Risultati delle strategie di gestione dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina prima del bypass dell'arteria coronaria (COMPACT)
Confronto tra le strategie di gestione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina prima dell'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (lo studio COMPACT): uno studio pilota di registro controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a CABG isolato elettivo o urgente e/o riparazione valvolare o chirurgia sostitutiva
- Su un ACE o ARB per un minimo di 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Shock preoperatorio (definito come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, necessità di qualsiasi vasopressore o supporto inotropo o dispositivo meccanico di supporto cardiaco)
- Ipertensione preoperatoria grave non controllata (definita come pressione arteriosa ≥ 200 mmHg sistolica o ≥120 mmHg diastolica mmHG o necessità preoperatoria di agenti antiipertensivi per via endovenosa)
- Terapia con ACE o ARB < 7 giorni
- Qualsiasi terapia con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ACE/ARB Continuazione
L'ACE/ARB continuerà fino alla mattina dell'intervento.
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L'ACE/ARB verrà assunto la mattina dell'intervento con un sorso d'acqua
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Altro: Recesso ACE/ARB
ACE/ARB verrà interrotto il trattamento 48 ore prima dell'intervento chirurgico
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L'ACE/ARB verrà interrotto 48 ore prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione al protocollo di studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla chirurgia
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Proporzione di pazienti che aderiscono alla continuazione o alla sospensione di ACE/ARB come randomizzati
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Dalla randomizzazione alla chirurgia
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Fattibilità dell'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Più del 50% dei pazienti eleggibili viene arruolato con successo nello studio
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30 giorni
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Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 60 giorni
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>=95% di completezza dei risultati
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dello Studio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Motivi di non assunzione
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30 giorni
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Incidenza di shock postoperatorio
Lasso di tempo: 3 ore
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Shock post-operatorio (uso di qualsiasi vasopressore endovenoso (norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina e/o blu di metilene) e dispositivi di supporto meccanico (dispositivi di assistenza ventricolare sinistra, pompe a palloncino intra-aortico o ossigenazione extracorporea della membrana) iniziato entro il primo 3 ore di ricovero CVICU)
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3 ore
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Durata dello shock
Lasso di tempo: 7 giorni
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Shock post-operatorio (uso di qualsiasi vasopressore endovenoso (norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina e/o blu di metilene) e dispositivi di supporto meccanico (dispositivi di assistenza ventricolare sinistra, pompe a palloncino intra-aortico o ossigenazione extracorporea della membrana) iniziato entro il primo 3 ore di ricovero CVICU)
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7 giorni
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Uso di vasopressori
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero e dose massima di vasopressori
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7 giorni
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Uso antiipertensivo endovenoso postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il post-operatorio utilizza vasodilatatori endovenosi (nitroglicerina o nitroprussiato)
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7 giorni
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Durata dell'uso di vasodilatatori per via endovenosa
Lasso di tempo: 7 giorni
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La durata post-operatoria vasodilatatori per via endovenosa (nitroglicerina o nitroprussiato)
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7 giorni
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Uso vasodilatatore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il numero e la dose massima di vasodilatatori
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7 giorni
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Incidenza di shock vasoplegico
Lasso di tempo: 4 ore
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Somministrazione di vasopressori per almeno 4 ore nonostante la somministrazione di liquidi per via endovenosa
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4 ore
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Deterioramento dell'insufficienza cardiaca preoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
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Qualsiasi aumento della dose di diuretico nelle 48 ore precedenti l'intervento
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48 ore
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Danno renale acuto post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Danno renale acuto definito come raddoppio della creatinina sierica entro 7 giorni dall'intervento
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7 giorni
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Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenza tra basale e picco di creatinina postoperatoria
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7 giorni
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Inizio della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Picco di troponina post-operatorio
Lasso di tempo: 72 ore
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Picco di troponina post-operatorio entro 72 ore dall'intervento
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72 ore
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Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di qualsiasi ictus entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di ACE o ARB alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tempo di estubazione dopo il ricovero in terapia intensiva
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7 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva cardiovascolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Incidenza e causa di qualsiasi riammissione in terapia intensiva dopo la dimissione nel reparto di acuità inferiore postoperatoria.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00042749
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