Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af angiotensinkonverterende enzymhæmmere håndteringsstrategier før koronararteriebypass (COMPACT)

20. marts 2018 opdateret af: Sean van Diepen, University of Alberta

Sammenligning af angiotensinkonverterende enzymhæmmere håndteringsstrategier forud for koronararterie-bypass-kirurgi (COMPACT-forsøget): en pilot-randomiseret kontrolleret registerundersøgelse

Koronararteriesygdom er en førende årsag til dødsfald, hospitalsindlæggelse og sundhedsudgifter i udviklede lande. Koronar revaskularisering med koronar bypass-operation (CABG) forbedrer den langsigtede overlevelse hos patienter med diabetes og multi-karsygdom. Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE) og angiotensinreceptorblokkere (ARB) reducerer dødeligheden og efterfølgende hjertehændelser hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår CABG-kirurgi, når de påbegyndes mindst 4 uger før operationen. Observationsdata har antydet, at præoperativ ACE-administration er forbundet med en øget risiko for postoperativt vasoplegisk shock, akut nyreskade og dødelighed; Imidlertid har andre undersøgelser ikke bekræftet disse resultater, og yderligere foreslået, at ACE er forbundet med en reduceret risiko for perioperativt myokardieinfarkt. Et enkelt forsøg med 40 CABG-patienter randomiseret til præoperativ ACE-seponering eller -fortsættelse rapporterede, at abstinensgruppen krævede signifikant færre vasopressorer under kardiopulmonal bypass, men flere intravenøse vasodilatorer postoperativt for at kontrollere hypertension. Derfor er det stadig uklart, om ACE'er skal holdes eller fortsættes umiddelbart før CABG-kirurgi, og en undersøgelse af hjertekirurger tyder på, at den nuværende kliniske praksis er delt. Denne pilotundersøgelse har til formål at fastslå gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet og at bestemme hyppigheden af ​​kliniske endepunkter blandt patienter, der fortsætter og seponerer ACE før hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv eller akut isoleret CABG og/eller valvulær reparation eller erstatningskirurgi
  • På en ACE eller ARB i minimum 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Præoperativt shock (defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg, behovet for enhver vasopressor eller inotropisk støtte eller en mekanisk hjertestøtteanordning)
  • Svær ukontrolleret præoperativ hypertension (defineret som blodtryk ≥ 200 mmHg systolisk eller ≥ 120 mmHg diastolisk mmHG eller det præoperative behov for intravenøse antihypertensiva)
  • ACE- eller ARB-behandling < 7 dage
  • Enhver behandling med mineralokortikoid receptorantagonist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ACE/ARB Fortsættelse
ACE/ARB fortsættes til og med operationsmorgen.
Medicin: ACE/ARB fortsættelse
ACE/ARB tages om morgenen operationen med en tår vand
Andet: ACE/ARB tilbagetrækning
ACE/ARB vil blive seponeret med medicin 48 timer før operationen
Medicin: ACE/ARB tilbagetrækning
ACE/ARB stoppes 48 timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: Fra randomisering til operation
Andel af patienter, der følger ACE/ARB-fortsættelse eller seponering som randomiseret
Fra randomisering til operation
Mulighed for studieoptagelse
Tidsramme: 30 dage
>50 % af de kvalificerede patienter er med succes tilmeldt forsøget
30 dage
Gennemførlighed af undersøgelse
Tidsramme: 60 dage
>=95 % fuldstændighed af resultater
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
Årsager til ikke-rekruttering
30 dage
Forekomst af postoperativt stød
Tidsramme: 3 timer
Postoperativt shock (brug af eventuelle intravenøse vasopressorer (norepinephrin, epinephrin, vasopressin, dopamin og/eller methylenblåt) og mekaniske støtteanordninger (venstre ventrikulære hjælpeanordninger, intra-aorta ballonpumper eller ekstrakorporal membraniltning) påbegyndt inden for den første 3 timers CVICU indlæggelse)
3 timer
Chokkets varighed
Tidsramme: 7 dage
Postoperativt shock (brug af eventuelle intravenøse vasopressorer (norepinephrin, epinephrin, vasopressin, dopamin og/eller methylenblåt) og mekaniske støtteanordninger (venstre ventrikulære hjælpeanordninger, intra-aorta ballonpumper eller ekstrakorporal membraniltning) påbegyndt inden for den første 3 timers CVICU indlæggelse)
7 dage
Brug af vasopressorer
Tidsramme: 7 dage
Antal og maksimal dosis af vasopressorer
7 dage
Postoperativ intravenøs antihypertensiv brug
Tidsramme: 7 dage
Den postoperative bruger intravenøse vasodilatorer (nitroglycerin eller nitroprussid)
7 dage
Varighed af intravenøs brug af vasodilator
Tidsramme: 7 dage
Den postoperative varighed af intravenøse vasodilatorer (nitroglycerin eller nitroprussid)
7 dage
Anvendelse af vasodilator
Tidsramme: 7 dage
Antallet og den maksimale dosis af vasodilatorer
7 dage
Forekomst af vasoplegisk shock
Tidsramme: 4 timer
Vasopressor-administration i 4 timer ved afledning på trods af intravenøs væskeadministration
4 timer
Præoperativ hjertesvigt forværring
Tidsramme: 48 timer
Enhver stigning i diuretikadosis inden for 48 timer før operationen
48 timer
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
Akut nyreskade defineret som en fordobling af serumkreatinin inden for 7 dage efter operationen
7 dage
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 7 dage
Forskel mellem baseline og peak postoperativt kreatinin
7 dage
Påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Top postoperativ troponin
Tidsramme: 72 timer
Maksimal postoperativ troponin inden for 72 timer efter operationen
72 timer
Slag
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af slagtilfælde inden for 30 dage efter operationen
30 dage
På hospitalet dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACE eller ARB brug ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: 7 dage
Tid til ekstubation efter indlæggelse på intensivafdeling
7 dage
Kardiovaskulær intensivafdelings liggetid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
ICU genindlæggelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Hyppighed og årsag til eventuel genindlæggelse på intensivafdeling efter udskrivning til nedre akutafdeling postoperativt.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00042749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger