstation nach der postoperativen Entlassung auf die Station mit niedrigerer Akutversorgung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00042749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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